Posiłki bogate w PROTeIn kontrolujące poziom glukozy (PROTIME)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Strategie oparte na harmonogramie posiłków mające na celu poprawę metabolizmu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2
Ogólnym celem jest określenie wzorca diety w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2.
Celem szczegółowym tego projektu pilotażowego jest porównanie wpływu dwóch diet o różnym dobowym rozkładzie węglowodanów i białek na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 oraz jego wpływ na stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone osoby z nadwagą, ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy i porównuje skutki metaboliczne dwóch izokalorycznych 4-tygodniowych interwencji z przeciwstawnym rozkładem spożycia makroskładników w czasie – śniadanie wysokobiałkowe (HP) i kolacja bogata w węglowodany (HC) (interwencja HP/HC ) vs. śniadanie HC i kolacja HP (interwencja HC/HP) - podzielone przez 4-tygodniową fazę wypłukiwania.
Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E i 30% tłuszczu E.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Niemcy, 14558
- Olga Ramich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy (cukier na czczo 100-125 mg/dl)
- Cukrzyca typu 2 (cukier na czczo >126 mg/dl)
- Nadwaga i otyłość (BMI 25-50 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Inne typy cukrzycy
- Leczenie insuliną
- Praca zmianowa
- Zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami
- Infekcje ogólnoustrojowe
- Ciężka anemia
- Wysokie ciśnienie krwi (>180/110 mmHg)
- Choroby endokrynologiczne, wątroby i serca
- Choroby immunologiczne
- Dysfunkcja tarczycy
- Zawał serca lub udar
- Rak w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaburzenia odżywiania, nietolerancja/alergia pokarmowa, zaburzenia uzależnień, zaburzenia trawienia, choroby jelit, wątroby, choroby układu krążenia
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
- Nieprzerwane przyjmowanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów)
- Specjalne diety, post przerywany
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenia wewnętrzne lub psychiczne lub inne schorzenia i terapia lekowa, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HP/HC - HC/HP
Izokaloryczna 4-tygodniowa interwencja HP/HC, po której następuje 4-tygodniowa interwencja HC/HP.
|
Interwencja dotyczy diety izokalorycznej, która różni się rozkładem węglowodanów i białek w ciągu dnia.
Interwencje obejmują śniadanie HP i kolację HC w porównaniu ze śniadaniem HC i kolacją HP.
Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub obiad) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E, i 30% tłuszczu E.
|
|
Eksperymentalny: HC/HP - HP/HC
Izokaloryczna 4-tygodniowa interwencja HC/HP, po której następuje 4-tygodniowa interwencja HP/HC.
|
Interwencja dotyczy diety izokalorycznej, która różni się rozkładem węglowodanów i białek w ciągu dnia.
Interwencje obejmują śniadanie HP i kolację HC w porównaniu ze śniadaniem HC i kolacją HP.
Posiłek HP o niskiej zawartości węglowodanów (śniadanie lub kolacja) będzie zawierał 35% białka E, 35% węglowodanów E i 30% tłuszczu E, a posiłek HC (śniadanie lub obiad) będzie zawierał 10% białka E, 60% węglowodanów E, i 30% tłuszczu E.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 24-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni 24-godzinny poziom glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost mierzony stadiometrem
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała mierzona za pomocą skali ciała
|
4 tygodnie
|
|
Obwód talii i bioder / stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obwód talii i bioder mierzony taśmą mierniczą
|
4 tygodnie
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmian ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą manometru
|
4 tygodnie
|
|
Tłuszcz i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tłuszcz i masa beztłuszczowa oceniane metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
4 tygodnie
|
|
Wydatki energetyczne i szybkość utleniania substratu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydatek energetyczny i szybkość utleniania substratu oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
|
4 tygodnie
|
|
Wartości wątrobowe (transferaza gamma-glutamylowa (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oznaczono GGT, AST, ALT w próbkach krwi na czczo
|
4 tygodnie
|
|
Wartości nerkowe (kreatynina, mocznik, kwas moczowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wartości nerek określone w próbkach krwi na czczo
|
4 tygodnie
|
|
Zmienność glikemii śród- i międzydniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźniki zmienności glikemii śród- i międzydobowej oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
4 tygodnie
|
|
Poziom glukozy w teście tolerancji posiłku (MTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy w próbkach krwi pobranych metodą MTT
|
4 tygodnie
|
|
Hormony metaboliczne (insulina, peptyd C, glukagon, peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1), polipeptyd hamujący działanie żołądka (GIP), peptyd YY (PYY), grelina, adiponektyna, leptyna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom hormonów metabolicznych we krwi oceniany na czczo i podczas MTT
|
4 tygodnie
|
|
Analizy markerów zapalnych i populacji limfocytów T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom markerów stanu zapalnego IL-6, TNFα, MCP-1 i populacje limfocytów T w krążeniu i tkance tłuszczowej ocenia się poprzez analizę krwi i biopsję tłuszczu
|
4 tygodnie
|
|
Wyniki sytości i głodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki sytości i głodu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w skali 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszemu sytości/głodowi)
|
4 tygodnie
|
|
Czas snu/budzenia i jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas snu/budzenia i jakość snu oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (wynik PSQI w zakresie 0–21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu), a także monitorowane przez urządzenie ActiGraph
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całodobowa aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą urządzenia ActiGraph
|
4 tygodnie
|
|
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza RNA-Seq próbki podskórnej tkanki tłuszczowej
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ekspresja genów metabolicznych oceniana metodą qPCR
|
4 tygodnie
|
|
Mikrobiota jelitowa i metabolity pochodzące z mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oznaczane w próbkach kału i osoczu krwi
|
4 tygodnie
|
|
Określenie zachowań decyzyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Impulsywność oceniana za pomocą zadań decyzyjnych na komputerze
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Stan przedcukrzycowy
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .