Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROTeIn-rijke maaltijden om de glucose onder controle te houden (PROTIME)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Op maaltijdtiming gebaseerde strategieën om het glucosemetabolisme bij prediabetes en diabetes type 2 te verbeteren

Het algemene doel is om het voedingspatroon voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 te identificeren. Het specifieke doel van dit proefproject is het vergelijken van de effecten van twee diëten met een verschillende dagelijkse verdeling van koolhydraten en eiwitten op het glucosemetabolisme bij personen met prediabetes en type 2-diabetes en de effecten ervan op de ontstekingsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met overgewicht, prediabetes en niet-insulinebehandelde diabetes type 2 zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De proef zal een cross-over ontwerp hebben en de metabolische effecten van twee isocalorische interventies van vier weken vergelijken met een tegengestelde tijdige verdeling van de inname van macronutriënten: een ontbijt met veel eiwitten (HP) en een diner met veel koolhydraten (HC) (HP/HC-interventie). ) versus een HC-ontbijt en een HP-diner (HC/HP-interventie) - gedeeld door een wash-outfase van 4 weken. Een HP koolhydraatarme maaltijd (ontbijt of diner) bevat 35% E-eiwit, 35% E-koolhydraten en 30% E-vet, en een HC-maaltijd (ontbijt of diner) bevat 10E% eiwit, 60% E-koolhydraten en 30% E-vet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Duitsland, 14558
        • Olga Ramich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel 100-125 mg/dl)
  • Diabetes type 2 (nuchtere bloedsuikerspiegel >126 mg/dl)
  • Overgewicht en obesitas (BMI 25-50 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diabetestypen
  • Insuline behandeling
  • Werk in ploegendienst
  • Gewichtsveranderingen >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Systemische glucocorticoïdtherapie
  • Systemische infecties
  • Ernstige bloedarmoede
  • Hoge bloeddruk (>180/110 mmHg)
  • Endocrinologische, lever- en hartaandoeningen
  • Immuunziekten
  • Schildklierdisfunctie
  • Hartaanval of beroerte
  • Kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Eetstoornissen, voedselintolerantie/allergie, verslavingsstoornissen, spijsverteringsstoornissen darm-, lever-, hart- en vaatziekten
  • Erfelijke of verworven stollingsstoornissen
  • Ononderbroken inname van bloedverdunners (anticoagulantia)
  • Specifieke diëten, intermitterend vasten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige interne of psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen en medicamenteuze behandeling die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP/HC - HC/HP
Isocalorische HP/HC-interventie van 4 weken, gevolgd door een HC/HP-interventie van 4 weken.
Ander: Dieet met specifieke samenstelling van macronutriënten.
De interventie gaat over een isocalorisch dieet dat qua verdeling van koolhydraten en eiwitten over de dag verschilt. De interventies omvatten een HP-ontbijt en een HC-diner versus een HC-ontbijt en een HP-diner. Een HP koolhydraatarme maaltijd (ontbijt of diner) bevat 35% E-eiwit, 35% E-koolhydraten en 30% E-vet, en een HC-maaltijd (ontbijt of diner) bevat 10% E-eiwit, 60% E-koolhydraten. en 30% E-vet.
Experimenteel: HC/HP - HP/HC
Isocalorische HC/HP-interventie van 4 weken, gevolgd door een HP/HC-interventie van 4 weken.
Ander: Dieet met specifieke samenstelling van macronutriënten.
De interventie gaat over een isocalorisch dieet dat qua verdeling van koolhydraten en eiwitten over de dag verschilt. De interventies omvatten een HP-ontbijt en een HC-diner versus een HC-ontbijt en een HP-diner. Een HP koolhydraatarme maaltijd (ontbijt of diner) bevat 35% E-eiwit, 35% E-koolhydraten en 30% E-vet, en een HC-maaltijd (ontbijt of diner) bevat 10% E-eiwit, 60% E-koolhydraten. en 30% E-vet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uursglucose
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde 24-uursglucose bepaald door continue glucosemonitoring (CGM)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoogte
Tijdsspanne: 4 weken
Hoogte gemeten met stadiometer
4 weken
Meting van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsgewicht gemeten met een weegschaal
4 weken
Taille- en heupomtrek / taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 4 weken
Taille- en heupomtrek gemeten met meetlint
4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Systolische en diastolische bloeddruk verandert meting door manometer
4 weken
Lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
Lichaamsvet en vetvrije massa beoordeeld door bio-elektrische impendantieanalyse (BIA)
4 weken
Energieverbruik en substraatoxidatiesnelheden
Tijdsspanne: 4 weken
Energieverbruik en substraatoxidatiesnelheden beoordeeld door indirecte calorimetrie
4 weken
Leverwaarden (gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT))
Tijdsspanne: 4 weken
GGT, AST, ALT bepaald in nuchtere bloedmonsters
4 weken
Nierwaarden (creatinine, ureum, urinezuur)
Tijdsspanne: 4 weken
Nierwaarden bepaald in nuchtere bloedmonsters
4 weken
Intra- en inter-day glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Indices van intra- en inter-day glykemische variabiliteit beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM)
4 weken
Glucosewaarden in maaltijdtolerantietest (MTT)
Tijdsspanne: 4 weken
Glucoseniveaus in bloedmonsters verzameld in MTT
4 weken
Metabolische hormonen (insuline, C-peptide, glucagon, glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), maagremmend polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), ghreline, adiponectine, leptine)
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedspiegels van metabolische hormonen beoordeeld in nuchtere toestand en tijdens de MTT
4 weken
Ontstekingsmarkers en analyses van T-celpopulaties
Tijdsspanne: 4 weken
Niveau van de ontstekingsmarkers IL-6, TNFa, MCP-1 en T-celpopulaties in de bloedsomloop en vetweefsel worden beoordeeld door middel van bloedanalyse en vetbiopsie
4 weken
Verzadiging en hongerscores
Tijdsspanne: 4 weken
Verzadigings- en hongerscores beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS met een schaal van 1-100, waarbij hogere waarden overeenkomen met een sterkere verzadiging/honger)
4 weken
Slaap-/waaktiming en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Slaap-/waaktiming en slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, die varieert van 0-21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit) en ook bewaakt door een ActiGraph-apparaat
4 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
De fysieke activiteit wordt 24 uur per dag gemonitord door een ActiGraph-apparaat
4 weken
Transcriptoom van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
RNA-Seq-analyse van subcutaan vetweefselmonster
4 weken
Genexpressie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC)
Tijdsspanne: 4 weken
Expressie van metabolische genen beoordeeld door qPCR
4 weken
Darmmicrobiota en van microbiomen afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaald in ontlastingsmonsters en bloedplasma
4 weken
Bepaling van beslissingsgedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Impulsiviteit beoordeeld door besluitvormingstaken op de computer
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren