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Pasti ricchi di PROteIn per controllare il glucosio (PROTIME)

19 agosto 2025 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Strategie basate sulla tempistica dei pasti per migliorare il metabolismo del glucosio nel prediabete e nel diabete di tipo 2

L'obiettivo generale è identificare il modello dietetico per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2. Lo scopo specifico di questo progetto pilota è confrontare gli effetti di due diete con diversa distribuzione diurna di carboidrati e proteine ​​sul metabolismo del glucosio in soggetti con prediabete e diabete di tipo 2 e i suoi effetti sullo stato infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati per lo studio individui in sovrappeso con prediabete e diabete di tipo 2 non trattato con insulina. Lo studio avrà un disegno crossover e confronterà gli effetti metabolici di due interventi isocalorici di 4 settimane con distribuzione temporale opposta dell'assunzione di macronutrienti: una colazione ad alto contenuto proteico (HP) e una cena ad alto contenuto di carboidrati (HC) (intervento HP/HC) ) rispetto a una colazione HC e una cena HP (intervento HC/HP) - divisi per una fase di wash-out di 4 settimane. Un pasto HP a basso contenuto di carboidrati (colazione o cena) conterrà il 35% di proteine ​​E, il 35% di carboidrati E e il 30% di grassi E, mentre un pasto HC (colazione o cena) conterrà il 10% di proteine, il 60% di carboidrati E e 30% di grassi E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Germania, 14558
        • Reclutamento
        • Olga Ramich
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl)
  • Diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno >126 mg/dl)
  • Sovrappeso e obesità (BMI 25-50 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete
  • Trattamento con insulina
  • Lavoro a turni
  • Variazioni di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi
  • Infezioni sistemiche
  • Anemia grave
  • Pressione alta (>180/110 mmHg)
  • Patologie endocrinologiche, epatiche e cardiache
  • Malattie immunitarie
  • Disfunzione tiroidea
  • Infarto o ictus
  • Cancro negli ultimi 2 anni
  • Disturbi alimentari, intolleranze/allergie alimentari, disturbi da dipendenza, disturbi digestivi intestinali, epatici, malattie cardiovascolari
  • Disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti
  • Assunzione continua di anticoagulanti (anticoagulanti)
  • Diete specifiche, digiuno intermittente
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi disturbi interni o psichiatrici o altre condizioni e terapia farmacologica che potrebbero influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP/HC - HP/HP
Intervento HP/HC isocalorico di 4 settimane seguito da un intervento HC/HP di 4 settimane.
Altro: Dieta con composizione specifica di macronutrienti.
L'intervento riguarda una dieta isocalorica che si differenzia in termini di distribuzione di carboidrati e proteine ​​nell'arco della giornata. Gli interventi includono una colazione HP e una cena HC rispetto a una colazione HC e una cena HP. Un pasto HP a basso contenuto di carboidrati (colazione o cena) conterrà il 35% di proteine ​​E, il 35% di carboidrati E e il 30% di grassi E, mentre un pasto HC (colazione o cena) conterrà il 10% di proteine ​​E, il 60% di carboidrati E, e il 30% di grassi E.
Sperimentale: HC/HP - HP/HC
Intervento HC/HP isocalorico di 4 settimane seguito da un intervento HP/HC di 4 settimane.
Altro: Dieta con composizione specifica di macronutrienti.
L'intervento riguarda una dieta isocalorica che si differenzia in termini di distribuzione di carboidrati e proteine ​​nell'arco della giornata. Gli interventi includono una colazione HP e una cena HC rispetto a una colazione HC e una cena HP. Un pasto HP a basso contenuto di carboidrati (colazione o cena) conterrà il 35% di proteine ​​E, il 35% di carboidrati E e il 30% di grassi E, mentre un pasto HC (colazione o cena) conterrà il 10% di proteine ​​E, il 60% di carboidrati E, e il 30% di grassi E.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Glicemia media nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Altezza misurata dallo stadiometro
4 settimane
Misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Peso corporeo misurato tramite bilancia
4 settimane
Circonferenza vita e fianchi/rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
Circonferenza vita e fianchi misurata con metro a nastro
4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tramite manometro
4 settimane
Grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
Grasso corporeo e massa magra valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
4 settimane
Dispendio energetico e velocità di ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 4 settimane
Dispendio energetico e tassi di ossidazione del substrato valutati mediante calorimetria indiretta
4 settimane
Valori epatici (gamma-glutamil transferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT))
Lasso di tempo: 4 settimane
GGT, AST, ALT determinati nei campioni di sangue a digiuno
4 settimane
Valori renali (creatinina, urea, acido urico)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valori renali determinati in campioni di sangue a digiuno
4 settimane
Variabilità glicemica intra ed inter-day
Lasso di tempo: 4 settimane
Indici di variabilità glicemica intra ed inter-day valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
4 settimane
Livelli di glucosio nel test di tolleranza del pasto (MTT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di glucosio nei campioni di sangue raccolti in MTT
4 settimane
Ormoni metabolici (insulina, peptide C, glucagone, peptite 1 simile al glucagone (GLP-1), polipeptide inibitorio gastrico (GIP), peptide YY (PYY), grelina, adiponectina, leptina)
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli ematici degli ormoni metabolici valutati in stato di digiuno e durante l'MTT
4 settimane
Analisi dei marcatori infiammatori e delle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello dei marcatori infiammatori IL-6, TNFa, MCP-1 e le popolazioni di cellule T in circolazione e nel tessuto adiposo vengono valutati mediante analisi del sangue e biopsia del grasso
4 settimane
Punteggi di sazietà e fame
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi di sazietà e fame valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS con una scala da 1 a 100, dove valori più alti corrispondono a una maggiore sazietà/fame)
4 settimane
Tempi di sonno/veglia e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempi di sonno/veglia e qualità del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno) e monitorati anche da un dispositivo ActiGraph
4 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
L'attività fisica 24 ore su 24 sarà monitorata da un dispositivo ActiGraph
4 settimane
Trascrittoma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi RNA-Seq del campione di tessuto adiposo sottocutaneo
4 settimane
Espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Espressione dei geni metabolici valutati mediante qPCR
4 settimane
Microbiota intestinale e metaboliti derivati ​​dal microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinato in campioni di feci e plasma sanguigno
4 settimane
Determinazione del comportamento decisionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Impulsività valutata mediante compiti decisionali al computer
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Center Munich
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta con composizione specifica di macronutrienti.

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