- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382441
Etäharjoitusohjelma rintasyövästä selviytyneille
Pilottitutkimus "Koti- ja ryhmäpohjaisesta etäharjoitusohjelmasta rintasyövästä selviytyneille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu"
Tutkimusprotokollassa hahmotellaan pilottitutkimus koti- ja ryhmäpohjaisesta etäharjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu rintasyövästä selviytyneille. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jota johti tohtori Yang Gao Hongkongin baptistiyliopistosta useiden muiden tutkijoiden kanssa Kwong Wahin sairaalasta ja itse yliopistosta.
Rintasyöpä on tunnistettu naisten yleisimmäksi syöväksi maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa. Asiakirjassa todetaan, että leikkauksen jälkeisillä adjuvanttihoidoilla, kuten säteilyllä ja kemoterapialla, voi olla sekä lyhyt- että pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa eloonjääneiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tutkimus perustuu näyttöön siitä, että fyysinen aktiivisuus laskee usein rintasyöpädiagnoosin jälkeen ja että liikunta voi lieventää hoidon sivuvaikutuksia, parantaa terveyttä ja elämänlaatua. Pilotin tavoitteena on testata sellaisen 12 viikon etäharjoitusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka yhdistää psykologisia teorioita ja käyttäytymisen muutostekniikoita siirryttäessä ohjatusta harjoituksesta ohjaamattomaan harjoitteluun kestävien liikuntatottumusten rakentamiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 12 verkkokoulutusta sekä 4 psykologista neuvontaa, kun taas kontrolliryhmä saa koulutus-esseitä liikunnasta ja terveydestä.
Interventioryhmän harjoitukset sisältävät erilaisia harjoituksia, joiden intensiteetti ja kesto kasvavat 4 viikon aikana ja joita seurataan pulssioksimetrillä varmistaakseen, että harjoitukset tehdään sopivalla sykkeellä. Istuntoja johtavat pätevät valmentajat, ja tohtori Gao valvoo laadunvalvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Xiong Zhennan
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Yan SUN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-64-vuotiaat naiset;
- 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä;
- Ilman vakavaa anemiaa;
- Ilman syövän etäpesäkkeitä;
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan kantonin tai mandariinikiinaksi;
- Älypuhelinten käyttäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien lääketieteellisten, fyysisten ja psyykkisten sairauksien kanssa, jotka voivat rajoittaa osallistumista (esim. hallitsematon vakava sydän- ja verisuonisairaus, skitsofrenia, vakava neurologinen toimintahäiriö jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Teleharjoittelu
Ryhmässä A (interventio) 12 osallistujaa muodostavat 2 ryhmää (6 osallistujaa ryhmää kohden) kunkin osallistujan yksilöllisen harjoitusintensiteetin mukaan, jotka määritetään ennen interventiota.
Jokainen ryhmä saa online-valmentajan ohjaamia harjoituksia 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta), jotka toteuttavat sertifioitu valmentaja ja assistentti (opiskelija-apulainen, pääaine liikunta ja terveys).
Jokainen harjoitus koostuu lämmittelystä, aerobisesta harjoituksesta, vastusharjoituksesta, venyttelystä ja jäähdytyksestä, jolloin harjoitusjakso kasvaa asteittain 30 minuutista 50 minuuttiin ja harjoituksen intensiteetti kasvaa asteittain matalalta kohtalaiselle tasolle (taulukko 1).
Kevyempi intensiteetti voidaan ottaa käyttöön tarvittaessa (esim. niille, joilla on vaikeat olosuhteet).
Harjoituksen aikana tavoitesykettä seurataan pulssioksimetrillä.
Kamerat pyydetään kytkemään päälle koko ajan.
|
Se on RCT:n prospektiivinen ja pilottitutkimus.
Se on pilotti, jolla testataan kaksikätisen etäharjoitus-RCT:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta rintasyövästä selviytyneiden oireiden lievittämiseksi ja terveyden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tulosten arvioijat ja data-analyytikot piilotetaan allokointituloksista.
Pilotti rekrytoi 24 potilasta ja jakaa heidät satunnaisesti interventioryhmään (ryhmä A) ja aktiiviseen kontrolliryhmään (ryhmä B).
Kaikki molempien ryhmien osallistujat jatkavat tutkimussairaalan tavanomaista hoitoa tutkimusjakson ajan.
Lisäksi A-ryhmään kuuluvat (interventio) saavat etäharjoituksen (12 kotipohjaista verkkoharjoittelukertaa + 4 psykologista neuvontaa) ja B-ryhmän (aktiivinen kontrolli) 4 esseetä liikunnasta ja terveydestä.
Tulosmittaukset suoritetaan toistuvasti ennen ja jälkeen interventiota.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmän B (aktiivinen kontrolli) osallistujat saavat joka viikko neljän viikon ajan esseen liikunnasta ja terveydestä (yhteensä 4 esseetä).
Ehdotettuja aiheita ovat: 1) liikunnan hyödylliset vaikutukset ja suositeltava harjoitus rintasyövästä selviytyneille; 2) WHO:n suositukset fyysiselle aktiivisuudelle; 3) harjoituksen intensiteetti; 4) harjoituksen periaatteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat interventiota koskien tyytyväisyyttä, nautintoa, turvallisuusnäkemyksiä, vaikeutta, hoidon siedettävyyttä, haittatapahtumia käyttäen 5-Liker-kyselyä, arvioinnissa käytettiin keskimääräistä pistemäärää ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat interventiota tyytyväisyyden, nautinnon, turvallisuuden, vaikeuden, hoidon siedettävyyden ja haittatapahtumien näkökulmista.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen lähtötilanteessa.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ovat läsnä koko hoidon ajan.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Osallistujille tarjottujen istuntojen kokonaismäärä suhteessa osallistujien todelliseen määrään.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Osallistujat noudattavat tutkimusryhmän toimittamaa hoidon sisältöä, tiheyttä, kestoa ja kattavuutta.
Arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka noudattivat interventiomenettelyjä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, joka on päätutkimuksen ensisijainen tulos
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
yläraajan lihasvoimaa käden pitotestillä ja alaraajojen lihasvoimaa ajoitetulla seisontatestillä
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
saldo
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Arvioitu yhden jalan asentotestillä.
Sitä käytetään arvioimaan staattista asennon ja tasapainon hallintaa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien seurantaan.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Kehonkoostumusanalysaattori (InBody 270)
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
luustolihasmassaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Kehonkoostumusanalysaattori (InBody 270)
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Mitattu kannettavalla stadionimittarilla
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Vaurioituneen puolen olkanivelen liikerata (ROM).
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Käden goniometriä käytetään mittaamaan olkanivelen ROM eteenpäin fleksiossa, sisäisessä rotaatiossa, ulkoisessa rotaatiossa ja abduktiossa Struyfin ja Meeuksen suositusten mukaisesti goniometristen olkanivelen ROM-mittausten suorittamiseksi.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Raajan ympärysmitta ja lymfaödeema
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Käsivarren ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä styloidista ja 10 cm:n välein kyynärluun styloidista 40 cm:n etäisyydeltä distaalisesti 19.
D Lymfedeema määritellään yli 2 cm:n eroksi käsivarsien ympärysmitassa missä tahansa mittauspisteessä.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Käytetään rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B).
FACT-B:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 t - 148.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus (min/viikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuustason (min/viikko) laskemiseen käytettiin kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (lyhyt versio), korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuustasoa.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Opintojohtaja: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-23-0122/ER-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset etäharjoitus
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationValmisCrohnin tautiYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrytointiPalovammojaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
Dokuz Eylul UniversityValmis