포도당을 조절하는 단백질이 풍부한 식사 (PROTIME)
2026년 8월 10일 업데이트: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병의 포도당 대사를 개선하기 위한 식사 시간 기반 전략
전반적인 목표는 제2형 당뇨병의 예방과 치료를 위한 식이 패턴을 확인하는 것입니다.
이 파일럿 프로젝트의 구체적인 목표는 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사에 대한 탄수화물과 단백질의 일별 분포가 다른 두 가지 식단의 효과와 염증 상태에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증 및 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 개인이 연구를 위해 모집됩니다.
이 시험은 교차 설계를 통해 다량 영양소 섭취(HP) 아침 식사와 HC(고탄수화물) 저녁 식사(HP/HC 개입)의 반대되는 시기적절한 분포를 통해 두 가지 등칼로리 4주 개입의 대사 효과를 비교할 것입니다. ) 대 HC 아침 식사 및 HP 저녁 식사(HC/HP 개입) - 4주간의 휴약 단계로 나뉩니다.
HP 저탄수화물 식사(아침 또는 저녁)에는 단백질 35%, 탄수화물 35%, 지방 30%가 포함되며, HC 식사(아침 또는 저녁)에는 단백질 10E, 탄수화물 60% 및 지방이 포함됩니다. 30%E 지방.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Potsdam-Rehbrücke
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Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, 독일, 14558
- Olga Ramich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전증(공복 혈당 100-125mg/dl)
- 당뇨병 2형(공복 혈당 >126mg/dl)
- 과체중 및 비만(BMI 25-50kg/m2)
제외 기준:
- 기타 당뇨병 유형
- 인슐린 치료
- 교대 근무
- 지난 3개월 동안 체중 변화 >5%
- 전신 글루코코르티코이드 요법
- 전신 감염
- 심한 빈혈
- 고혈압(>180/110mmHg)
- 내분비학, 간 및 심장 장애
- 면역질환
- 갑상선 기능 장애
- 심장 마비 또는 뇌졸중
- 지난 2년간 암
- 섭식장애, 음식과민증/알레르기, 중독장애, 소화장애 장, 간, 심혈관 질환
- 유전성 또는 후천성 응고 장애
- 혈액 희석제(항응고제)를 중단 없이 섭취하세요.
- 특정 다이어트, 간헐적 단식
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 내부 또는 정신 장애 또는 기타 상태 및 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP/HC - HC/HP
등칼로리 4주 HP/HC 개입 후 4주 HC/HP 개입.
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개입은 하루 종일 탄수화물과 단백질의 분포 측면에서 다른 등칼로리 식단에 관한 것입니다.
개입에는 HP 아침 식사 및 HC 저녁 식사와 HC 아침 식사 및 HP 저녁 식사가 포함됩니다.
HP 저탄수화물 식사(아침 또는 저녁)에는 35%E 단백질, 35%E 탄수화물, 30%E 지방이 포함되며, HC 식사(아침 또는 저녁)에는 10%E 단백질, 60%E 탄수화물, 및 30%E 지방.
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실험적: HC/HP - HP/HC
등칼로리 4주 HC/HP 개입 후 4주 HP/HC 개입.
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개입은 하루 종일 탄수화물과 단백질의 분포 측면에서 다른 등칼로리 식단에 관한 것입니다.
개입에는 HP 아침 식사 및 HC 저녁 식사와 HC 아침 식사 및 HP 저녁 식사가 포함됩니다.
HP 저탄수화물 식사(아침 또는 저녁)에는 35%E 단백질, 35%E 탄수화물, 30%E 지방이 포함되며, HC 식사(아침 또는 저녁)에는 10%E 단백질, 60%E 탄수화물, 및 30%E 지방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 혈당
기간: 4 주
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 평가한 평균 24시간 혈당
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 측정
기간: 4 주
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스타디오미터로 측정한 높이
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4 주
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체중 측정
기간: 4 주
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체중계로 측정한 체중
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4 주
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허리와 엉덩이 둘레 / 허리와 엉덩이 둘레 비율
기간: 4 주
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줄자로 측정한 허리와 엉덩이 둘레
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4 주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 4 주
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압력계를 이용한 수축기 및 확장기 혈압 변화 측정
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4 주
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체지방 및 제지방량
기간: 4 주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 체지방 및 제지방량
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4 주
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에너지 소비 및 기질 산화율
기간: 4 주
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간접 열량계로 평가한 에너지 소비 및 기질 산화율
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4 주
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간 수치(감마-글루타밀 전이효소(GGT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT))
기간: 4 주
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공복 혈액 샘플에서 GGT, AST, ALT가 결정되었습니다.
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4 주
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신장 수치(크레아티닌, 요소, 요산)
기간: 4 주
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공복 혈액 샘플에서 측정된 신장 수치
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4 주
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일중 및 일중 혈당 변동성
기간: 4 주
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 평가한 일일 및 일일 혈당 변동성 지수
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4 주
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식사 내성 테스트(MTT)의 포도당 수치
기간: 4 주
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MTT에서 수집된 혈액 샘플의 포도당 수치
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4 주
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대사 호르몬(인슐린, C-펩타이드, 글루카곤, 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1), 위 억제 폴리펩타이드(GIP), 펩타이드 YY(PYY), 그렐린, 아디포넥틴, 렙틴)
기간: 4 주
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단식 상태와 MTT 동안 평가된 대사 호르몬의 혈중 농도
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4 주
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염증 마커 및 T 세포 집단 분석
기간: 4 주
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혈액 분석 및 지방 생검을 통해 염증 표지자 IL-6, TNFα, MCP-1 및 순환계 및 지방 조직의 T 세포 집단의 수준을 평가합니다.
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4 주
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포만감 및 배고픔 점수
기간: 4 주
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시각적 아날로그 척도(1-100 척도의 VAS, 값이 높을수록 더 강한 포만감/배고픔에 해당)를 사용하여 평가된 포만감 및 배고픔 점수
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4 주
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수면/기상 타이밍 및 수면의 질
기간: 4 주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI 점수, 범위는 0~21이며 값이 높을수록 수면 품질이 좋지 않음)로 평가한 수면/기상 타이밍 및 수면 품질은 ActiGraph 장치로도 모니터링됩니다.
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4 주
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신체 활동
기간: 4 주
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24시간 신체 활동은 ActiGraph 장치로 모니터링됩니다.
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4 주
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지방 조직 전사체
기간: 4 주
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피하 지방 조직 샘플의 RNA-Seq 분석
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4 주
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 유전자 발현
기간: 4 주
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QPCR에 의해 평가된 대사 유전자의 발현
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4 주
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장내 미생물총 및 미생물군집 유래 대사산물
기간: 4 주
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대변 검체와 혈장에서 확인됨
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4 주
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의사결정 행동의 결정
기간: 4 주
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컴퓨터에서의 의사결정 작업을 통해 평가된 충동성
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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