Ett teleträningsprogram för bröstcanceröverlevande
16 oktober 2024 uppdaterad av: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
En pilotstudie av "ett hembaserat och gruppbaserat teleträningsprogram för bröstcanceröverlevande: ett randomiserat kontrollerat försök"
Forskningsprotokollet beskriver en pilotstudie för ett hembaserat och gruppbaserat teleträningsprogram utformat för bröstcanceröverlevande. Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) ledd av Dr. Yang Gao från Hong Kong Baptist University, med flera andra utredare från Kwong Wah Hospital och själva universitetet.
Bröstcancer identifieras som den vanligaste cancerformen bland kvinnor globalt och i Hong Kong. I dokumentet anges att adjuvanta terapier efter operation, såsom strålning och kemoterapi, kan ha både kortsiktiga och långvariga biverkningar, vilket kan påverka de överlevandes fysiska och psykiska hälsa.
Studien bygger på bevis för att fysisk aktivitetsnivå ofta minskar efter en bröstcancerdiagnos och att träning kan lindra biverkningar av behandlingen, förbättra hälsan och livskvaliteten. Piloten syftar till att testa acceptansen och genomförbarheten av ett 12-veckors teleträningsprogram som kombinerar psykologiska teorier och beteendeförändringstekniker, övergång från övervakad till oövervakad träning för att bygga hållbara träningsvanor.
Studien kommer att inkludera 24 patienter, slumpmässigt tilldela dem till en interventionsgrupp eller en aktiv kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få 12 onlineträningssessioner plus 4 psykologiska rådgivningssessioner, medan kontrollgruppen kommer att få utbildningsuppsatser om träning och hälsa.
Träningspassen för interventionsgruppen kommer att innehålla olika övningar med ökande intensitet och varaktighet under de fyra veckorna, övervakade av en pulsoximeter för att säkerställa att övningarna görs med rätt puls. Sessionerna kommer att ledas av kvalificerade coacher, med Dr. Gao som övervakar kvalitetskontrollen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv och pilotstudie av RCT.
Det kommer att vara en pilot för att testa acceptansen och genomförbarheten av en tvåarmad teletränings-RCT för att lindra symtom och förbättra hälsan för överlevande bröstcancer.
I denna studie kommer resultatbedömare och dataanalytiker att maskeras från allokeringsresultaten.
Piloten kommer att rekrytera 24 patienter och slumpmässigt fördela dem till en interventionsgrupp (Grupp A) och en aktiv kontrollgrupp (Grupp B).
Alla deltagare i båda grupperna kommer att fortsätta att få sedvanlig vård från studiesjukhuset under studieperioden.
Dessutom kommer de i grupp A (intervention) att få teleträningen (12 hembaserade onlineträningssessioner + 4 psykologiska rådgivningssessioner), medan de i grupp B (aktiv kontroll) kommer att få 4 uppsatser om träning och hälsa.
Resultatmätningar kommer att utföras upprepade gånger före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Xiong Zhennan
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Yan SUN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-64 år;
- Inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi;
- Utan svår anemi;
- Utan cancermetastaser;
- Kunna läsa och kommunicera på kantonesiska eller mandarin;
- Smartphone-användare.
Exklusions kriterier:
- Med alla medicinska, fysiska och psykologiska tillstånd som kan begränsa deltagandet (t.ex. okontrollerad allvarlig hjärt-kärlsjukdom, schizofreni, allvarlig neurologisk dysfunktion, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-motion
I grupp A (intervention) kommer de 12 deltagarna att bilda 2 grupper (6 deltagare per grupp) enligt deras individuella träningsintensitetsnivåer som bestämts före interventionen för varje deltagare.
Varje grupp kommer att få online-coachledda träningspass 3 gånger per vecka under 4 veckor (totalt 12 pass), som kommer att levereras av en certifierad tränare och en assistent (en elevhjälpare, huvudämne i idrott och hälsa).
Varje pass kommer att bestå av uppvärmning, aerob träning, motståndsträning, stretching och nedkylning, med träningsperioden som gradvis ökar från 30 minuter till 50 minuter och träningsintensiteten ökar gradvis från låga till måttliga nivåer (tabell 1).
Lättare intensitet kan användas när det finns behov (t.ex. för de med svåra tillstånd).
Målpulsen under träning kommer att övervakas av en pulsoximeter.
