PROTEIN-rike måltider for å kontrollere glukose (PROTIME)
10. august 2026 oppdatert av: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Måltidsbaserte strategier for å forbedre glukosemetabolismen ved prediabetes og type 2-diabetes
Det overordnede målet er å identifisere kostholdsmønsteret for forebygging og behandling av type 2 diabetes.
Det spesifikke målet med dette pilotprosjektet er å sammenligne effekter av to dietter med ulik daglig fordeling av karbohydrater og protein på glukosemetabolismen hos personer med prediabetes og type 2 diabetes og dens effekter på inflammatorisk status.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige personer med prediabetes og ikke-insulinbehandlet type 2 diabetes vil bli rekruttert til studien.
Forsøket vil ha et cross-over-design og sammenligne metabolske effekter av to isokaloriske 4-ukers intervensjoner med motsatt rettidig fordeling av makronæringsinntak - en frokost med høyt protein (HP) og en middag med høy karbohydrat (HC) (HP/HC intervensjon). ) vs. en HC-frokost og en HP-middag (HC/HP-intervensjon) - delt på en 4-ukers utvaskingsfase.
Et HP lavkarbo-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 35 % E protein, 35 % E karbohydrater og 30 % E fett, og et HC-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 10 E % protein, 60 % E karbohydrater, og 30% E fett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Potsdam-Rehbrücke
-
Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Tyskland, 14558
- Olga Ramich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl)
- Diabetes type 2 (fastende blodsukker >126 mg/dl)
- Overvekt og fedme (BMI 25-50 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetestyper
- Insulinbehandling
- Skiftarbeid
- Vektendringer >5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Systemisk glukokortikoidbehandling
- Systemiske infeksjoner
- Alvorlig anemi
- Høyt blodtrykk (>180/110 mmHg)
- Endokrinologiske, lever- og hjertesykdommer
- Immunsykdommer
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Kreft de siste 2 årene
- Spiseforstyrrelser, matintoleranse/allergi, avhengighetsforstyrrelser, fordøyelsessykdommer tarm, lever, hjerte- og karsykdommer
- Arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
- Ikke-avbruddsfri inntak av blodfortynnende (antikoagulanter)
- Spesifikke dietter, periodisk faste
- Graviditet eller amming
- Alvorlige indre eller psykiatriske lidelser eller andre tilstander og medikamentell behandling som kan påvirke resultatet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HP/HC - HC/HP
Isokalorisk 4-ukers HP/HC-intervensjon etterfulgt av en 4-ukers HC/HP-intervensjon.
|
Intervensjonen handler om et isokalorisk kosthold som er forskjellig når det gjelder fordeling av karbohydrater og protein gjennom dagen.
Intervensjonene inkluderer en HP-frokost og en HC-middag kontra en HC-frokost og en HP-middag.
Et HP lavkarbo-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 35 % E protein, 35 % E karbohydrater og 30 % E fett, og et HC-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 10 % E protein, 60 % E karbohydrater, og 30% E fett.
|
|
Eksperimentell: HC/HP - HP/HC
Isokalorisk 4-ukers HC/HP-intervensjon etterfulgt av en 4-ukers HP/HC-intervensjon.
|
Intervensjonen handler om et isokalorisk kosthold som er forskjellig når det gjelder fordeling av karbohydrater og protein gjennom dagen.
Intervensjonene inkluderer en HP-frokost og en HC-middag kontra en HC-frokost og en HP-middag.
Et HP lavkarbo-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 35 % E protein, 35 % E karbohydrater og 30 % E fett, og et HC-måltid (frokost eller middag) vil inneholde 10 % E protein, 60 % E karbohydrater, og 30% E fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av høyde
Tidsramme: 4 uker
|
Høyde målt med stadiometer
|
4 uker
|
|
Måling av kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsvekt målt etter kroppsvekt
|
4 uker
|
|
Midje og hofteomkrets / midje til hofteforhold
Tidsramme: 4 uker
|
Midje- og hofteomkrets målt med målebånd
|
4 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Systoliske og diastoliske blodtrykksendringer målt med manometer
|
4 uker
|
|
Kroppsfett og mager masse
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsfett og mager masse vurdert ved bioelektrisk impendansanalyse (BIA)
|
4 uker
|
|
Energiforbruk og oksidasjonshastigheter for substrater
Tidsramme: 4 uker
|
Energiforbruk og substratoksidasjonshastigheter vurdert ved indirekte kalorimetri
|
4 uker
|
|
Leververdier (gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT))
Tidsramme: 4 uker
|
GGT, AST, ALT bestemt i fastende blodprøver
|
4 uker
|
|
Nyreverdier (kreatinin, urea, urinsyre)
Tidsramme: 4 uker
|
Nyreverdier bestemt i fastende blodprøver
|
4 uker
|
|
Glykemisk variasjon innen og mellom dager
Tidsramme: 4 uker
|
Indekser for glykemisk variabilitet i løpet av og mellom dagene vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
4 uker
|
|
Glukosenivåer i måltidstoleransetest (MTT)
Tidsramme: 4 uker
|
Glukosenivåer i blodprøver samlet i MTT
|
4 uker
|
|
Metabolske hormoner (insulin, C-peptid, glukagon, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), gastrisk hemmende polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, adiponectin, leptin)
Tidsramme: 4 uker
|
Blodnivåer av metabolske hormoner vurdert i fastende tilstand og under MTT
|
4 uker
|
|
Analyser av inflammatoriske markører og T-cellepopulasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av de inflammatoriske markørene IL-6, TNFa, MCP-1 og T-cellepopulasjoner i sirkulasjon og fettvev vurderes gjennom blodanalyse og fettbiopsi
|
4 uker
|
|
Metthets- og sultscore
Tidsramme: 4 uker
|
Metthets- og sultskåre vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS med en skala fra 1-100, hvor høyere verdier tilsvarer sterkere metthet/sult)
|
4 uker
|
|
Tidspunkt for søvn/våkne og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Tidspunkt for søvn/våkne og søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som varierer fra 0-21, hvor høyere verdier tilsvarer dårligere søvnkvalitet) og også overvåket av en ActiGraph-enhet
|
4 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
24-timers fysisk aktivitet vil bli overvåket av en ActiGraph-enhet
|
4 uker
|
|
Fettvev transkriptom
Tidsramme: 4 uker
|
RNA-Seq-analyse av subkutan fettvevsprøve
|
4 uker
|
|
Genuttrykk i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 4 uker
|
Uttrykk av metabolske gener vurdert ved qPCR
|
4 uker
|
|
Tarmmikrobiota og mikrobiom-avledede metabolitter
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemt i avføringsprøver og blodplasma
|
4 uker
|
|
Bestemmelse av beslutningsatferd
Tidsramme: 4 uker
|
Impulsivitet vurdert av beslutningsoppgaver på datamaskin
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- 90/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .