血糖値をコントロールするためのPROTeInが豊富な食事 (PROTIME)
2026年8月10日 更新者：Olga Ramich (formerly Pivovarova)、German Institute of Human Nutrition
前糖尿病および2型糖尿病におけるグルコース代謝を改善するための食事タイミングに基づく戦略
全体的な目的は、2 型糖尿病の予防と治療のための食事パターンを特定することです。
このパイロットプロジェクトの具体的な目的は、炭水化物とタンパク質の日内分布が異なる 2 つの食事の、前糖尿病および 2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する効果と、炎症状態に対するその効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病およびインスリン治療を受けていない2型糖尿病を患う太りすぎの個人が研究に募集される。
この試験はクロスオーバーデザインを採用し、高タンパク質（HP）の朝食と高炭水化物（HC）の夕食という、主要栄養素の摂取量を逆のタイムリーな配分で行う2つの等カロリーの4週間介入の代謝効果を比較する（HP/HC介入）。 ) 対 HC 朝食および HP 夕食 (HC/HP 介入) - 4 週間の洗い流し段階で割ったもの。
HP 低炭水化物食事 (朝食または夕食) には 35%E タンパク質、35%E 炭水化物、および 30%E 脂肪が含まれ、HC 食事 (朝食または夕食) には 10E%E タンパク質、60%E 炭水化物、および脂肪分30%。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Potsdam-Rehbrücke
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Potsdam、Potsdam-Rehbrücke、ドイツ、14558
- Olga Ramich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前糖尿病（空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl）
- 2 型糖尿病 (空腹時血糖値 >126 mg/dl)
- 過体重と肥満 (BMI 25 ～ 50 kg/m2)
除外基準:
- 他のタイプの糖尿病
- インスリン治療
- 交代制勤務
- 過去 3 か月以内に体重変化が 5% 以上ある
- 全身グルココルチコイド療法
- 全身感染症
- 重度の貧血
- 高血圧 (>180/110 mmHg)
- 内分泌疾患、肝臓疾患、心臓疾患
- 免疫疾患
- 甲状腺機能障害
- 心臓発作または脳卒中
- 過去2年間にがんにかかった
- 摂食障害、食物不耐症/アレルギー、中毒障害、消化器疾患、腸疾患、肝臓疾患、心血管疾患
- 遺伝性または後天性の凝固障害
- 抗凝血剤（抗凝血剤）の継続的な摂取
- 特別な食事療法、断続的な断食
- 妊娠中または授乳中
- 研究の結果に影響を与える可能性のある重度の内部疾患または精神疾患、またはその他の症状および薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP/HC - HC/HP
等カロリーの 4 週間の HP/HC 介入、その後 4 週間の HC/HP 介入。
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この介入は、1 日を通して炭水化物とタンパク質の分布が異なる等カロリー食に関するものです。
介入には、HP 朝食と HC 夕食と HC 朝食と HP 夕食が含まれます。
HP 低炭水化物食事 (朝食または夕食) には 35%E タンパク質、35%E 炭水化物、および 30%E 脂肪が含まれ、HC 食事 (朝食または夕食) には 10%E タンパク質、60%E 炭水化物、 30％E脂肪。
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実験的：HC/HP - HP/HC
等カロリーの 4 週間の HC/HP 介入、その後の 4 週間の HP/HC 介入。
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この介入は、1 日を通して炭水化物とタンパク質の分布が異なる等カロリー食に関するものです。
介入には、HP 朝食と HC 夕食と HC 朝食と HP 夕食が含まれます。
HP 低炭水化物食事 (朝食または夕食) には 35%E タンパク質、35%E 炭水化物、および 30%E 脂肪が含まれ、HC 食事 (朝食または夕食) には 10%E タンパク質、60%E 炭水化物、 30％E脂肪。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均血糖値
時間枠：4週間
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持続血糖モニタリング (CGM) によって評価された平均 24 時間血糖値
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長の測定
時間枠：4週間
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スタディオメーターで計測した身長
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4週間
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体重測定
時間枠：4週間
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体重計で測った体重
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4週間
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ウエストとヒップの周囲/ウエストとヒップの比率
時間枠：4週間
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ウエストとヒップの周囲を巻尺で測定
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4週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：4週間
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圧力計による収縮期血圧と拡張期血圧の変化の測定
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4週間
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体脂肪と除脂肪体重
時間枠：4週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された体脂肪と除脂肪体重
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4週間
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エネルギー消費と基質の酸化速度
時間枠：4週間
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間接熱量測定によるエネルギー消費量と基質酸化速度の評価
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4週間
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肝値（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））
時間枠：4週間
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空腹時の血液サンプルで測定されるGGT、AST、ALT
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4週間
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腎臓の値（クレアチニン、尿素、尿酸）
時間枠：4週間
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空腹時の血液サンプルで測定される腎臓の値
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4週間
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日内および日内の血糖変動
時間枠：4週間
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持続血糖モニタリング (CGM) によって評価される日内および日内の血糖変動の指標
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4週間
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食事負荷試験（MTT）における血糖値
時間枠：4週間
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MTTで採取された血液サンプル中のグルコースレベル
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4週間
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代謝ホルモン（インスリン、Cペプチド、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）、胃抑制ポリペプチド（GIP）、ペプチドYY（PYY）、グレリン、アディポネクチン、レプチン）
時間枠：4週間
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絶食状態およびMTT中に評価された代謝ホルモンの血中濃度
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4週間
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炎症マーカーとT細胞集団の分析
時間枠：4週間
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血液分析と脂肪生検を通じて、循環および脂肪組織中の炎症マーカーIL-6、TNFα、MCP-1およびT細胞集団のレベルが評価されます。
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4週間
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満腹感と空腹感のスコア
時間枠：4週間
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Visual Analog Scale (1 ～ 100 のスケールを持つ VAS、より高い値はより強い満腹感/空腹感に対応します) を使用して評価された満腹感と空腹感のスコア
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4週間
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睡眠/覚醒のタイミングと睡眠の質
時間枠：4週間
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睡眠/覚醒のタイミングと睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI スコア、0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど睡眠の質が悪いことに対応します) によって評価され、また ActiGraph デバイスによってモニタリングされます。
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4週間
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身体活動
時間枠：4週間
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24 時間の身体活動は ActiGraph デバイスによって監視されます
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4週間
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脂肪組織トランスクリプトーム
時間枠：4週間
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皮下脂肪組織サンプルの RNA-Seq 解析
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4週間
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末梢血単核球 (PBMC) における遺伝子発現
時間枠：4週間
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QPCR によって評価される代謝遺伝子の発現
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4週間
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腸内細菌叢とマイクロバイオーム由来の代謝産物
時間枠：4週間
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便サンプルと血漿で測定
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4週間
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意思決定行動の決定
時間枠：4週間
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コンピューター上の意思決定タスクによって衝動性を評価する
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olga Ramich, PD Dr.、German Institute of Human Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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