Kameror kommer att uppmanas att vara påslagna hela tiden.
|
Det är en prospektiv och pilotstudie av RCT.
Det kommer att vara en pilot för att testa acceptansen och genomförbarheten av en tvåarmad teletränings-RCT för att lindra symtom och förbättra hälsan för överlevande bröstcancer.
I denna studie kommer resultatbedömare och dataanalytiker att maskeras från allokeringsresultaten.
Piloten kommer att rekrytera 24 patienter och slumpmässigt fördela dem till en interventionsgrupp (Grupp A) och en aktiv kontrollgrupp (Grupp B).
Alla deltagare i båda grupperna kommer att fortsätta att få sedvanlig vård från studiesjukhuset under studieperioden.
Dessutom kommer de i grupp A (intervention) att få teleträningen (12 hembaserade onlineträningssessioner + 4 psykologiska rådgivningssessioner), medan de i grupp B (aktiv kontroll) kommer att få 4 uppsatser om träning och hälsa.
Resultatmätningar kommer att utföras upprepade gånger före och efter interventionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i grupp B (aktiv kontroll) får en uppsats om träning och hälsa varje vecka under fyra veckor (totalt 4 uppsatser).
Föreslagna ämnen inkluderar: 1) fördelaktiga effekter av träning och rekommenderad träning för bröstcanceröverlevande; 2) WHO:s rekommendationer för fysisk aktivitet; 3) träningsintensitet; 4) principer för träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans (kvantitativ)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Deltagarna bedömde interventionen avseende aspekter av tillfredsställelse, njutning, uppfattningar om säkerhet, svårighetsgrad, tolerabilitet av behandling, biverkningar med hjälp av ett 5-likers frågeformulär, medelpoäng användes för att bedöma och högre poäng indikerar större acceptans.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Acceptans (kvalitativ)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Deltagarna bedömde intervention avseende aspekter av tillfredsställelse, njutning, uppfattningar om säkerhet, svårighetsgrad, tolerabilitet av behandling, biverkningar genom intervjuer.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Andelen kvalificerade deltagare som är inskrivna vid studiens början.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Andelen inskrivna deltagare som är närvarande under hela behandlingen.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Andelen av det totala antalet sessioner som erbjuds deltagarna av det faktiska antalet sessioner som deltagarna deltog i.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Deltagarnas nivå av följsamhet till innehållet, frekvensen, varaktigheten och täckningen av behandlingen som levereras av forskargruppen.
Bedöms av andelen deltagare som följde interventionsprocedurerna.
|
baslinje, 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
uppskattas av 6-minuters gångtestet, primärt resultat av huvudstudien
|
baslinje, 13 veckor
|
|
muskelstyrka
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
muskelstyrka i övre extremiteterna genom handgreppstestet och muskelstyrka i nedre extremiteter genom tidsbestämt standtest
|
baslinje, 13 veckor
|
|
balans
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Bedöms med hjälp av Single Leg Stance Test.
Det används för att bedöma statisk postural och balanskontroll och används ofta i kliniska miljöer för att övervaka neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
% kroppsfett
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
En kroppssammansättningsanalysator (InBody 270)
|
baslinje, 13 veckor
|
|
skelettmuskelmassa
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
En kroppssammansättningsanalysator (InBody 270)
|
baslinje, 13 veckor
|
|
höjd
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Mäts med hjälp av en bärbar stadiometer
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Axelledens rörelseomfång (ROM) på den drabbade sidan
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
En armgoniometer kommer att användas för att mäta axelledens ROM i framåtböjning, intern rotation, extern rotation och abduktion, enligt Struyf och Meeus rekommendationer för att utföra goniometriska axelleds ROM-mätningar
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Lemmets omkrets och lymfödem
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Armomkretsen kommer att mätas med ett icke-stretchband vid styloid och var 10:e cm intervall från ulnar styloid upp till 40 cm distalt 19.
D Lymfödem kommer att definieras som en skillnad på mer än 2 cm mellan armarna i armomkrets vid valfri mätpunkt.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FACT-B) kommer att användas.
Totalpoängen för FACT-B varierade från 0 till o148.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (min/vecka)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort version) användes för att beräkna fysisk aktivitetsnivå (min/vecka), högre poäng betyder en högre fysisk aktivitetsnivå.
|
baslinje, 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Studierektor: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC/KE-23-0122/ER-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .