Proteiinipitoiset ateriat glukoosin säätelyyn (PROTIME)
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Aterioiden ajoitukseen perustuvat strategiat glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa
Yleisenä tavoitteena on tunnistaa ruokavaliomalli tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämän pilottiprojektin erityistavoitteena on verrata kahden ruokavalion, joilla on erilainen hiilihydraattien ja proteiinien vuorokausijakauma, vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes ja sen vaikutuksia tulehdustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan ylipainoinen henkilö, jolla on esidiabetes ja insuliinilla hoitamaton tyypin 2 diabetes.
Kokeessa on ristikkäinen suunnittelu, ja siinä verrataan kahden isokalorisen 4 viikon toimenpiteen aineenvaihduntavaikutuksia makroravinteiden saannin vastakkaiseen oikea-aikaiseen jakautumiseen – runsaasti proteiinia sisältävä (HP) aamiainen ja runsaasti hiilihydraattia sisältävä (HC) illallinen (HP/HC-interventio). ) vs. HC-aamiainen ja HP-illallinen (HC/HP-interventio) - jaettuna 4 viikon pesuvaiheella.
HP:n vähähiilihydraattinen ateria (aamiainen tai päivällinen) sisältää 35 % E-proteiinia, 35 %E-hiilihydraatteja ja 30 %E-rasvaa, ja HC-ateria (aamiainen tai päivällinen) sisältää 10E-prosenttia proteiinia, 60 %E-hiilihydraatteja ja 30%E rasvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Ramich, PD Dr.
- Puhelinnumero: +4933200882749
- Sähköposti: olga.ramich@dife.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina D´Urso
- Puhelinnumero: +4933200882690
- Sähköposti: marina.durso@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Saksa, 14558
- Rekrytointi
- Olga Ramich
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Ramich, PD Dr.
- Puhelinnumero: +4933200882749
- Sähköposti: olga.ramich@dife.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina D'Urso
- Puhelinnumero: +4933200882690
- Sähköposti: marina.durso@dife.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabetes (paastoverensokeri 100-125 mg/dl)
- Tyypin 2 diabetes (paastoverensokeri > 126 mg/dl)
- Ylipaino ja lihavuus (BMI 25-50 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut diabetestyypit
- Insuliinihoito
- Vuorotyö
- Painon muutos >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeeminen glukokortikoidihoito
- Systeemiset infektiot
- Vaikea anemia
- Korkea verenpaine (>180/110 mmHg)
- Endokrinologiset, maksa- ja sydänsairaudet
- Immuunisairaudet
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Syömishäiriöt, ruoka-intoleranssi/allergia, riippuvuushäiriöt, ruoansulatushäiriöt suoliston, maksan, sydän- ja verisuonitaudit
- Perinnölliset tai hankitut hyytymishäiriöt
- verenohennusaineiden (antikoagulanttien) keskeytymätön nauttiminen
- Erityisruokavaliot, ajoittainen paasto
- Raskaus tai imetys
- Vaikeat sisäiset tai psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet ja lääkehoito, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP/HC - HC/HP
Isokalorinen 4 viikon HP/HC-interventio, jota seuraa 4 viikon HC/HP-interventio.
|
Interventio koskee isokalorista ruokavaliota, joka eroaa hiilihydraattien ja proteiinien jakautumisen suhteen koko päivän ajan.
Interventioihin kuuluu HP-aamiainen ja HC-illallinen vs. HC-aamiainen ja HP-illallinen.
HP:n vähähiilihydraattinen ateria (aamiainen tai illallinen) sisältää 35 % E-proteiinia, 35 %E-hiilihydraatteja ja 30 %E-rasvaa, ja HC-ateria (aamiainen tai päivällinen) sisältää 10 %E-proteiinia, 60 %E-hiilihydraatteja, ja 30 % E rasvaa.
|
|
Kokeellinen: HC/HP - HP/HC
Isokalorinen 4 viikon HC/HP-interventio, jota seuraa 4 viikon HP/HC-interventio.
|
Interventio koskee isokalorista ruokavaliota, joka eroaa hiilihydraattien ja proteiinien jakautumisen suhteen koko päivän ajan.
Interventioihin kuuluu HP-aamiainen ja HC-illallinen vs. HC-aamiainen ja HP-illallinen.
HP:n vähähiilihydraattinen ateria (aamiainen tai illallinen) sisältää 35 % E-proteiinia, 35 %E-hiilihydraatteja ja 30 %E-rasvaa, ja HC-ateria (aamiainen tai päivällinen) sisältää 10 %E-proteiinia, 60 %E-hiilihydraatteja, ja 30 % E rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Stadiometrillä mitattu korkeus
|
4 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon paino mitattuna kehon asteikolla
|
4 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta / vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitattuna mittanauhalla
|
4 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten mittaus manometrillä
|
4 viikkoa
|
|
Kehon rasvaa ja vähärasvaista massaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon rasva ja vähärasvainen massa arvioitu biosähköisellä impendanssianalyysillä (BIA)
|
4 viikkoa
|
|
Energiankulutus ja substraatin hapettumisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Energiankulutus ja substraatin hapettumisnopeudet epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Maksan arvot (gammaglutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT))
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GGT, AST, ALT määritetty paastoverinäytteistä
|
4 viikkoa
|
|
Munuaisarvot (kreatiniini, urea, virtsahappo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoverinäytteistä määritetyt munuaisarvot
|
4 viikkoa
|
|
Päivänsisäinen ja päivän välinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivänsisäisen ja päivän välisen glykeemisen vaihtelun indeksit mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositasot ateriatoleranssitestissä (MTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MTT:ssä kerättyjen verinäytteiden glukoosipitoisuudet
|
4 viikkoa
|
|
Metaboliset hormonit (insuliini, C-peptidi, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), mahalaukkua estävä polypeptidi (GIP), peptidi YY (PYY), greliini, adiponektiini, leptiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Metabolisten hormonien tasot veressä mitattu paastotilassa ja MTT:n aikana
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien ja T-solupopulaatioiden analyysit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien IL-6, TNFa, MCP-1 ja T-solupopulaatioiden taso verenkierrossa ja rasvakudoksessa arvioidaan verianalyysillä ja rasvabiopsialla
|
4 viikkoa
|
|
Kylläisyyden ja nälän tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kylläisyyden ja nälän pisteet mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (VAS asteikolla 1-100, jossa korkeammat arvot vastaavat vahvempaa kylläisyyttä/nälkää)
|
4 viikkoa
|
|
Unen/herätyksen ajoitus ja unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen/herätyksen ajoitus ja unen laatu on arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua) ja myös ActiGraph-laitteella.
|
4 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin fyysistä aktiivisuutta valvotaan ActiGraph-laitteella
|
4 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen transkripti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihonalaisen rasvakudosnäytteen RNA-Seq-analyysi
|
4 viikkoa
|
|
Geenien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Metabolisten geenien ilmentyminen arvioituna qPCR:llä
|
4 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota ja mikrobiomista peräisin olevat metaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritetään ulostenäytteistä ja veriplasmasta
|
4 viikkoa
|
|
Päätöskäyttäytymisen määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Impulsiivisuutta arvioidaan tietokoneella tehdyillä päätöksentekotehtävillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .