Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tele-oefeningsprogramma voor overlevenden van borstkanker

21 april 2024 bijgewerkt door: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Een pilotstudie van "een thuis- en groepsgebaseerd tele-oefeningsprogramma voor overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Het onderzoeksprotocol schetst een pilotstudie voor een thuis- en groepsgebaseerd tele-oefeningsprogramma, ontworpen voor overlevenden van borstkanker. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder leiding van Dr. Yang Gao van de Hong Kong Baptist University, samen met meerdere andere onderzoekers van het Kwong Wah Hospital en de universiteit zelf.

Borstkanker wordt wereldwijd en in Hong Kong geïdentificeerd als de meest voorkomende kanker onder vrouwen. Het document stelt dat adjuvante therapieën na een operatie, zoals bestraling en chemotherapie, zowel op de korte als op de lange termijn bijwerkingen kunnen hebben, die de fysieke en mentale gezondheid van de overlevenden kunnen beïnvloeden.

Het onderzoek is gebaseerd op bewijs dat het fysieke activiteitsniveau vaak afneemt na de diagnose van borstkanker en dat lichaamsbeweging de bijwerkingen van de behandeling kan verzachten, waardoor de gezondheid en de kwaliteit van leven worden verbeterd. De pilot heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een 12 weken durend tele-oefeningsprogramma dat psychologische theorieën en gedragsveranderingstechnieken combineert, waarbij wordt overgegaan van begeleide naar niet-gecontroleerde oefeningen om duurzame bewegingsgewoonten op te bouwen.

Voor het onderzoek zullen 24 patiënten worden ingeschreven, die willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een actieve controlegroep. De interventiegroep krijgt twaalf online trainingen plus vier psychologische begeleidingssessies, terwijl de controlegroep educatieve essays krijgt over bewegen en gezondheid.

De trainingssessies voor de interventiegroep omvatten verschillende oefeningen met toenemende intensiteit en duur gedurende de vier weken, gecontroleerd door een pulsoximeter om ervoor te zorgen dat de oefeningen met de juiste hartslag worden uitgevoerd. De sessies worden geleid door gekwalificeerde coaches, waarbij Dr. Gao toezicht houdt op de kwaliteitscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve en pilotstudie van RCT. Het zal een pilot zijn om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een tweearmige RCT met tele-oefeningen om de symptomen te verlichten en de gezondheid van overlevenden van borstkanker te verbeteren. In dit onderzoek worden uitkomstbeoordelaars en data-analisten gemaskeerd van de allocatieresultaten. De pilot rekruteert 24 patiënten en wijst ze willekeurig toe aan een interventiegroep (Groep A) en een actieve controlegroep (Groep B). Alle deelnemers in beide groepen zullen tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg van het onderzoeksziekenhuis blijven ontvangen. Bovendien zullen degenen in Groep A (interventie) de tele-oefening ontvangen (12 thuisgebaseerde online trainingssessies + 4 psychologische counselingsessies), terwijl degenen in Groep B (actieve controle) 4 essays over beweging en gezondheid zullen ontvangen. Voor en na de interventie zullen herhaaldelijk uitkomstmetingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Yan SUN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-64 jaar oud;
  • Binnen 6 weken na voltooiing van de chemotherapie;
  • Zonder ernstige bloedarmoede;
  • Zonder kankeruitzaaiingen;
  • Kantonees of Mandarijn lezen en communiceren;
  • Smartphone-gebruikers.

Uitsluitingscriteria:

  • Met eventuele medische, fysieke en psychologische aandoeningen die de deelname kunnen beperken (bijvoorbeeld ongecontroleerde ernstige hart- en vaatziekten, schizofrenie, ernstige neurologische disfunctie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-oefening
In Groep A (interventie) vormen de 12 deelnemers 2 groepen (6 deelnemers per groep) op basis van hun individuele trainingsintensiteitsniveaus die voorafgaand aan de interventie voor elke deelnemer zijn bepaald. Elke groep krijgt gedurende 4 weken 3 keer per week online trainingen onder begeleiding van een coach (in totaal 12 sessies), die worden gegeven door een gecertificeerde coach en een assistent (een studenthelper, hoofdvak sport en gezondheid). Elke sessie zal bestaan ​​uit een warming-up, aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen, stretching en cool-down, waarbij de oefenperiode geleidelijk toeneemt van 30 minuten tot 50 minuten en de trainingsintensiteit geleidelijk toeneemt van laag tot gemiddeld niveau (Tabel 1). Een lichtere intensiteit kan worden toegepast als dat nodig is (bijvoorbeeld voor mensen met ernstige aandoeningen). De beoogde hartslag tijdens de training wordt gecontroleerd door een pulsoximeter. Er wordt gevraagd om de camera's altijd aan te zetten.
Gedragsmatig: tele-oefening
Het is een prospectieve en pilotstudie van RCT. Het zal een pilot zijn om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een tweearmige RCT met tele-oefeningen om de symptomen te verlichten en de gezondheid van overlevenden van borstkanker te verbeteren. In dit onderzoek worden uitkomstbeoordelaars en data-analisten gemaskeerd van de allocatieresultaten. De pilot rekruteert 24 patiënten en wijst ze willekeurig toe aan een interventiegroep (Groep A) en een actieve controlegroep (Groep B). Alle deelnemers in beide groepen zullen tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg van het onderzoeksziekenhuis blijven ontvangen. Bovendien zullen degenen in Groep A (interventie) de tele-oefening ontvangen (12 thuisgebaseerde online trainingssessies + 4 psychologische counselingsessies), terwijl degenen in Groep B (actieve controle) 4 essays over beweging en gezondheid zullen ontvangen. Voor en na de interventie zullen herhaaldelijk uitkomstmetingen worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers uit Groep B (actieve controle) krijgen vier weken lang wekelijks een essay over bewegen en gezondheid (in totaal 4 essays). Voorgestelde onderwerpen zijn onder meer: ​​1) gunstige effecten van lichaamsbeweging en aanbevolen lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker; 2) WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit; 3) trainingsintensiteit; 4) principes van oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid (kwantitatief)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Deelnemers beoordeelden de interventie met betrekking tot de aspecten tevredenheid, plezier, perceptie van veiligheid, moeilijkheidsgraad, verdraagbaarheid van de behandeling en bijwerkingen met behulp van een 5-Liker-vragenlijst. Voor de beoordeling werd een gemiddelde score gebruikt, en een hogere score duidt op een grotere aanvaardbaarheid.
basislijn, 13 weken
Aanvaardbaarheid (kwalitatief)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Deelnemers beoordeelden de interventie met betrekking tot de aspecten tevredenheid, plezier, perceptie van veiligheid, moeilijkheidsgraad, verdraagbaarheid van de behandeling en bijwerkingen door middel van interviews.
basislijn, 13 weken
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat bij aanvang van het onderzoek is ingeschreven.
basislijn, 13 weken
Retentiepercentage
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat gedurende de volledige duur van de behandeling aanwezig is.
basislijn, 13 weken
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Het aandeel van het totale aantal sessies dat aan deelnemers wordt aangeboden ten opzichte van het werkelijke aantal sessies dat deelnemers hebben bijgewoond.
basislijn, 13 weken
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
De mate waarin de deelnemers zich houden aan de inhoud, frequentie, duur en dekking van de behandeling zoals geleverd door het onderzoeksteam. Beoordeeld op basis van het percentage deelnemers dat zich aan de interventieprocedures heeft gehouden.
basislijn, 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
geschat op basis van de 6-minuten looptest, primaire uitkomst van het hoofdonderzoek
basislijn, 13 weken
spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
spierkracht van de bovenste ledematen volgens de handgreeptest en de spierkracht van de onderste ledematen volgens de getimede standtest
basislijn, 13 weken
evenwicht
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Beoordeeld met behulp van de Single Leg Stance Test. Het wordt gebruikt om de statische houdings- en evenwichtscontrole te beoordelen en wordt veel gebruikt in klinische omgevingen om neurologische en musculoskeletale aandoeningen te monitoren.
basislijn, 13 weken
% lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Een lichaamssamenstellingsanalysator (InBody 270)
basislijn, 13 weken
skeletspiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Een lichaamssamenstellingsanalysator (InBody 270)
basislijn, 13 weken
hoogte
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Gemeten met behulp van een draagbare stadiometer
basislijn, 13 weken
Schoudergewricht bewegingsbereik (ROM) van de aangedane zijde
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Er zal een armgoniometer worden gebruikt om de bewegingsvrijheid van het schoudergewricht te meten bij voorwaartse flexie, interne rotatie, externe rotatie en abductie, in navolging van de aanbevelingen van Struyf en Meeus om de goniometrische metingen van de bewegingsvrijheid van het schoudergewricht uit te voeren
basislijn, 13 weken
Omtrek van de ledematen en lymfoedeem
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
De armomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare tape ter hoogte van het styloïd en elke 10 cm vanaf het ulnaire styloïd tot 40 cm distaal 19. D Lymfoedeem wordt gedefinieerd als een verschil in armomtrek tussen de armen van meer dan 2 cm op elk meetpunt.
basislijn, 13 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B). De totaalscore van FACT-B varieerde van 0 tot <148. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn, 13 weken
Lichamelijk activiteitenniveau (min/week)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
De internationale vragenlijst over fysieke activiteit (korte versie) werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau (min/week) te berekenen. Hogere scores betekenen een hoger fysieke activiteitsniveau.
basislijn, 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Studie directeur: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag, gezondheid

Klinische onderzoeken op tele-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren