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Un programma di tele-esercizio per le sopravvissute al cancro al seno

16 ottobre 2024 aggiornato da: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Uno studio pilota su "un programma di tele-esercizio fisico a domicilio e in gruppo per le sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato"

Il protocollo di ricerca delinea uno studio pilota per un programma di tele-esercizio fisico a domicilio e in gruppo, progettato per le sopravvissute al cancro al seno. Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) condotto dal dottor Yang Gao dell'Università Battista di Hong Kong, con numerosi altri ricercatori del Kwong Wah Hospital e dell'università stessa.

Il cancro al seno è identificato come il cancro più diffuso tra le donne a livello globale e ad Hong Kong. Il documento afferma che le terapie adiuvanti post-operatorie, come la radioterapia e la chemioterapia, possono avere effetti collaterali sia a breve che a lungo termine, che possono influire sulla salute fisica e mentale dei sopravvissuti.

Lo studio si basa sull’evidenza che i livelli di attività fisica spesso diminuiscono dopo una diagnosi di cancro al seno e che l’esercizio può mitigare gli effetti collaterali del trattamento, migliorando la salute e la qualità della vita. Il progetto pilota mira a testare l’accettabilità e la fattibilità di un programma di tele-esercizio di 12 settimane che combina teorie psicologiche e tecniche di cambiamento del comportamento, passando dall’esercizio supervisionato a quello non supervisionato per costruire abitudini di esercizio sostenibili.

Lo studio arruolerà 24 pazienti, assegnandoli in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo attivo. Il gruppo di intervento riceverà 12 sessioni di formazione online più 4 sessioni di consulenza psicologica, mentre il gruppo di controllo riceverà saggi educativi su esercizio fisico e salute.

