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Comidas ricas en PROTeINA para controlar la glucosa (PROTIME)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Estrategias basadas en el horario de las comidas para mejorar el metabolismo de la glucosa en la prediabetes y la diabetes tipo 2

El objetivo general es identificar el patrón dietético para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2. El objetivo específico de este proyecto piloto es comparar los efectos de dos dietas con diferente distribución diurna de carbohidratos y proteínas sobre el metabolismo de la glucosa en sujetos con prediabetes y diabetes tipo 2 y sus efectos sobre el estado inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará para el estudio a personas con sobrepeso, prediabetes y diabetes tipo 2 no tratada con insulina. El ensayo tendrá un diseño cruzado y comparará los efectos metabólicos de dos intervenciones isocalóricas de 4 semanas con una distribución oportuna opuesta de la ingesta de macronutrientes: un desayuno rico en proteínas (HP) y una cena rica en carbohidratos (HC) (intervención HP/HC ) versus un desayuno HC y una cena HP (intervención HC/HP), dividido por una fase de lavado de 4 semanas. Una comida HP baja en carbohidratos (desayuno o cena) contendrá 35% de proteína E, 35% de carbohidratos E y 30% de grasa E, y una comida HC (desayuno o cena) contendrá 10% de proteína E, 60% de carbohidratos E y 30%E de grasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Alemania, 14558
        • Olga Ramich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prediabetes (azúcar en sangre en ayunas 100-125 mg/dl)
  • Diabetes tipo 2 (azúcar en sangre en ayunas >126 mg/dl)
  • Sobrepeso y obesidad (IMC 25-50 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de diabetes
  • tratamiento con insulina
  • Trabajo por turnos
  • Cambios de peso >5% en los últimos 3 meses
  • Terapia sistémica con glucocorticoides
  • Infecciones sistémicas
  • Anemia severa
  • Presión arterial alta (>180/110 mmHg)
  • Trastornos endocrinológicos, hepáticos y cardíacos.
  • Enfermedades inmunes
  • disfunción tiroidea
  • Ataque cardíaco o derrame cerebral
  • Cáncer en los últimos 2 años.
  • Trastornos de la alimentación, intolerancia/alergia alimentaria, trastornos de adicciones, trastornos digestivos, enfermedades intestinales, hepáticas, cardiovasculares.
  • Trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos.
  • Ingesta ininterrumpida de anticoagulantes (anticoagulantes)
  • Dietas específicas, ayuno intermitente.
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos internos o psiquiátricos graves u otras afecciones y terapia con medicamentos que puedan influir en el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CV/HC - HC/CV
Intervención isocalórica de HP/HC de 4 semanas seguida de una intervención de HC/HP de 4 semanas.
Otro: Dieta con composición específica de macronutrientes.
La intervención se trata de una dieta isocalórica que se diferencia en cuanto a la distribución de carbohidratos y proteínas a lo largo del día. Las intervenciones incluyen un desayuno HP y una cena HC versus un desayuno HC y una cena HP. Una comida HP baja en carbohidratos (desayuno o cena) contendrá 35% de proteína E, 35% de carbohidratos E y 30% de grasa E, y una comida HC (desayuno o cena) contendrá 10% de proteína E, 60% de carbohidratos E. y 30%E de grasa.
Experimental: HC/CV - CV/CV
Intervención isocalórica de HC/HP de 4 semanas seguida de una intervención de HP/HC de 4 semanas.
Otro: Dieta con composición específica de macronutrientes.
La intervención se trata de una dieta isocalórica que se diferencia en cuanto a la distribución de carbohidratos y proteínas a lo largo del día. Las intervenciones incluyen un desayuno HP y una cena HC versus un desayuno HC y una cena HP. Una comida HP baja en carbohidratos (desayuno o cena) contendrá 35% de proteína E, 35% de carbohidratos E y 30% de grasa E, y una comida HC (desayuno o cena) contendrá 10% de proteína E, 60% de carbohidratos E. y 30%E de grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Glucosa media de 24 horas evaluada mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de altura
Periodo de tiempo: 4 semanas
Altura medida por estadiómetro
4 semanas
Medición del peso corporal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peso corporal medido con báscula corporal.
4 semanas
Circunferencia de cintura y cadera/relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
Circunferencia de cintura y cadera medida con cinta métrica
4 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de los cambios de presión arterial sistólica y diastólica mediante manómetro
4 semanas
Grasa corporal y masa magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
Grasa corporal y masa magra evaluadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
4 semanas
Gasto energético y tasas de oxidación del sustrato.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Gasto energético y tasas de oxidación de sustratos evaluados mediante calorimetría indirecta.
4 semanas
Valores hepáticos (gamma-glutamil transferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT))
Periodo de tiempo: 4 semanas
GGT, AST, ALT determinados en muestras de sangre en ayunas
4 semanas
Valores renales (creatinina, urea, ácido úrico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Valores renales determinados en muestras de sangre en ayunas.
4 semanas
Variabilidad glucémica intra e interdía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índices de variabilidad glucémica intra e interdía evaluados mediante monitorización continua de glucosa (CGM)
4 semanas
Niveles de glucosa en la prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles de glucosa en muestras de sangre recolectadas en MTT
4 semanas
Hormonas metabólicas (insulina, péptido C, glucagón, peptita 1 similar al glucagón (GLP-1), polipéptido inhibidor gástrico (GIP), péptido YY (PYY), grelina, adiponectina, leptina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles sanguíneos de hormonas metabólicas evaluados en ayunas y durante el MTT
4 semanas
Marcadores inflamatorios y análisis de poblaciones de células T.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El nivel de los marcadores inflamatorios IL-6, TNFa, MCP-1 y las poblaciones de células T en circulación y tejido adiposo se evalúa mediante análisis de sangre y biopsia de grasa.
4 semanas
Puntuaciones de saciedad y hambre.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones de saciedad y hambre evaluadas mediante la escala analógica visual (EVA con una escala del 1 al 100, donde los valores más altos corresponden a una mayor saciedad/hambre)
4 semanas
Tiempo de sueño/vigilia y calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tiempo de sueño/vigilia y la calidad del sueño se evalúan mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI, que oscila entre 0 y 21, donde los valores más altos corresponden a una peor calidad del sueño) y también se controlan mediante un dispositivo ActiGraph.
4 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 semanas
La actividad física durante 24 horas será monitorizada mediante un dispositivo ActiGraph
4 semanas
Transcriptoma del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis RNA-Seq de muestra de tejido adiposo subcutáneo.
4 semanas
Expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Expresión de genes metabólicos evaluados por qPCR.
4 semanas
Microbiota intestinal y metabolitos derivados del microbioma.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinado en muestras de heces y plasma sanguíneo.
4 semanas
Determinación del comportamiento de decisión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Impulsividad evaluada mediante tareas de toma de decisiones en la computadora.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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