Refeições ricas em PROTeIn para controlar a glicose (PROTIME)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Estratégias baseadas no horário das refeições para melhorar o metabolismo da glicose no pré-diabetes e no diabetes tipo 2
O objetivo geral é identificar o padrão alimentar para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2.
O objetivo específico deste projeto piloto é comparar os efeitos de duas dietas com diferentes distribuições diurnas de carboidratos e proteínas no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes e diabetes tipo 2 e seus efeitos no estado inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduo com sobrepeso com pré-diabetes e diabetes tipo 2 não tratado com insulina será recrutado para o estudo.
O estudo terá um desenho cruzado e comparará os efeitos metabólicos de duas intervenções isocalóricas de 4 semanas com distribuição oportuna oposta da ingestão de macronutrientes - um café da manhã rico em proteínas (HP) e um jantar rico em carboidratos (HC) (intervenção HP/HC). ) versus um café da manhã HC e um jantar HP (intervenção HC/HP) - dividido por uma fase de eliminação de 4 semanas.
Uma refeição HP com baixo teor de carboidratos (café da manhã ou jantar) conterá 35% de proteína E, 35% de carboidratos E e 30% de gordura E, e uma refeição HC (café da manhã ou jantar) conterá 10E% de proteína, 60% de carboidratos E e 30%E gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Potsdam-Rehbrücke
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Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Alemanha, 14558
- Olga Ramich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes (glicemia em jejum 100-125 mg/dl)
- Diabetes tipo 2 (glicemia em jejum >126 mg/dl)
- Sobrepeso e obesidade (IMC 25-50 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes
- Tratamento com insulina
- Trabalho por turnos
- Mudanças de peso >5% nos últimos 3 meses
- Terapia com glicocorticóides sistêmicos
- Infecções sistêmicas
- Anemia grave
- Pressão alta (>180/110 mmHg)
- Distúrbios endocrinológicos, hepáticos e cardíacos
- Doenças imunológicas
- Disfunção tireoidiana
- Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- Câncer nos últimos 2 anos
- Transtornos alimentares, intolerância/alergia alimentar, transtornos de dependência, distúrbios digestivos intestinais, hepáticos, doenças cardiovasculares
- Distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos
- Ingestão ininterrupta de anticoagulantes (anticoagulantes)
- Dietas específicas, jejum intermitente
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios internos ou psiquiátricos graves ou outras condições e terapia medicamentosa que possam influenciar o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HP/HC - HC/HP
Intervenção HP/HC isocalórica de 4 semanas seguida por uma intervenção HC/HP de 4 semanas.
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A intervenção trata de uma dieta isocalórica que difere na distribuição de carboidratos e proteínas ao longo do dia.
As intervenções incluem um café da manhã HP e um jantar HC versus um café da manhã HC e um jantar HP.
Uma refeição HP com baixo teor de carboidratos (café da manhã ou jantar) conterá 35% de proteína E, 35% de carboidratos E e 30% de gordura E, e uma refeição HC (café da manhã ou jantar) conterá 10% de proteína E, 60% de carboidratos E, e 30% de gordura E.
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Experimental: HC/HP - HP/HC
Intervenção HC/HP isocalórica de 4 semanas seguida por uma intervenção HP/HC de 4 semanas.
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A intervenção trata de uma dieta isocalórica que difere na distribuição de carboidratos e proteínas ao longo do dia.
As intervenções incluem um café da manhã HP e um jantar HC versus um café da manhã HC e um jantar HP.
Uma refeição HP com baixo teor de carboidratos (café da manhã ou jantar) conterá 35% de proteína E, 35% de carboidratos E e 30% de gordura E, e uma refeição HC (café da manhã ou jantar) conterá 10% de proteína E, 60% de carboidratos E, e 30% de gordura E.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de glicose em 24 horas
Prazo: 4 semanas
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Glicemia média de 24 horas avaliada por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de altura
Prazo: 4 semanas
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Altura medida por estadiômetro
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4 semanas
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Medição do peso corporal
Prazo: 4 semanas
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Peso corporal medido pela balança corporal
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4 semanas
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Circunferência da cintura e quadril / relação cintura-quadril
Prazo: 4 semanas
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Circunferência da cintura e quadril medidas com fita métrica
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4 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 semanas
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Medição de alterações na pressão arterial sistólica e diastólica por manômetro
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4 semanas
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Gordura corporal e massa magra
Prazo: 4 semanas
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Gordura corporal e massa magra avaliadas por análise de impendância bioelétrica (BIA)
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4 semanas
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Gasto energético e taxas de oxidação do substrato
Prazo: 4 semanas
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Gasto energético e taxas de oxidação de substrato avaliadas por calorimetria indireta
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4 semanas
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Valores hepáticos (gama-glutamil transferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT))
Prazo: 4 semanas
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GGT, AST, ALT determinados em amostras de sangue em jejum
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4 semanas
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Valores renais (creatinina, uréia, ácido úrico)
Prazo: 4 semanas
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Valores renais determinados em amostras de sangue em jejum
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4 semanas
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Variabilidade glicêmica intra e interdia
Prazo: 4 semanas
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Índices de variabilidade glicêmica intra e interdia avaliados por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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4 semanas
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Níveis de glicose no teste de tolerância às refeições (MTT)
Prazo: 4 semanas
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Níveis de glicose em amostras de sangue coletadas no MTT
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4 semanas
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Hormônios metabólicos (insulina, peptídeo C, glucagon, peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), polipeptídeo inibitório gástrico (GIP), peptídeo YY (PYY), grelina, adiponectina, leptina)
Prazo: 4 semanas
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Níveis sanguíneos de hormônios metabólicos avaliados em jejum e durante o MTT
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4 semanas
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Marcadores inflamatórios e análises de populações de células T
Prazo: 4 semanas
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O nível dos marcadores inflamatórios IL-6, TNFa, MCP-1 e populações de células T em circulação e tecido adiposo são avaliados através de análise de sangue e biópsia de gordura
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4 semanas
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Pontuações de saciedade e fome
Prazo: 4 semanas
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Pontuações de saciedade e fome avaliadas por meio da Escala Visual Analógica (VAS com escala de 1 a 100, onde valores mais altos correspondem a maior saciedade/fome)
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4 semanas
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Tempo de sono/vigília e qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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Tempo de sono/vigília e qualidade do sono avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação PSQI, que varia de 0 a 21, onde valores mais altos correspondem a pior qualidade do sono) e também monitorados por aparelho ActiGraph
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4 semanas
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Atividade física
Prazo: 4 semanas
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A atividade física 24 horas será monitorada por um aparelho ActiGraph
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4 semanas
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Transcriptoma do tecido adiposo
Prazo: 4 semanas
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Análise de RNA-Seq de amostra de tecido adiposo subcutâneo
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4 semanas
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Expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 4 semanas
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Expressão de genes metabólicos avaliados por qPCR
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4 semanas
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Microbiota intestinal e metabólitos derivados do microbioma
Prazo: 4 semanas
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Determinado em amostras de fezes e plasma sanguíneo
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4 semanas
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Determinação do comportamento de decisão
Prazo: 4 semanas
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Impulsividade avaliada por tarefas de tomada de decisão no computador
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- 90/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .