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Pasti ricchi di PROteIn per controllare il glucosio (PROTIME)

26 settembre 2026 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Strategie basate sulla tempistica dei pasti per migliorare il metabolismo del glucosio nel prediabete e nel diabete di tipo 2

The overall aim is to identify the dietary pattern for prevention and treatment of type 2 diabetes. The specific aim of this pilot project is to compare effects of two diets with different diurnal distribution of carbohydrates and protein on the glucose metabolism in subjects with prediabetes and type 2 diabetes and its effects on inflammatory status.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Overweight individual with prediabetes and non-insulin treated type 2 diabetes will be recruited for the study. The trial will have a cross-over design and compare metabolic effects of two isocaloric 4-week interventions with opposite timely distribution of macronutrient intake - a high-protein (HP) breakfast and a high-carb (HC) dinner (HP/HC intervention) vs. a HC breakfast and a HP dinner (HC/HP intervention) - divided by a 4-week wash-out phase. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10E%protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Germania, 14558
        • Olga Ramich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prediabetes (fasting blood sugar 100-125 mg/dl)
  • Diabetes type 2 (fasting blood sugar >126 mg/dl)
  • Overweight and obesity (BMI 25-50 kg/m2)

Exclusion Criteria:

  • Other diabetes types
  • Insulin treatment
  • Shift work
  • Weight changes >5% within past 3 months
  • Systemic glucocorticoid therapy
  • Systemic infections
  • Severe anemia
  • High blood pressure (>180/110 mmHg)
  • Endocrinologic, liver and heart disorders
  • Immune diseases
  • Thyroid dysfunction
  • Heart attack or stroke
  • Cancer in the last 2 years
  • Eating disorders, food intolerance/allergy, addiction disorders, digestive disorders intestinal, liver, cardiovascular diseases
  • Hereditary or acquired coagulation disorders
  • Non-interruptible intake of blood thinners (anticoagulants)
  • Specific diets, intermittent fasting
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe internal or psychiatric disorders or other conditions and drugs therapy that might influence the outcome of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP/HC - HC/HP

Isocaloric 4-week HP/HC intervention followed by a 4-week HC/HP intervention.
Altro: Diet with specific macronutrient composition.

The intervention is about an isocaloric diet that differs in terms of distribution of carbohydrates and protein throughout the day. The interventions include a HP-breakfast and a HC-dinner vs. a HC-breakfast and a HP-dinner. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10%E protein, 60%E carbs, and 30%E fat.
Sperimentale: HC/HP - HP/HC

Isocaloric 4-week HC/HP intervention followed by a 4-week HP/HC intervention.
Altro: Diet with specific macronutrient composition.

The intervention is about an isocaloric diet that differs in terms of distribution of carbohydrates and protein throughout the day. The interventions include a HP-breakfast and a HC-dinner vs. a HC-breakfast and a HP-dinner. A HP low-carb meal (breakfast or dinner) will contain 35%E protein, 35%E carbs, and 30%E fat, and a HC meal (breakfast or dinner) will contain 10%E protein, 60%E carbs, and 30%E fat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean 24-hour glucose
Lasso di tempo: 4 weeks

Mean 24-hour glucose assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of height
Lasso di tempo: 4 weeks

Height measured by stadiometer
4 weeks
Measurement of body weight
Lasso di tempo: 4 weeks

Body weight measured by body scale
4 weeks
Waist and hip circumference / waist to hip ratio
Lasso di tempo: 4 weeks

Waist and hip circumference measured by tape measure
4 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 4 weeks

Systolic and diastolic blood pressure changes measurement by manometer
4 weeks
Body fat and lean mass
Lasso di tempo: 4 weeks

Body fat and lean mass assessed by bioelectrical impendance analysis (BIA)
4 weeks
Energy expenditure and substrate oxidation rates
Lasso di tempo: 4 weeks

Energy expenditure and substrate oxidation rates assessed by indirect calorimetry
4 weeks
Hepatic values (gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT))
Lasso di tempo: 4 weeks

GGT, AST, ALT etermined in fasting blood samples
4 weeks
Renal values (creatinine, urea, uric acid)
Lasso di tempo: 4 weeks

Renal values determined in fasting blood samples
4 weeks
Intra- und inter-day glycemic variability
Lasso di tempo: 4 weeks

Indices of intra- and inter-day glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring (CGM)
4 weeks
Glucose levels in meal tolerance test (MTT)
Lasso di tempo: 4 weeks

Glucose levels in blood samples collected in MTT
4 weeks
Metabolic hormones (insulin, C-peptide, glucagon, glucagon-like peptite 1(GLP-1), gastric inhibitory polypeptide (GIP), peptide YY (PYY), ghrelin, adiponectin, leptin)
Lasso di tempo: 4 weeks

Blood levels of metabolic hormones assessed in fasting state and during the MTT
4 weeks
Inflammatory markers and T cell populations analyses
Lasso di tempo: 4 weeks

Level of the inflammatory markers IL-6, TNFa, MCP-1 and T cell populations in circulation and adipose tissue are assessed through blood analysis and fat biopsy
4 weeks
Satiety and hunger scores
Lasso di tempo: 4 weeks

Satiety and hunger scores assessed using Visual Analog Scale (VAS with a scale of 1-100, where higher values correspond to stronger satiety/hunger)
4 weeks
Sleep/wake timing and sleep quality
Lasso di tempo: 4 weeks

Sleep/wake timing and sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI score, which ranges from 0-21, where higher values correspond to worse sleep quality) and also monitored by an ActiGraph device
4 weeks
Physical activity
Lasso di tempo: 4 weeks

24-h physical activity will be monitored by an ActiGraph device
4 weeks
Adipose tissue transcriptome
Lasso di tempo: 4 weeks

RNA-Seq analysis of subcutaneous adipose tissue sample
4 weeks
Gene expression in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Lasso di tempo: 4 weeks

Expression of metabolic genes assessed by qPCR
4 weeks
Gut microbiota and microbiome-derived metabolites
Lasso di tempo: 4 weeks

Determined in stool samples and blood plasma
4 weeks
Determination of decision behavior
Lasso di tempo: 4 weeks

Impulsiveness assessed by decision making tasks on computer
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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