Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäharjoitusohjelma rintasyövästä selviytyneille

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Pilottitutkimus "Koti- ja ryhmäpohjaisesta etäharjoitusohjelmasta rintasyövästä selviytyneille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu"

Tutkimusprotokollassa hahmotellaan pilottitutkimus koti- ja ryhmäpohjaisesta etäharjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu rintasyövästä selviytyneille. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jota johti tohtori Yang Gao Hongkongin baptistiyliopistosta useiden muiden tutkijoiden kanssa Kwong Wahin sairaalasta ja itse yliopistosta.

Rintasyöpä on tunnistettu naisten yleisimmäksi syöväksi maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa. Asiakirjassa todetaan, että leikkauksen jälkeisillä adjuvanttihoidoilla, kuten säteilyllä ja kemoterapialla, voi olla sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa eloonjääneiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen.

Tutkimus perustuu näyttöön siitä, että fyysinen aktiivisuus laskee usein rintasyöpädiagnoosin jälkeen ja että liikunta voi lieventää hoidon sivuvaikutuksia, parantaa terveyttä ja elämänlaatua. Pilotin tavoitteena on testata sellaisen 12 viikon etäharjoitusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka yhdistää psykologisia teorioita ja käyttäytymisen muutostekniikoita siirryttäessä ohjatusta harjoituksesta ohjaamattomaan harjoitteluun kestävien liikuntatottumusten rakentamiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 12 verkkokoulutusta sekä 4 psykologista neuvontaa, kun taas kontrolliryhmä saa koulutus-esseitä liikunnasta ja terveydestä.

Interventioryhmän harjoitukset sisältävät erilaisia ​​harjoituksia, joiden intensiteetti ja kesto kasvavat 4 viikon aikana ja joita seurataan pulssioksimetrillä varmistaakseen, että harjoitukset tehdään sopivalla sykkeellä. Istuntoja johtavat pätevät valmentajat, ja tohtori Gao valvoo laadunvalvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on RCT:n prospektiivinen ja pilottitutkimus. Se on pilotti, jossa testataan kaksikätisen etäharjoitus-RCT:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta rintasyövästä selviytyneiden oireiden lievittämiseksi ja terveyden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tulosten arvioijat ja data-analyytikot piilotetaan allokointituloksista. Pilotti rekrytoi 24 potilasta ja jakaa heidät satunnaisesti interventioryhmään (ryhmä A) ja aktiiviseen kontrolliryhmään (ryhmä B). Kaikki molempien ryhmien osallistujat jatkavat tutkimussairaalan tavanomaista hoitoa tutkimusjakson ajan. Lisäksi A-ryhmään kuuluvat (interventio) saavat etäharjoituksen (12 kotipohjaista verkkoharjoittelukertaa + 4 psykologista neuvontaa) ja B-ryhmän (aktiivinen kontrolli) 4 esseetä liikunnasta ja terveydestä. Tulosmittaukset suoritetaan toistuvasti ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Yan SUN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-64-vuotiaat naiset;
  • 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä;
  • Ilman vakavaa anemiaa;
  • Ilman syövän etäpesäkkeitä;
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan kantonin tai mandariinikiinaksi;
  • Älypuhelinten käyttäjät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääketieteellisten, fyysisten ja psyykkisten sairauksien kanssa, jotka voivat rajoittaa osallistumista (esim. hallitsematon vakava sydän- ja verisuonisairaus, skitsofrenia, vakava neurologinen toimintahäiriö jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teleharjoittelu
Ryhmässä A (interventio) 12 osallistujaa muodostavat 2 ryhmää (6 osallistujaa ryhmää kohden) kunkin osallistujan yksilöllisen harjoitusintensiteetin mukaan, jotka määritetään ennen interventiota. Jokainen ryhmä saa online-valmentajan ohjaamia harjoituksia 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta), jotka toteuttavat sertifioitu valmentaja ja assistentti (opiskelija-apulainen, pääaine liikunta ja terveys). Jokainen harjoitus koostuu lämmittelystä, aerobisesta harjoituksesta, vastusharjoituksesta, venyttelystä ja jäähdytyksestä, jolloin harjoitusjakso kasvaa asteittain 30 minuutista 50 minuuttiin ja harjoituksen intensiteetti kasvaa asteittain matalalta kohtalaiselle tasolle (taulukko 1). Kevyempi intensiteetti voidaan ottaa käyttöön tarvittaessa (esim. niille, joilla on vaikeat olosuhteet). Harjoituksen aikana tavoitesykettä seurataan pulssioksimetrillä. Kamerat pyydetään kytkemään päälle koko ajan.
Se on RCT:n prospektiivinen ja pilottitutkimus. Se on pilotti, jolla testataan kaksikätisen etäharjoitus-RCT:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta rintasyövästä selviytyneiden oireiden lievittämiseksi ja terveyden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tulosten arvioijat ja data-analyytikot piilotetaan allokointituloksista. Pilotti rekrytoi 24 potilasta ja jakaa heidät satunnaisesti interventioryhmään (ryhmä A) ja aktiiviseen kontrolliryhmään (ryhmä B). Kaikki molempien ryhmien osallistujat jatkavat tutkimussairaalan tavanomaista hoitoa tutkimusjakson ajan. Lisäksi A-ryhmään kuuluvat (interventio) saavat etäharjoituksen (12 kotipohjaista verkkoharjoittelukertaa + 4 psykologista neuvontaa) ja B-ryhmän (aktiivinen kontrolli) 4 esseetä liikunnasta ja terveydestä. Tulosmittaukset suoritetaan toistuvasti ennen ja jälkeen interventiota.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmän B (aktiivinen kontrolli) osallistujat saavat joka viikko neljän viikon ajan esseen liikunnasta ja terveydestä (yhteensä 4 esseetä). Ehdotettuja aiheita ovat: 1) liikunnan hyödylliset vaikutukset ja suositeltava harjoitus rintasyövästä selviytyneille; 2) WHO:n suositukset fyysiselle aktiivisuudelle; 3) harjoituksen intensiteetti; 4) harjoituksen periaatteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Osallistujat arvioivat interventiota koskien tyytyväisyyttä, nautintoa, turvallisuusnäkemyksiä, vaikeutta, hoidon siedettävyyttä, haittatapahtumia käyttäen 5-Liker-kyselyä, arvioinnissa käytettiin keskimääräistä pistemäärää ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
lähtötaso, 13 viikkoa
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Osallistujat arvioivat interventiota tyytyväisyyden, nautinnon, turvallisuuden, vaikeuden, hoidon siedettävyyden ja haittatapahtumien näkökulmista.
lähtötaso, 13 viikkoa
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen lähtötilanteessa.
lähtötaso, 13 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ovat läsnä koko hoidon ajan.
lähtötaso, 13 viikkoa
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Osallistujille tarjottujen istuntojen kokonaismäärä suhteessa osallistujien todelliseen määrään.
lähtötaso, 13 viikkoa
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Osallistujat noudattavat tutkimusryhmän toimittamaa hoidon sisältöä, tiheyttä, kestoa ja kattavuutta. Arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka noudattivat interventiomenettelyjä.
lähtötaso, 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, joka on päätutkimuksen ensisijainen tulos
lähtötaso, 13 viikkoa
lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
yläraajan lihasvoimaa käden pitotestillä ja alaraajojen lihasvoimaa ajoitetulla seisontatestillä
lähtötaso, 13 viikkoa
saldo
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Arvioitu yhden jalan asentotestillä. Sitä käytetään arvioimaan staattista asennon ja tasapainon hallintaa, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien seurantaan.
lähtötaso, 13 viikkoa
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Kehonkoostumusanalysaattori (InBody 270)
lähtötaso, 13 viikkoa
luustolihasmassaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Kehonkoostumusanalysaattori (InBody 270)
lähtötaso, 13 viikkoa
korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Mitattu kannettavalla stadionimittarilla
lähtötaso, 13 viikkoa
Vaurioituneen puolen olkanivelen liikerata (ROM).
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Käden goniometriä käytetään mittaamaan olkanivelen ROM eteenpäin fleksiossa, sisäisessä rotaatiossa, ulkoisessa rotaatiossa ja abduktiossa Struyfin ja Meeuksen suositusten mukaisesti goniometristen olkanivelen ROM-mittausten suorittamiseksi.
lähtötaso, 13 viikkoa
Raajan ympärysmitta ja lymfaödeema
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Käsivarren ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä styloidista ja 10 cm:n välein kyynärluun styloidista 40 cm:n etäisyydeltä distaalisesti 19. D Lymfedeema määritellään yli 2 cm:n eroksi käsivarsien ympärysmitassa missä tahansa mittauspisteessä.
lähtötaso, 13 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Käytetään rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B). FACT-B:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 t - 148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
lähtötaso, 13 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus (min/viikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Fyysisen aktiivisuustason (min/viikko) laskemiseen käytettiin kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (lyhyt versio), korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuustasoa.
lähtötaso, 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Opintojohtaja: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, terveys

Kliiniset tutkimukset etäharjoitus

3
Tilaa