Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROTEINrika måltider för att kontrollera glukos (PROTIME)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition

Måltidsbaserade strategier för att förbättra glukosmetabolismen vid prediabetes och typ 2-diabetes

Det övergripande målet är att identifiera kostmönstret för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes. Det specifika syftet med detta pilotprojekt är att jämföra effekterna av två dieter med olika dygnsfördelning av kolhydrater och protein på glukosmetabolismen hos personer med prediabetes och typ 2-diabetes och dess effekter på inflammatorisk status.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En överviktig person med prediabetes och icke-insulinbehandlad typ 2-diabetes kommer att rekryteras till studien. Försöket kommer att ha en cross-over-design och jämföra metaboliska effekter av två isokaloriska 4-veckorsinterventioner med motsatt snabb fördelning av makronäringsintaget - en frukost med hög proteinhalt (HP) och en middag med hög kolhydrater (HC) (HP/HC-intervention). ) vs. en HC-frukost och en HP-middag (HC/HP-intervention) - dividerat med en 4-veckors uttvättningsfas. En HP lågkolhydratmåltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 35%E protein, 35%E kolhydrater och 30%E fett, och en HC-måltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 10E% protein, 60%E kolhydrater och 30% E fett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Potsdam-Rehbrücke
      • Potsdam, Potsdam-Rehbrücke, Tyskland, 14558
        • Olga Ramich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prediabetes (fasteblodsocker 100-125 mg/dl)
  • Diabetes typ 2 (blodsocker vid fastande >126 mg/dl)
  • Övervikt och fetma (BMI 25-50 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Andra diabetestyper
  • Insulinbehandling
  • Skiftarbete
  • Viktförändringar >5 % under de senaste 3 månaderna
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Systemiska infektioner
  • Svår anemi
  • Högt blodtryck (>180/110 mmHg)
  • Endokrinologiska, lever- och hjärtsjukdomar
  • Immunsjukdomar
  • Sköldkörteldysfunktion
  • Hjärtinfarkt eller stroke
  • Cancer under de senaste 2 åren
  • Ätstörningar, matintolerans/allergi, beroendestörningar, matsmältningsstörningar tarm, lever, hjärt- och kärlsjukdomar
  • Ärftliga eller förvärvade koagulationsrubbningar
  • Icke-avbrottsbart intag av blodförtunnande medel (antikoagulantia)
  • Specifika dieter, intermittent fasta
  • Graviditet eller amning
  • Allvarliga interna eller psykiatriska störningar eller andra tillstånd och läkemedelsbehandling som kan påverka resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP/HC - HC/HP
Isokalorisk 4-veckors HP/HC-intervention följt av en 4-veckors HC/HP-intervention.
Övrig: Kost med specifik sammansättning av makronäringsämnen.
Interventionen handlar om en isokaloridiet som skiljer sig åt vad gäller fördelning av kolhydrater och protein över dagen. Insatserna inkluderar en HP-frukost och en HC-middag kontra en HC-frukost och en HP-middag. En HP lågkolhydratmåltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 35%E protein, 35%E kolhydrater och 30%E fett, och en HC-måltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 10%E protein, 60%E kolhydrater, och 30 % E fett.
Experimentell: HC/HP - HP/HC
Isokalorisk 4-veckors HC/HP-intervention följt av en 4-veckors HP/HC-intervention.
Övrig: Kost med specifik sammansättning av makronäringsämnen.
Interventionen handlar om en isokaloridiet som skiljer sig åt vad gäller fördelning av kolhydrater och protein över dagen. Insatserna inkluderar en HP-frukost och en HC-middag kontra en HC-frukost och en HP-middag. En HP lågkolhydratmåltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 35%E protein, 35%E kolhydrater och 30%E fett, och en HC-måltid (frukost eller middag) kommer att innehålla 10%E protein, 60%E kolhydrater, och 30 % E fett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars glukos
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig 24-timmars glukos bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av höjd
Tidsram: 4 veckor
Höjd mätt med stadiometer
4 veckor
Mätning av kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
Kroppsvikt mätt med kroppsvåg
4 veckor
Midja och höftomkrets / midja till höftförhållande
Tidsram: 4 veckor
Midje- och höftomkrets mätt med måttband
4 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar mätning med manometer
4 veckor
Kroppsfett och mager massa
Tidsram: 4 veckor
Kroppsfett och mager massa bedöms med bioelektrisk impendansanalys (BIA)
4 veckor
Energiförbrukning och oxidationshastigheter för substrat
Tidsram: 4 veckor
Energiförbrukning och substratoxidationshastigheter bedömda med indirekt kalorimetri
4 veckor
Levervärden (gamma-glutamyltransferas (GGT), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT))
Tidsram: 4 veckor
GGT, AST, ALT bestämt i fastande blodprov
4 veckor
Njurvärden (kreatinin, urea, urinsyra)
Tidsram: 4 veckor
Njurvärden bestämda i fastande blodprover
4 veckor
Glykemisk variation inom och mellan dagar
Tidsram: 4 veckor
Index för glykemisk variabilitet inom och mellan dagar utvärderade genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
4 veckor
Glukosnivåer i måltidstoleranstest (MTT)
Tidsram: 4 veckor
Glukosnivåer i blodprover som tagits i MTT
4 veckor
Metaboliska hormoner (insulin, C-peptid, glukagon, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), maghämmande polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, adiponektin, leptin)
Tidsram: 4 veckor
Blodnivåer av metabola hormoner bedömda i fastande tillstånd och under MTT
4 veckor
Analyser av inflammatoriska markörer och T-cellpopulationer
Tidsram: 4 veckor
Nivå av de inflammatoriska markörerna IL-6, TNFa, MCP-1 och T-cellpopulationer i cirkulation och fettvävnad bedöms genom blodanalys och fettbiopsi
4 veckor
Mätta och hunger poäng
Tidsram: 4 veckor
Mättnads- och hungerpoäng bedömda med Visual Analog Scale (VAS med en skala från 1-100, där högre värden motsvarar starkare mättnad/hunger)
4 veckor
Timing för sömn/vakna och sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
Sömn/vakna timing och sömnkvalitet bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-poäng, som sträcker sig från 0-21, där högre värden motsvarar sämre sömnkvalitet) och även övervakas av en ActiGraph-enhet
4 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 veckor
24-timmars fysisk aktivitet kommer att övervakas av en ActiGraph-enhet
4 veckor
Fettvävnadstranskriptom
Tidsram: 4 veckor
RNA-Seq-analys av subkutant fettvävnadsprov
4 veckor
Genuttryck i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 4 veckor
Uttryck av metaboliska gener bedömda med qPCR
4 veckor
Tarmmikrobiota och mikrobiom-härledda metaboliter
Tidsram: 4 veckor
Bestäms i avföringsprover och blodplasma
4 veckor
Fastställande av beslutsbeteende
Tidsram: 4 veckor
Impulsivitet bedömd genom beslutsfattande uppgifter på dator
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
Helmholtz Zentrum München
Hasso Plattner Institute, Potsdam, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Ramich, PD Dr., German Institute of Human Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera