PROTEIN-rige måltider til at kontrollere glukose (PROTIME)
19. august 2025 opdateret af: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Måltidsbaserede strategier til forbedring af glukosemetabolismen ved prædiabetes og type 2-diabetes
Det overordnede formål er at identificere kostmønsteret til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes.
Det specifikke formål med dette pilotprojekt er at sammenligne effekter af to diæter med forskellig daglig fordeling af kulhydrater og protein på glukosemetabolismen hos forsøgspersoner med prædiabetes og type 2-diabetes og dens effekt på inflammatorisk status.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige personer med prædiabetes og ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Forsøget vil have et cross-over design og sammenligne metaboliske effekter af to isokaloriske 4-ugers interventioner med modsat rettidig fordeling af makronæringsstofindtaget - en højprotein (HP) morgenmad og en high-carb (HC) middag (HP/HC intervention). ) vs. en HC-morgenmad og en HP-middag (HC/HP-intervention) - divideret med en 4-ugers udvaskningsfase.
Et HP low-carb måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 35%E protein, 35%E kulhydrater og 30%E fedt, og et HC måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 10E% protein, 60%E kulhydrater og 30% E fedt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olga Ramich, PD Dr.
- Telefonnummer: +4933200882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina D´Urso
- Telefonnummer: +4933200882690
- E-mail: marina.durso@dife.de
Studiesteder
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Tyskland, 14558
- Rekruttering
- Olga Ramich
-
Kontakt:
- Olga Ramich, PD Dr.
- Telefonnummer: +4933200882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
-
Kontakt:
- Marina D'Urso
- Telefonnummer: +4933200882690
- E-mail: marina.durso@dife.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prædiabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl)
- Diabetes type 2 (fastende blodsukker >126 mg/dl)
- Overvægt og fedme (BMI 25-50 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetestyper
- Insulinbehandling
- Skifteholdsarbejde
- Vægtændringer >5 % inden for de seneste 3 måneder
- Systemisk glukokortikoidbehandling
- Systemiske infektioner
- Alvorlig anæmi
- Højt blodtryk (>180/110 mmHg)
- Endokrinologiske, lever- og hjertelidelser
- Immunsygdomme
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Hjerteanfald eller slagtilfælde
- Kræft i de sidste 2 år
- Spiseforstyrrelser, fødevareintolerance/allergi, afhængighedsforstyrrelser, fordøjelsesforstyrrelser tarm, lever, hjerte-kar-sygdomme
- Arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
- Ikke-afbrydeligt indtag af blodfortyndende midler (antikoagulantia)
- Specifikke diæter, intermitterende faste
- Graviditet eller amning
- Alvorlige interne eller psykiatriske lidelser eller andre tilstande og medicinbehandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HP/HC - HC/HP
Isokalorisk 4-ugers HP/HC-intervention efterfulgt af en 4-ugers HC/HP-intervention.
|
Interventionen handler om en isokalorisk diæt, der adskiller sig med hensyn til fordeling af kulhydrater og protein i løbet af dagen.
Interventionerne omfatter en HP-morgenmad og en HC-middag vs. en HC-morgenmad og en HP-middag.
Et HP low-carb måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 35 % E protein, 35 % E kulhydrater og 30 % E fedt, og et HC måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 10 % E protein, 60 % E carbs, og 30% E fedt.
|
|
Eksperimentel: HC/HP - HP/HC
Isokalorisk 4-ugers HC/HP-intervention efterfulgt af en 4-ugers HP/HC-intervention.
|
Interventionen handler om en isokalorisk diæt, der adskiller sig med hensyn til fordeling af kulhydrater og protein i løbet af dagen.
Interventionerne omfatter en HP-morgenmad og en HC-middag vs. en HC-morgenmad og en HP-middag.
Et HP low-carb måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 35 % E protein, 35 % E kulhydrater og 30 % E fedt, og et HC måltid (morgenmad eller aftensmad) vil indeholde 10 % E protein, 60 % E carbs, og 30% E fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig 24-timers glukose
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig 24-timers glukose vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af højde
Tidsramme: 4 uger
|
Højde målt med stadiometer
|
4 uger
|
|
Måling af kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsvægt målt ved kropsvægt
|
4 uger
|
|
Talje og hofteomkreds / talje til hofte forhold
Tidsramme: 4 uger
|
Talje- og hofteomkreds målt med målebånd
|
4 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Systoliske og diastoliske blodtryksændringer måling med manometer
|
4 uger
|
|
Kropsfedt og mager masse
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsfedt og mager masse vurderet ved bioelektrisk impendansanalyse (BIA)
|
4 uger
|
|
Energiforbrug og substratoxidationshastigheder
Tidsramme: 4 uger
|
Energiforbrug og substratoxidationshastigheder vurderet ved indirekte kalorimetri
|
4 uger
|
|
Leverværdier (gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT))
Tidsramme: 4 uger
|
GGT, AST, ALT bestemt i fastende blodprøver
|
4 uger
|
|
Nyreværdier (kreatinin, urinstof, urinsyre)
Tidsramme: 4 uger
|
Nyreværdier bestemt i fastende blodprøver
|
4 uger
|
|
Glykæmisk variation inden for og mellem dage
Tidsramme: 4 uger
|
Indeks for glykæmisk variabilitet inden for og mellem dage vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
4 uger
|
|
Glukoseniveauer i måltidstolerancetest (MTT)
Tidsramme: 4 uger
|
Glukoseniveauer i blodprøver indsamlet i MTT
|
4 uger
|
|
Metaboliske hormoner (insulin, C-peptid, glukagon, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, adiponectin, leptin)
Tidsramme: 4 uger
|
Blodniveauer af metaboliske hormoner vurderet i fastende tilstand og under MTT
|
4 uger
|
|
Analyser af inflammatoriske markører og T-cellepopulationer
Tidsramme: 4 uger
|
Niveauet af de inflammatoriske markører IL-6, TNFa, MCP-1 og T-cellepopulationer i kredsløb og fedtvæv vurderes gennem blodanalyse og fedtbiopsi
|
4 uger
|
|
Mæthed og sult scorer
Tidsramme: 4 uger
|
Mætheds- og sultscore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS med en skala fra 1-100, hvor højere værdier svarer til stærkere mæthed/sult)
|
4 uger
|
|
Tidspunkt for søvn/vågning og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Søvn/vågen timing og søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet) og også overvåget af en ActiGraph-enhed
|
4 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
24-timers fysisk aktivitet vil blive overvåget af en ActiGraph-enhed
|
4 uger
|
|
Fedtvævstranskriptom
Tidsramme: 4 uger
|
RNA-Seq analyse af subkutan fedtvævsprøve
|
4 uger
|
|
Genekspression i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 4 uger
|
Ekspression af metaboliske gener vurderet ved qPCR
|
4 uger
|
|
Tarmmikrobiota og mikrobiom-afledte metabolitter
Tidsramme: 4 uger
|
Bestemt i afføringsprøver og blodplasma
|
4 uger
|
|
Bestemmelse af beslutningsadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Impulsivitet vurderet ved beslutningstagningsopgaver på computer
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- 90/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .