Блюда, богатые PROTeIn, для контроля уровня глюкозы (PROTIME)
10 августа 2026 г. обновлено: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Стратегии, основанные на времени приема пищи, для улучшения метаболизма глюкозы при предиабете и диабете 2 типа
Общая цель — определить схему питания для профилактики и лечения диабета 2 типа.
Конкретная цель этого пилотного проекта — сравнить влияние двух диет с различным суточным распределением углеводов и белков на метаболизм глюкозы у пациентов с преддиабетом и диабетом 2 типа, а также его влияние на воспалительный статус.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут привлечены люди с избыточным весом, предиабетом и диабетом 2 типа, не получающие инсулин.
Исследование будет иметь перекрестный дизайн и сравнивать метаболические эффекты двух изокалорических 4-недельных вмешательств с противоположным временным распределением потребления макронутриентов - завтрак с высоким содержанием белка (HP) и ужин с высоким содержанием углеводов (HC) (вмешательство HP/HC). ) по сравнению с завтраком HC и ужином HP (вмешательство HC/HP) - разделенными на 4-недельную фазу отмывания.
Низкоуглеводная еда HP (завтрак или ужин) будет содержать 35% E-белка, 35% E-углеводов и 30% E-жиров, а HC-прием пищи (завтрак или ужин) будет содержать 10E% белка, 60% E углеводов и 30% Е жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Германия, 14558
- Olga Ramich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преддиабет (уровень сахара в крови натощак 100-125 мг/дл)
- Диабет 2 типа (уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл)
- Избыточный вес и ожирение (ИМТ 25-50 кг/м2)
Критерий исключения:
- Другие типы диабета
- Лечение инсулином
- Сменная работа
- Изменение веса >5% за последние 3 месяца.
- Системная глюкокортикоидная терапия
- Системные инфекции
- Тяжелая анемия
- Высокое кровяное давление (> 180/110 мм рт. ст.)
- Эндокринологические заболевания, заболевания печени и сердца
- Иммунные заболевания
- Дисфункция щитовидной железы
- Сердечный приступ или инсульт
- Рак за последние 2 года
- Расстройства пищевого поведения, пищевая непереносимость/аллергия, наркозависимость, расстройства пищеварения, заболевания кишечника, печени, сердечно-сосудистые заболевания.
- Наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови
- Непрерывный прием препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов).
- Специальные диеты, периодическое голодание
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые внутренние или психические расстройства или другие состояния и лекарственная терапия, которые могут повлиять на результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХП/ХП - ХК/ХП
Изокалорическое 4-недельное вмешательство HP/HC с последующим 4-недельным вмешательством HC/HP.
|
Вмешательство заключается в изокалорической диете, которая отличается распределением углеводов и белков в течение дня.
Вмешательства включают HP-завтрак и HC-ужин вместо HC-завтрака и HP-ужина.
Низкоуглеводная еда HP (завтрак или ужин) будет содержать 35 % белка E, 35 % углеводов и 30 % жиров E, а еда HC (завтрак или ужин) будет содержать 10 % белка E, 60 % углеводов E. и 30% Е жира.
|
|
Экспериментальный: ХК/ХП - ХХ/ХП
Изокалорическое 4-недельное вмешательство HC/HP с последующим 4-недельным вмешательством HP/HC.
|
Вмешательство заключается в изокалорической диете, которая отличается распределением углеводов и белков в течение дня.
Вмешательства включают HP-завтрак и HC-ужин вместо HC-завтрака и HP-ужина.
Низкоуглеводная еда HP (завтрак или ужин) будет содержать 35 % белка E, 35 % углеводов и 30 % жиров E, а еда HC (завтрак или ужин) будет содержать 10 % белка E, 60 % углеводов E. и 30% Е жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
|
Средний уровень глюкозы за 24 часа, определенный методом непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Рост измеряется ростомером
|
4 недели
|
|
Измерение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Масса тела, измеренная с помощью весов
|
4 недели
|
|
Окружность талии и бедер / соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 4 недели
|
Обхват талии и бедер измеряется рулеткой
|
4 недели
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменений систолического и диастолического артериального давления манометром
|
4 недели
|
|
Жировая масса и нежировая масса
Временное ограничение: 4 недели
|
Жир и нежировая масса тела оцениваются с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
|
4 недели
|
|
Затраты энергии и скорость окисления субстрата
Временное ограничение: 4 недели
|
Затраты энергии и скорость окисления субстрата, оцененные методом непрямой калориметрии.
|
4 недели
|
|
Печеночные показатели (гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ))
Временное ограничение: 4 недели
|
ГГТ, АСТ, АЛТ определяются в пробах крови натощак
|
4 недели
|
|
Почечные показатели (креатинин, мочевина, мочевая кислота)
Временное ограничение: 4 недели
|
Почечные показатели, определенные в образцах крови натощак
|
4 недели
|
|
Внутри- и междневная вариабельность гликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатели внутри- и междневной вариабельности гликемии, оцениваемые методом непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ)
|
4 недели
|
|
Уровни глюкозы в тесте на толерантность к пище (МТТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни глюкозы в образцах крови, собранных в МТТ
|
4 недели
|
|
Метаболические гормоны (инсулин, C-пептид, глюкагон, глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), желудочный ингибирующий полипептид (GIP), пептид YY (PYY), грелин, адипонектин, лептин)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни метаболических гормонов в крови, оцениваемые натощак и во время МТТ.
|
4 недели
|
|
Анализ маркеров воспаления и популяций Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень маркеров воспаления IL-6, TNFa, MCP-1 и популяций Т-клеток в кровообращении и жировой ткани оценивают с помощью анализа крови и биопсии жира.
|
4 недели
|
|
Оценка сытости и голода
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки сытости и голода оцениваются с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ по шкале от 1 до 100, где более высокие значения соответствуют более сильному насыщению/голоду)
|
4 недели
|
|
Время сна/бодрствования и качество сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Время сна/бодрствования и качество сна оцениваются с помощью Питтсбургского индекса качества сна (показатель PSQI, который варьируется от 0 до 21, где более высокие значения соответствуют худшему качеству сна), а также контролируются устройством ActiGraph.
|
4 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Круглосуточная физическая активность будет контролироваться устройством ActiGraph.
|
4 недели
|
|
Транскриптом жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
|
RNA-Seq анализ образца подкожной жировой ткани
|
4 недели
|
|
Экспрессия генов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Экспрессия метаболических генов, оцениваемая с помощью qPCR
|
4 недели
|
|
Кишечная микробиота и метаболиты, полученные из микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется в образцах кала и плазме крови.
|
4 недели
|
|
Определение поведения при принятии решения
Временное ограничение: 4 недели
|
Импульсивность оценивается с помощью задач по принятию решений на компьютере
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета
Другие идентификационные номера исследования
- 90/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .