抗ムスカリン性せん妄に対するリバスチグミン：ランダム化プラセボ対照試験 (RIVA-AM)
抗ムスカリン性せん妄 (AMD) は、ムスカリン受容体をブロックする薬剤やその他の化学物質による中毒によって引き起こされる一般的で危険な中毒症状です。 AMDの標準的な解毒剤であるフィゾスチグミンは、現在製造中止のため米国での入手が非常に限られている。
最近の症例報告や小規模な観察研究は、リバスチグミンが AMD の治療に有用である可能性を示唆していますが、リバスチグミンをフィゾスチグミンや支持療法と比較する直接的な前向きの証拠はありません。 リバスチグミンの有効性を調査するために、研究者らはAMDに対するリバスチグミンの無作為化プラセボ対照臨床試験を提案している。 我々は、抗ムスカリン性せん妄に対してリバスチグミンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも興奮とせん妄のより迅速な解決を経験すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Baumgartner, MD
- 電話番号：3142731109
- メール：baumgartner.k@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Kevin Baumgartner
- 電話番号：3142731109
- メール：baumgartner.k@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳以上
- 治療を担当する毒物学者の意見による、病歴および身体検査による抗ムスカリン性せん妄の診断。
臨床的に重大な興奮とせん妄によって示されるように、抗ムスカリン性せん妄に対する解毒療法から利益が得られる可能性はかなり高い：
- 登録時のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) +1 以上
- ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で定義されるせん妄陽性
除外基準:
- 入学時の年齢が10歳未満であること
- 代理意思決定者は登録に対するインフォームドコンセントを提供できません。
- 患者は妊娠中、または州の病棟に入院している。
- 治療担当医師の判断により、経口薬に安全に耐えられない。
抗ムスカリン中毒による重篤な心臓または神経学的後遺症の重大なリスクの証拠:
ａ．登録前に知られている、または疑われる発作活動 b． 登録時の心電図上の QRS 継続時間が 100 ミリ秒を超える c． 登録前の心室不整脈 ｄ． 気管内挿管を必要とする何らかの病因による呼吸不全 ｅ． 登録時の低血圧: i.成人：収縮期血圧（ＳＢＰ）＜９０ｍｍＨｇ ｉｉ． 10 歳以上の小児: 10 歳以上の小児に対する小児高度救命処置 (PALS) の年齢に基づくカットオフに基づく、収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg3 f． 登録前の重炭酸ナトリウム、高張食塩水、昇圧剤、強心薬、抗不整脈剤、または静脈内脂質エマルジョンの投与。
g.治療を担当する毒物学者の判断では、抗ムスカリン中毒による重篤な医学的続発症のリスクは容認できない。
AChE-I の副作用の重大なリスクの証拠:
a.登録時の徐脈またはAChE-I誘発性徐脈のリスク： i．成人: 心拍数 (HR) < 80 拍/分 ii． 子供: Fleming et al.33 が提案した年齢の心拍数の中央値を下回る心拍数:
1. 10 ～ 12 歳: HR < 84 拍/分 2. 12 ～ 15 歳: HR < 78 拍/分 3. 15 ～ 18 歳: HR < 73 拍/分 b. 12 ～ 15 歳: HR < 73 拍/分 既知または疑いのある発作障害。 c. 喘息、COPD、または指標提示中の喘鳴の病歴 d． 腸または泌尿生殖管の既知の物理的閉塞またはその疑いがある i．抗ムスカリン中毒による腸閉塞および/または尿閉は、患者を登録から除外するものではありません。
e.消化性潰瘍疾患が既知または疑われる。
- リバスチグミンまたは他のAChEIに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミン
リバスチグミン治療群の患者には、リバスチグミン 3mg を 1 回経口投与し、その後、進行中のせん妄または興奮の必要に応じて（治療医師の裁量により）リバスチグミン 1.5mg を 1 時間ごとに 3 回まで経口投与します。
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リバスチグミン 3mg を 1 回経口投与し、続いて継続的なせん妄または興奮の必要に応じて 1 時間ごとにリバスチグミン 1.5mg を経口投与（治療医師の裁量による）、最大 3 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は経口プラセボを1回経口投与され、その後、進行中のせん妄または興奮の必要に応じて1時間ごとに経口プラセボが（治療医師の裁量で）最大3回投与されます。
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適合する経口プラセボを 1 回経口投与し、続いて進行中のせん妄または興奮に対して必要に応じて 1 時間ごとにプラセボを経口投与（治療医師の裁量による）、最大 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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興奮とせん妄を制御する時間
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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治験薬投与から興奮およびせん妄の制御までの時間。0 または -1 のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) および集中治療室 (CAM-ICU) の陰性混乱評価法によって定義されます。
RASS および CAM-ICU は、訓練を受けた研究担当者によって患者のベッドサイドで持続的回復まで 2 時間ごとに評価されます（連続 4 回の評価で興奮およびせん妄が存在しないことと定義されます）。
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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興奮とせん妄の持続時間
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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患者が興奮とせん妄を経験している合計時間（上記のように定義および評価）
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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投与された鎮静剤の総量
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中に投与された鎮静剤（抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、デクスメデトミジン、プロポフォール、フェンタニル、ケタミン）の総量。
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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鎮静剤の点滴の使用
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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-研究期間中の持続的鎮静剤注入（デクスメデトミジン、ベンゾジアゼピン、プロポフォール、フェンタニル）の使用。
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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身体拘束の使用
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中の身体拘束の使用
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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配置
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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ICU、ステップダウン/中間ケアユニット、またはフロアレベルのケアへの配置
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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医療許可が下りるまでの時間
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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症状を呈してから毒物学相談サービスによる医療許可が下りるまでの時間
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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過鎮静
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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過鎮静の発生率 (RASS が -2 未満として定義)
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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挿管
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中の挿管および人工呼吸器の発生率
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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発作
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中のてんかん発作の発生率
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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胃腸の不調
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中の臨床的に重大な胃腸障害の発生率
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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徐脈
時間枠：通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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研究期間中の徐脈の発生率（年齢に基づく心拍数カットオフを使用して定義）
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通常、ランダム化後 8 ～ 36 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Baumgartner, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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