Le sessioni di allenamento per il gruppo di intervento includeranno vari esercizi con intensità e durata crescenti nel corso delle 4 settimane, monitorati da un pulsossimetro per garantire che gli esercizi vengano eseguiti alla frequenza cardiaca appropriata. Le sessioni saranno guidate da allenatori qualificati, con il Dr. Gao che supervisionerà il controllo di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico e pilota di RCT. Si tratterà di un progetto pilota per testare l’accettabilità e la fattibilità di un RCT di teleesercizio con due bracci per mitigare i sintomi e migliorare la salute delle sopravvissute al cancro al seno. In questo studio, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati non potranno vedere i risultati dell’allocazione. Il progetto pilota recluterà 24 pazienti e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di intervento (Gruppo A) e a un gruppo di controllo attivo (Gruppo B). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure abituali dall'ospedale in studio durante il periodo di studio. Inoltre, quelli del Gruppo A (intervento) riceveranno il teleesercizio (12 sessioni di allenamento online a domicilio + 4 sessioni di consulenza psicologica), mentre quelli del Gruppo B (controllo attivo) riceveranno 4 saggi su esercizio fisico e salute. Le misurazioni dei risultati verranno eseguite ripetutamente prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Yan SUN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 64 anni;
  • Entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia;
  • Senza anemia grave;
  • Senza metastasi del cancro;
  • In grado di leggere e comunicare in cantonese o mandarino;
  • Utenti di smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi condizione medica, fisica e psicologica che possa limitare la partecipazione (ad esempio, grave malattia cardiovascolare non controllata, schizofrenia, grave disfunzione neurologica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleesercizio
Nel Gruppo A (intervento), i 12 partecipanti formeranno 2 gruppi (6 partecipanti per gruppo) in base ai livelli di intensità dell'esercizio individuale determinati prima dell'intervento per ciascun partecipante. Ogni gruppo riceverà sessioni di allenamento online supervisionate da un allenatore 3 volte a settimana per 4 settimane (per un totale di 12 sessioni), che saranno fornite da un allenatore certificato e da un assistente (un assistente studentesco, specializzato in sport e salute). Ogni sessione consisterà in riscaldamento, esercizio aerobico, esercizio di resistenza, stretching e defaticamento, con un periodo di esercizio che aumenta progressivamente da 30 minuti a 50 minuti e un'intensità di esercizio che aumenta progressivamente da livelli bassi a moderati (Tabella 1). Un'intensità più leggera può essere adottata quando ce n'è bisogno (ad esempio, per chi soffre di patologie gravi). La frequenza cardiaca target durante l'esercizio verrà monitorata da un pulsossimetro. Le telecamere dovranno essere sempre accese.
Comportamentale: tele-esercizio
È uno studio prospettico e pilota di RCT. Si tratterà di un progetto pilota per testare l’accettabilità e la fattibilità di un RCT di teleesercizio con due bracci per mitigare i sintomi e migliorare la salute delle sopravvissute al cancro al seno. In questo studio, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati non potranno vedere i risultati dell’allocazione. Il progetto pilota recluterà 24 pazienti e li assegnerà in modo casuale a un gruppo di intervento (Gruppo A) e a un gruppo di controllo attivo (Gruppo B). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure abituali dall'ospedale in studio durante il periodo di studio. Inoltre, quelli del Gruppo A (intervento) riceveranno il teleesercizio (12 sessioni di allenamento online a domicilio + 4 sessioni di consulenza psicologica), mentre quelli del Gruppo B (controllo attivo) riceveranno 4 saggi su esercizio fisico e salute. Le misurazioni dei risultati verranno eseguite ripetutamente prima e dopo l'intervento.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo B (controllo attivo) riceveranno un saggio su esercizio fisico e salute ogni settimana per quattro settimane (per un totale di 4 saggi). Gli argomenti proposti includono: 1) effetti benefici dell'esercizio fisico e esercizio consigliato per le sopravvissute al cancro al seno; 2) Raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica; 3) intensità dell'esercizio; 4) principi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (quantitativa)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intervento riguardante gli aspetti di soddisfazione, divertimento, percezione di sicurezza, difficoltà, tollerabilità del trattamento, eventi avversi utilizzando un questionario 5-Liker, per valutare è stato utilizzato il punteggio medio e un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
basale, 13 settimane
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intervento riguardo agli aspetti di soddisfazione, divertimento, percezione di sicurezza, difficoltà, tollerabilità del trattamento, eventi avversi tramite interviste.
basale, 13 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La percentuale di partecipanti idonei arruolati al basale dello studio.
basale, 13 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che sono presenti per tutta la durata del trattamento.
basale, 13 settimane
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La percentuale delle sessioni totali offerte ai partecipanti rispetto al numero effettivo di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti.
basale, 13 settimane
Tasso di conformità
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Livello di aderenza dei partecipanti al contenuto, alla frequenza, alla durata e alla copertura del trattamento forniti dal gruppo di ricerca. Valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno rispettato le procedure di intervento.
basale, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
stimato dal test del cammino di 6 minuti, risultato primario dello studio principale
basale, 13 settimane
forza muscolare
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
forza muscolare degli arti superiori mediante il test della presa della mano e forza muscolare degli arti inferiori mediante il test in piedi a tempo
basale, 13 settimane
bilancia
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Valutato utilizzando il test di posizione della gamba singola. Viene utilizzato per valutare il controllo statico della postura e dell'equilibrio ed è ampiamente utilizzato in contesti clinici per monitorare le condizioni neurologiche e muscolo-scheletriche.
basale, 13 settimane
% Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Un analizzatore della composizione corporea (InBody 270)
basale, 13 settimane
massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Un analizzatore della composizione corporea (InBody 270)
basale, 13 settimane
altezza
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Misurato utilizzando uno stadiometro portatile
basale, 13 settimane
Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM) del lato interessato
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Verrà utilizzato un goniometro del braccio per misurare il ROM dell'articolazione della spalla in flessione in avanti, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione, seguendo le raccomandazioni di Struyf e Meeus per condurre le misurazioni goniometriche del ROM dell'articolazione della spalla
basale, 13 settimane
Circonferenza dell'arto e linfedema
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La circonferenza del braccio sarà misurata con un nastro non elasticizzato in corrispondenza dello stiloide e ad intervalli di 10 cm dallo stiloide ulnare fino a 40 cm distalmente 19. D Il linfedema sarà definito come una differenza tra le braccia superiore a 2 cm nella circonferenza del braccio in qualsiasi punto di misurazione.
basale, 13 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Verrà utilizzata la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Seno (FACT-B). Il punteggio totale del FACT-B variava da 0 a o148. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale, 13 settimane
Livello di attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Per calcolare il livello di attività fisica (min/settimana) è stato utilizzato il questionario internazionale sull’attività fisica (versione breve), punteggi più alti indicano un livello di attività fisica maggiore.
basale, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Direttore dello studio: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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