富含蛋白质的膳食可控制血糖 (PROTIME)
2026年8月10日 更新者：Olga Ramich (formerly Pivovarova)、German Institute of Human Nutrition
基于进餐时间的策略可改善糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢
总体目标是确定预防和治疗 2 型糖尿病的饮食模式。
该试点项目的具体目的是比较碳水化合物和蛋白质每日分布不同的两种饮食对糖尿病前期和 2 型糖尿病受试者葡萄糖代谢的影响及其对炎症状态的影响。
研究概览
详细说明
患有糖尿病前期和未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病的超重个体将被招募参加该研究。
该试验将采用交叉设计，并比较两种等热量的 4 周干预措施的代谢效果，以及大量营养素摄入量的相反及时分布 - 高蛋白 (HP) 早餐和高碳水化合物 (HC) 晚餐（HP/HC 干预）与 HC 早餐和 HP 晚餐（HC/HP 干预）——除以 4 周的清除阶段。
HP 低碳水化合物餐（早餐或晚餐）将包含 35%E 蛋白质、35%E 碳水化合物和 30%E 脂肪，HC 餐（早餐或晚餐）将包含 10E% 蛋白质、60%E 碳水化合物和30%E脂肪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Potsdam-Rehbrücke
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Potsdam、Potsdam-Rehbrücke、德国、14558
- Olga Ramich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期（空腹血糖 100-125 mg/dl）
- 2 型糖尿病（空腹血糖 >126 mg/dl）
- 超重和肥胖（BMI 25-50 kg/m2）
排除标准：
- 其他糖尿病类型
- 胰岛素治疗
- 换岗
- 过去 3 个月内体重变化 >5%
- 全身糖皮质激素治疗
- 全身感染
- 严重贫血
- 高血压 (>180/110 mmHg)
- 内分泌、肝脏和心脏疾病
- 免疫性疾病
- 甲状腺功能障碍
- 心脏病发作或中风
- 近 2 年内患过癌症
- 饮食失调、食物不耐受/过敏、成瘾障碍、消化系统疾病、肠道、肝脏、心血管疾病
- 遗传性或获得性凝血障碍
- 不间断摄入血液稀释剂（抗凝剂）
- 特定饮食、间歇性禁食
- 怀孕或哺乳
- 严重的内部或精神疾病或其他可能影响研究结果的病症和药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP/HC - HC/HP
等热量 4 周 HP/HC 干预，然后是 4 周 HC/HP 干预。
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该干预措施涉及等热量饮食，其全天碳水化合物和蛋白质的分布有所不同。
干预措施包括 HP 早餐和 HC 晚餐与 HC 早餐和 HP 晚餐。
HP 低碳水化合物餐（早餐或晚餐）将包含 35%E 蛋白质、35%E 碳水化合物和 30%E 脂肪，HC 餐（早餐或晚餐）将包含 10%E 蛋白质、60%E 碳水化合物、和30%E脂肪。
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实验性的：HC/HP - HP/HC
等热量 4 周 HC/HP 干预，然后是 4 周 HP/HC 干预。
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该干预措施涉及等热量饮食，其全天碳水化合物和蛋白质的分布有所不同。
干预措施包括 HP 早餐和 HC 晚餐与 HC 早餐和 HP 晚餐。
HP 低碳水化合物餐（早餐或晚餐）将包含 35%E 蛋白质、35%E 碳水化合物和 30%E 脂肪，HC 餐（早餐或晚餐）将包含 10%E 蛋白质、60%E 碳水化合物、和30%E脂肪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时血糖
大体时间：4周
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通过连续血糖监测 (CGM) 评估平均 24 小时血糖
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高测量
大体时间：4周
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身高计测量的高度
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4周
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体重测量
大体时间：4周
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通过体重秤测量体重
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4周
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腰臀围/腰臀比
大体时间：4周
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用卷尺测量腰围和臀围
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4周
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收缩压和舒张压
大体时间：4周
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通过压力计测量收缩压和舒张压变化
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4周
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身体脂肪和去脂体重
大体时间：4周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估体脂和瘦体重
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4周
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能量消耗和底物氧化速率
大体时间：4周
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通过间接量热法评估能量消耗和底物氧化速率
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4周
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肝脏值（γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)）
大体时间：4周
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空腹血样中的 GGT、AST、ALT 测定
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4周
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肾值（肌酐、尿素、尿酸）
大体时间：4周
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空腹血样测定的肾值
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4周
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日内和日间血糖变异性
大体时间：4周
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通过连续血糖监测 (CGM) 评估日内和日间血糖变异指数
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4周
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耐餐试验（MTT）中的血糖水平
大体时间：4周
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MTT 采集的血液样本中的葡萄糖水平
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4周
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代谢激素（胰岛素、C肽、胰高血糖素、胰高血糖素样肽1（GLP-1）、抑胃多肽（GIP）、肽YY（PYY）、生长素释放肽、脂联素、瘦素）
大体时间：4周
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在禁食状态和 MTT 期间评估代谢激素的血液水平
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4周
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炎症标志物和 T 细胞群分析
大体时间：4周
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通过血液分析和脂肪活检评估循环和脂肪组织中炎症标志物 IL-6、TNFa、MCP-1 和 T 细胞群的水平
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4周
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饱腹感和饥饿感分数
大体时间：4周
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使用视觉模拟量表评估饱腹感和饥饿感评分（VAS，评分范围为 1-100，其中较高的值对应于较强的饱腹感/饥饿感）
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4周
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睡眠/觉醒时间和睡眠质量
大体时间：4周
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睡眠/觉醒时间和睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI 评分，范围为 0-21，其中较高的值对应于较差的睡眠质量）评估，并由 ActiGraph 设备监控
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4周
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体力活动
大体时间：4周
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ActiGraph 设备将监测 24 小时身体活动
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4周
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脂肪组织转录组
大体时间：4周
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皮下脂肪组织样本的 RNA-Seq 分析
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4周
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外周血单个核细胞 (PBMC) 中的基因表达
大体时间：4周
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通过 qPCR 评估代谢基因的表达
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4周
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肠道微生物群和微生物组衍生的代谢物
大体时间：4周
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在粪便样本和血浆中测定
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4周
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决策行为的确定
大体时间：4周
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通过计算机上的决策任务评估冲动性
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Ramich, PD Dr.、German Institute of Human Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月21日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月21日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 90/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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