Program telećwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi
16 października 2024 zaktualizowane przez: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Badanie pilotażowe „Programu telećwiczeń w domu i w grupie dla osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane”
Protokół badawczy określa badanie pilotażowe programu telećwiczeń w domu i w grupie, przeznaczonego dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Badanie jest randomizowaną grupą kontrolną (RCT) prowadzoną przez dr Yang Gao z Uniwersytetu Baptystów w Hongkongu wraz z wieloma innymi badaczami ze szpitala Kwong Wah i samego uniwersytetu.
Rak piersi jest uznawany za najczęstszy nowotwór wśród kobiet na całym świecie i w Hongkongu. W dokumencie stwierdza się, że terapie uzupełniające pooperacyjne, takie jak radioterapia i chemioterapia, mogą mieć zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki uboczne, które mogą mieć wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne osób, które przeżyły.
Badanie opiera się na dowodach, że poziom aktywności fizycznej często spada po zdiagnozowaniu raka piersi, a ćwiczenia mogą złagodzić skutki uboczne leczenia, poprawiając zdrowie i jakość życia. Celem pilotażu jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności 12-tygodniowego programu telećwiczeń, który łączy teorie psychologiczne i techniki zmiany zachowania, przechodząc od ćwiczeń nadzorowanych do ćwiczeń bez nadzoru w celu budowania trwałych nawyków związanych z ćwiczeniami.
Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów, przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 12 sesji szkoleniowych online oraz 4 sesje poradnictwa psychologicznego, natomiast grupa kontrolna otrzyma eseje edukacyjne na temat ćwiczeń i zdrowia.
Sesje szkoleniowe dla grupy interwencyjnej będą obejmować różne ćwiczenia o rosnącej intensywności i czasie trwania przez 4 tygodnie, monitorowane za pomocą pulsoksymetru, aby upewnić się, że ćwiczenia są wykonywane przy odpowiednim tętnie. Sesje będą prowadzone przez wykwalifikowanych trenerów, a kontrolę jakości nadzoruje dr Gao.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne i pilotażowe badanie RCT.
Będzie to pilotażowy test mający na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności dwuramiennego RCT polegającego na telećwiczeniach w celu złagodzenia objawów i poprawy stanu zdrowia osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
W tym badaniu osoby oceniające wyniki i analitycy danych zostaną zamaskowani przed wynikami alokacji.
W ramach pilotażu zrekrutowanych zostanie 24 pacjentów i losowo przydzielonych ich do grupy interwencyjnej (grupa A) i aktywnej grupy kontrolnej (grupa B).
Wszyscy uczestnicy obu grup będą w dalszym ciągu otrzymywać zwykłą opiekę ze szpitala badawczego w okresie badania.
Dodatkowo osoby z grupy A (interwencja) otrzymają telećwiczenia (12 domowych sesji szkoleniowych online + 4 sesje poradnictwa psychologicznego), natomiast osoby z grupy B (aktywna kontrola) otrzymają 4 eseje na temat ćwiczeń i zdrowia.
Pomiary wyników będą wielokrotnie przeprowadzane przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Xiong Zhennan
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Yan SUN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-64 lata;
- W ciągu 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii;
- Bez ciężkiej anemii;
- Bez przerzutów nowotworowych;
- Potrafi czytać i porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim;
- Użytkownicy smartfonów.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku jakichkolwiek schorzeń, schorzeń fizycznych i psychicznych, które mogą ograniczać uczestnictwo (np. niekontrolowana ciężka choroba układu krążenia, schizofrenia, ciężka dysfunkcja neurologiczna itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telećwiczenia
W Grupie A (interwencja) 12 uczestników utworzy 2 grupy (6 uczestników w grupie) zgodnie z indywidualnym poziomem intensywności ćwiczeń ustalonym dla każdego uczestnika przed interwencją.
Każda grupa będzie miała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie treningi online pod okiem trenera (w sumie 12 sesji), które poprowadzi certyfikowany trener i asystent (student-pomocnik, specjalizacja sport i zdrowie).
Każda sesja będzie składać się z rozgrzewki, ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oporowych, rozciągania i schładzania, przy czym czas ćwiczeń będzie stopniowo wzrastał od 30 minut do 50 minut, a intensywność ćwiczeń stopniowo będzie wzrastać od poziomu niskiego do umiarkowanego (Tabela 1).
W razie potrzeby można zastosować mniejszą intensywność (np. u osób z ciężkimi schorzeniami).
Docelowe tętno podczas ćwiczeń będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru.
Kamery będą proszone o ciągłe włączenie.
|
Jest to prospektywne i pilotażowe badanie RCT.
Będzie to projekt pilotażowy mający na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności dwuramiennego RCT polegającego na telećwiczeniach w celu złagodzenia objawów i poprawy stanu zdrowia osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
W tym badaniu osoby oceniające wyniki i analitycy danych zostaną zamaskowani przed wynikami alokacji.
W ramach pilotażu zrekrutowanych zostanie 24 pacjentów i losowo przydzielonych ich do grupy interwencyjnej (grupa A) i aktywnej grupy kontrolnej (grupa B).
Wszyscy uczestnicy obu grup będą w dalszym ciągu otrzymywać zwykłą opiekę ze szpitala badawczego w okresie badania.
Dodatkowo osoby z grupy A (interwencja) otrzymają telećwiczenia (12 domowych sesji szkoleniowych online + 4 sesje poradnictwa psychologicznego), natomiast osoby z grupy B (aktywna kontrola) otrzymają 4 eseje na temat ćwiczeń i zdrowia.
Pomiary wyników będą wielokrotnie przeprowadzane przed i po interwencji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy B (aktywna kontrola) będą co tydzień przez cztery tygodnie otrzymywać esej na temat ćwiczeń i zdrowia (w sumie 4 eseje).
Proponowane tematy obejmują: 1) korzystne skutki ćwiczeń i zalecane ćwiczenia dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi; 2) zalecenia WHO dotyczące aktywności fizycznej; 3) intensywność ćwiczeń; 4) zasady ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność (ilościowa)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Uczestnicy oceniali interwencję pod kątem aspektów satysfakcji, przyjemności, postrzegania bezpieczeństwa, trudności, tolerancji leczenia, zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza 5-Likera. Do oceny wykorzystano średni wynik, a wyższy wynik oznaczał większą akceptowalność.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Uczestnicy oceniali interwencję pod kątem aspektów satysfakcji, przyjemności, postrzegania bezpieczeństwa, trudności, tolerancji leczenia i zdarzeń niepożądanych na podstawie wywiadów.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są zapisani na początku badania.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy są obecni przez cały czas trwania leczenia.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Proporcja wszystkich sesji oferowanych uczestnikom do faktycznej liczby sesji, w których uczestniczyli uczestnicy.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Poziom przestrzegania przez uczestników treści, częstotliwości, czasu trwania i zakresu leczenia dostarczonego przez zespół badawczy.
Oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy zastosowali się do procedur interwencyjnych.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
oszacowane na podstawie testu 6-minutowego marszu, głównego wyniku badania głównego
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
siłę mięśni kończyn górnych w teście uścisku dłoni i siłę mięśni kończyn dolnych w teście stania w określonym czasie
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
balansować
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Oceniano za pomocą testu postawy na jednej nodze.
Służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi oraz jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do monitorowania schorzeń neurologicznych i mięśniowo-szkieletowych.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
% tłuszcz
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Analizator składu ciała (InBody 270)
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Analizator składu ciała (InBody 270)
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
wysokość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Mierzone za pomocą przenośnego stadiometru
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM) po stronie dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Goniometr ramienny będzie używany do pomiaru ROM stawu barkowego w zgięciu do przodu, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu, zgodnie z zaleceniami Struyfa i Meeusa dotyczącymi przeprowadzania goniometrycznych pomiarów ROM stawu barkowego
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Obwód kończyny i obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Obwód ramienia będzie mierzony nierozciągliwą taśmą w miejscu styloidu i w odstępach co 10 cm od łokciowego styloidu do 40 cm dystalnie 19.
D Obrzęk limfatyczny będzie definiowany jako różnica w obwodzie ramienia większa niż 2 cm w dowolnym punkcie pomiarowym.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Wykorzystana zostanie ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B).
Całkowity wynik w skali FACT-B wahał się od 0 do 0148.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej (min/tydzień)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Do obliczenia poziomu aktywności fizycznej (min/tydzień) wykorzystano międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (wersja skrócona), wyższe wyniki oznaczają większy poziom aktywności fizycznej.
|
wartość podstawowa, 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Dyrektor Studium: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-23-0122/ER-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .