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Repas riches en PROTeIn pour contrôler le glucose (PROTIME)

10 août 2026 mis à jour par: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Stratégies basées sur l'horaire des repas pour améliorer le métabolisme du glucose dans le prédiabète et le diabète de type 2

L'objectif global est d'identifier le régime alimentaire pour la prévention et le traitement du diabète de type 2. L'objectif spécifique de ce projet pilote est de comparer les effets de deux régimes avec une distribution diurne différente des glucides et des protéines sur le métabolisme du glucose chez les sujets atteints de prédiabète et de diabète de type 2 et ses effets sur l'état inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une personne en surpoids atteinte de prédiabète et de diabète de type 2 non traité à l'insuline sera recrutée pour l'étude. L'essai aura une conception croisée et comparera les effets métaboliques de deux interventions isocaloriques de 4 semaines avec une distribution temporelle opposée de l'apport en macronutriments : un petit-déjeuner riche en protéines (HP) et un dîner riche en glucides (HC) (intervention HP/HC). ) contre un petit-déjeuner HC et un dîner HP (intervention HC/HP) - divisés par une phase de lavage de 4 semaines. Un repas HP faible en glucides (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 35 % de protéines E, 35 % de glucides E et 30 % de graisses E, et un repas HC (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 10 % de protéines E, 60 % de glucides E et 30%E de matière grasse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Allemagne, 14558
        • Olga Ramich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dl)
  • Diabète de type 2 (glycémie à jeun > 126 mg/dl)
  • Surpoids et obésité (IMC 25-50 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Autres types de diabète
  • Traitement à l'insuline
  • Travail posté
  • Modifications de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Thérapie systémique aux glucocorticoïdes
  • Infections systémiques
  • Anémie sévère
  • Hypertension artérielle (>180/110 mmHg)
  • Troubles endocrinologiques, hépatiques et cardiaques
  • Maladies immunitaires
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Cancer au cours des 2 dernières années
  • Troubles alimentaires, intolérances/allergies alimentaires, troubles addictifs, troubles digestifs intestinaux, hépatiques, maladies cardiovasculaires
  • Troubles de la coagulation héréditaires ou acquis
  • Prise ininterrompue d'anticoagulants (anticoagulants)
  • Régimes spécifiques, jeûne intermittent
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles internes ou psychiatriques graves ou autres conditions et traitement médicamenteux susceptibles d'influencer les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HP/HC - HC/HP
Intervention isocalorique HP/HC de 4 semaines suivie d'une intervention HC/HP de 4 semaines.
Autre: Régime avec une composition spécifique en macronutriments.
L'intervention porte sur un régime isocalorique qui diffère en termes de répartition des glucides et des protéines tout au long de la journée. Les interventions comprennent un petit-déjeuner HP et un dîner HC contre un petit-déjeuner HC et un dîner HP. Un repas HP faible en glucides (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 35 % de protéines E, 35 % de glucides E et 30 % de graisses E, et un repas HC (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 10 % de protéines E, 60 % de glucides E, et 30%E de matières grasses.
Expérimental: HC/HP - HC/HC
Intervention isocalorique HC/HP de 4 semaines suivie d'une intervention HP/HC de 4 semaines.
Autre: Régime avec une composition spécifique en macronutriments.
L'intervention porte sur un régime isocalorique qui diffère en termes de répartition des glucides et des protéines tout au long de la journée. Les interventions comprennent un petit-déjeuner HP et un dîner HC contre un petit-déjeuner HC et un dîner HP. Un repas HP faible en glucides (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 35 % de protéines E, 35 % de glucides E et 30 % de graisses E, et un repas HC (petit-déjeuner ou dîner) contiendra 10 % de protéines E, 60 % de glucides E, et 30%E de matières grasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: 4 semaines
Glycémie moyenne sur 24 heures évaluée par surveillance continue de la glycémie (CGM)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la hauteur
Délai: 4 semaines
Hauteur mesurée par stadiomètre
4 semaines
Mesure du poids corporel
Délai: 4 semaines
Poids corporel mesuré par une balance corporelle
4 semaines
Tour de taille et de hanches / rapport taille/hanche
Délai: 4 semaines
Tour de taille et de hanches mesurés avec un ruban à mesurer
4 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 semaines
Mesure des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique par manomètre
4 semaines
Graisse corporelle et masse maigre
Délai: 4 semaines
Graisse corporelle et masse maigre évaluées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
4 semaines
Dépense énergétique et taux d’oxydation du substrat
Délai: 4 semaines
Dépense énergétique et taux d'oxydation du substrat évalués par calorimétrie indirecte
4 semaines
Valeurs hépatiques (gamma-glutamyl transférase (GGT), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT))
Délai: 4 semaines
GGT, AST, ALT déterminés dans des échantillons de sang à jeun
4 semaines
Valeurs rénales (créatinine, urée, acide urique)
Délai: 4 semaines
Valeurs rénales déterminées à partir d'échantillons de sang à jeun
4 semaines
Variabilité glycémique intra- et inter-journée
Délai: 4 semaines
Indices de variabilité glycémique intra- et inter-journalière évalués par surveillance continue de la glycémie (CGM)
4 semaines
Niveaux de glucose dans le test de tolérance aux repas (MTT)
Délai: 4 semaines
Niveaux de glucose dans les échantillons de sang collectés en MTT
4 semaines
Hormones métaboliques (insuline, peptide C, glucagon, peptide de type glucagon 1 (GLP-1), polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), peptide YY (PYY), ghréline, adiponectine, leptine)
Délai: 4 semaines
Taux sanguins d'hormones métaboliques évalués à jeun et pendant le MTT
4 semaines
Analyses de marqueurs inflammatoires et de populations de lymphocytes T
Délai: 4 semaines
Le niveau des marqueurs inflammatoires IL-6, TNFa, MCP-1 et les populations de lymphocytes T en circulation et dans le tissu adipeux sont évalués par analyse sanguine et biopsie de graisse.
4 semaines
Scores de satiété et de faim
Délai: 4 semaines
Scores de satiété et de faim évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA avec une échelle de 1 à 100, où des valeurs plus élevées correspondent à une satiété/faim plus forte)
4 semaines
Synchronisation du sommeil/réveil et qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
Synchronisation du sommeil/réveil et qualité du sommeil évaluées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score PSQI, qui varie de 0 à 21, où des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne qualité du sommeil) et également surveillées par un appareil ActiGraph.
4 semaines
Activité physique
Délai: 4 semaines
L'activité physique sur 24 heures sera surveillée par un appareil ActiGraph
4 semaines
Transcriptome du tissu adipeux
Délai: 4 semaines
Analyse ARN-Seq d'un échantillon de tissu adipeux sous-cutané
4 semaines
Expression des gènes dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: 4 semaines
Expression de gènes métaboliques évaluée par qPCR
4 semaines
Microbiote intestinal et métabolites dérivés du microbiome
Délai: 4 semaines
Déterminé dans des échantillons de selles et de plasma sanguin
4 semaines
Détermination du comportement décisionnel
Délai: 4 semaines
Impulsivité évaluée par des tâches de prise de décision sur ordinateur
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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