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Proteinreiche Mahlzeiten zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels (PROTIME)

19. August 2025 aktualisiert von: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Auf dem Zeitpunkt der Mahlzeiten basierende Strategien zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Ernährungsmuster zur Vorbeugung und Behandlung von Typ-2-Diabetes zu ermitteln. Das spezifische Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Auswirkungen zweier Diäten mit unterschiedlicher Tagesverteilung von Kohlenhydraten und Proteinen auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes und deren Auswirkungen auf den Entzündungsstatus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden übergewichtige Personen mit Prädiabetes und nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes rekrutiert. Die Studie wird ein Cross-Over-Design haben und die metabolischen Auswirkungen von zwei isokalorischen 4-wöchigen Interventionen mit entgegengesetzter zeitlicher Verteilung der Makronährstoffaufnahme vergleichen – einem proteinreichen (HP) Frühstück und einem kohlenhydratreichen (HC) Abendessen (HP/HC-Intervention). ) vs. ein HC-Frühstück und ein HP-Abendessen (HC/HP-Intervention) – geteilt durch eine 4-wöchige Auswaschphase. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 E % Protein, 60 % E-Kohlenhydrate usw 30 % E-Fett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Deutschland, 14558
        • Rekrutierung
        • Olga Ramich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes (Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl)
  • Diabetes Typ 2 (Nüchternblutzucker >126 mg/dl)
  • Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI 25-50 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetestypen
  • Insulinbehandlung
  • Schichtarbeit
  • Gewichtsveränderungen >5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systemische Glukokortikoidtherapie
  • Systemische Infektionen
  • Schwere Anämie
  • Hoher Blutdruck (>180/110 mmHg)
  • Endokrinologische, Leber- und Herzerkrankungen
  • Immunerkrankungen
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Krebs in den letzten 2 Jahren
  • Essstörungen, Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, Suchterkrankungen, Verdauungsstörungen Darm, Leber, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erbliche oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • ununterbrochene Einnahme von Blutverdünnern (Antikoagulanzien)
  • Spezifische Diäten, intermittierendes Fasten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere innere oder psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen und medikamentöse Therapie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP/HC - HC/HP
Isokalorische 4-wöchige HP/HC-Intervention, gefolgt von einer 4-wöchigen HC/HP-Intervention.
Sonstiges: Diät mit spezifischer Makronährstoffzusammensetzung.
Bei der Intervention handelt es sich um eine isokalorische Ernährung, die sich hinsichtlich der Verteilung von Kohlenhydraten und Proteinen über den Tag unterscheidet. Die Interventionen umfassen ein HP-Frühstück und ein HC-Abendessen im Vergleich zu einem HC-Frühstück und einem HP-Abendessen. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 % E-Protein, 60 % E-Kohlenhydrate. und 30 % E-Fett.
Experimental: HC/HP - HP/HC
Isokalorische 4-wöchige HC/HP-Intervention, gefolgt von einer 4-wöchigen HP/HC-Intervention.
Sonstiges: Diät mit spezifischer Makronährstoffzusammensetzung.
Bei der Intervention handelt es sich um eine isokalorische Ernährung, die sich hinsichtlich der Verteilung von Kohlenhydraten und Proteinen über den Tag unterscheidet. Die Interventionen umfassen ein HP-Frühstück und ein HC-Abendessen im Vergleich zu einem HC-Frühstück und einem HP-Abendessen. Eine kohlenhydratarme HP-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 35 % E-Protein, 35 % E-Kohlenhydrate und 30 % E-Fett, und eine HC-Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) enthält 10 % E-Protein, 60 % E-Kohlenhydrate. und 30 % E-Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittelwert der 24-Stunden-Glukose, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit einem Stadiometer gemessene Höhe
4 Wochen
Messung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
Körpergewicht gemessen mittels Körperwaage
4 Wochen
Taillen- und Hüftumfang / Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 4 Wochen
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem Maßband gemessen
4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen mittels Manometer
4 Wochen
Körperfett und Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperfett und Muskelmasse ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
4 Wochen
Energieaufwand und Substratoxidationsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch indirekte Kalorimetrie ermittelter Energieaufwand und Substratoxidationsraten
4 Wochen
Leberwerte (Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT))
Zeitfenster: 4 Wochen
GGT, AST, ALT werden in Nüchternblutproben bestimmt
4 Wochen
Nierenwerte (Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure)
Zeitfenster: 4 Wochen
In Nüchternblutproben ermittelte Nierenwerte
4 Wochen
Intra- und intertägige glykämische Variabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Indizes der glykämischen Variabilität innerhalb und zwischen Tagen, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
4 Wochen
Glukosewerte im Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukosespiegel in Blutproben, die im MTT entnommen wurden
4 Wochen
Stoffwechselhormone (Insulin, C-Peptid, Glucagon, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP), Peptid YY (PYY), Ghrelin, Adiponektin, Leptin)
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutspiegel von Stoffwechselhormonen, bestimmt im Nüchternzustand und während der MTT
4 Wochen
Entzündungsmarker und T-Zellpopulationsanalysen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration der Entzündungsmarker IL-6, TNFa, MCP-1 und der T-Zellpopulationen im Kreislauf und im Fettgewebe wird durch Blutanalyse und Fettbiopsie bestimmt
4 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte werden anhand der visuellen Analogskala (VAS mit einer Skala von 1–100, wobei höhere Werte einem stärkeren Sättigungsgefühl/Hunger entsprechen) bewertet.
4 Wochen
Schlaf-/Wach-Timing und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlaf-/Wach-Timing und Schlafqualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen) bewertet und auch von einem ActiGraph-Gerät überwacht
4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die körperliche Aktivität wird rund um die Uhr von einem ActiGraph-Gerät überwacht
4 Wochen
Transkriptom des Fettgewebes
Zeitfenster: 4 Wochen
RNA-Seq-Analyse einer subkutanen Fettgewebeprobe
4 Wochen
Genexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Expression von Stoffwechselgenen, bewertet durch qPCR
4 Wochen
Darmmikrobiota und aus dem Mikrobiom stammende Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt in Stuhlproben und Blutplasma
4 Wochen
Bestimmung des Entscheidungsverhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
Impulsivität wird anhand von Entscheidungsaufgaben am Computer beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Center Munich
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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