Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoiset ateriat glukoosin säätelyyn (PROTIME)

lauantai 26. syyskuuta 2026 päivittänyt: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Aterioiden ajoitukseen perustuvat strategiat glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi esidiabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa

The overall aim is to identify the dietary pattern for prevention and treatment of type 2 diabetes. The specific aim of this pilot project is to compare effects of two diets with different diurnal distribution of carbohydrates and protein on the glucose metabolism in subjects with prediabetes and type 2 diabetes and its effects on inflammatory status.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Overweight individual with prediabetes and non-insulin treated type 2 diabetes will be recruited for the study. The trial will have a cross-over design and compare metabolic effects of two isocaloric 4-week interventions with opposite timely distribution of macronutrient intake - a high-protein (HP) breakfast and a high-carb (HC) dinner (HP/HC intervention) vs. a HC breakfast and a HP dinner (HC/HP intervention) - divided by a 4-week wash-out phase. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10E%protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Saksa, 14558
        • Olga Ramich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Prediabetes (fasting blood sugar 100-125 mg/dl)
  • Diabetes type 2 (fasting blood sugar >126 mg/dl)
  • Overweight and obesity (BMI 25-50 kg/m2)

Exclusion Criteria:

  • Other diabetes types
  • Insulin treatment
  • Shift work
  • Weight changes >5% within past 3 months
  • Systemic glucocorticoid therapy
  • Systemic infections
  • Severe anemia
  • High blood pressure (>180/110 mmHg)
  • Endocrinologic, liver and heart disorders
  • Immune diseases
  • Thyroid dysfunction
  • Heart attack or stroke
  • Cancer in the last 2 years
  • Eating disorders, food intolerance/allergy, addiction disorders, digestive disorders intestinal, liver, cardiovascular diseases
  • Hereditary or acquired coagulation disorders
  • Non-interruptible intake of blood thinners (anticoagulants)
  • Specific diets, intermittent fasting
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe internal or psychiatric disorders or other conditions and drugs therapy that might influence the outcome of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HP/HC - HC/HP

Isocaloric 4-week HP/HC intervention followed by a 4-week HC/HP intervention.
Muut: Diet with specific macronutrient composition.

The intervention is about an isocaloric diet that differs in terms of distribution of carbohydrates and protein throughout the day. The interventions include a HP-breakfast and a HC-dinner vs. a HC-breakfast and a HP-dinner. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10%E protein, 60%E carbs, and 30%E fat.
Kokeellinen: HC/HP - HP/HC

Isocaloric 4-week HC/HP intervention followed by a 4-week HP/HC intervention.
Muut: Diet with specific macronutrient composition.

The intervention is about an isocaloric diet that differs in terms of distribution of carbohydrates and protein throughout the day. The interventions include a HP-breakfast and a HC-dinner vs. a HC-breakfast and a HP-dinner. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10%E protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean 24-hour glucose
Aikaikkuna: 4 weeks

Mean 24-hour glucose assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of height
Aikaikkuna: 4 weeks

Height measured by stadiometer
4 weeks
Measurement of body weight
Aikaikkuna: 4 weeks

Body weight measured by body scale
4 weeks
Waist and hip circumference / waist to hip ratio
Aikaikkuna: 4 weeks

Waist and hip circumference measured by tape measure
4 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: 4 weeks

Systolic and diastolic blood pressure changes measurement by manometer
4 weeks
Body fat and lean mass
Aikaikkuna: 4 weeks

Body fat and lean mass assessed by bioelectrical impendance analysis (BIA)
4 weeks
Energy expenditure and substrate oxidation rates
Aikaikkuna: 4 weeks

Energy expenditure and substrate oxidation rates assessed by indirect calorimetry
4 weeks
Hepatic values (gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT))
Aikaikkuna: 4 weeks

GGT, AST, ALT etermined in fasting blood samples
4 weeks
Renal values (creatinine, urea, uric acid)
Aikaikkuna: 4 weeks

Renal values determined in fasting blood samples
4 weeks
Intra- und inter-day glycemic variability
Aikaikkuna: 4 weeks

Indices of intra- and inter-day glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
4 weeks
Glucose levels in meal tolerance test (MTT)
Aikaikkuna: 4 weeks

Glucose levels in blood samples collected in MTT
4 weeks
Metabolic hormones (insulin, C-peptide, glucagon, glucagon-like peptite 1(GLP-1), gastric inhibitory polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), ghrelin, adiponectin, leptin)
Aikaikkuna: 4 weeks

Blood levels of metabolic hormones assessed in fasting state and during the MTT
4 weeks
Inflammatory markers and T cell populations analyses
Aikaikkuna: 4 weeks

Level of the inflammatory markers IL-6, TNFa, MCP-1 and T cell populations in circulation and adipose tissue are assessed through blood analysis and fat biopsy
4 weeks
Satiety and hunger scores
Aikaikkuna: 4 weeks

Satiety and hunger scores assessed using Visual Analog Scale (VAS with a scale of 1-100, where higher values correspond to stronger satiety/hunger)
4 weeks
Sleep/wake timing and sleep quality
Aikaikkuna: 4 weeks

Sleep/wake timing and sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI score, which ranges from 0-21, where higher values correspond to worse sleep quality) and also monitored by an ActiGraph device
4 weeks
Physical activity
Aikaikkuna: 4 weeks

24-h physical activity will be monitored by an ActiGraph device
4 weeks
Adipose tissue transcriptome
Aikaikkuna: 4 weeks

RNA-Seq analysis of subcutaneous adipose tissue sample
4 weeks
Gene expression in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Aikaikkuna: 4 weeks

Expression of metabolic genes assessed by qPCR
4 weeks
Gut microbiota and microbiome-derived metabolites
Aikaikkuna: 4 weeks

Determined in stool samples and blood plasma
4 weeks
Determination of decision behavior
Aikaikkuna: 4 weeks

Impulsiveness assessed by decision making tasks on computer
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa