Rivastigmiini antimuskariiniselle deliriumille: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (RIVA-AM)
Antimuskariininen delirium (AMD) on yleinen ja vaarallinen toksikologinen tila, jonka aiheuttaa lääkkeiden ja muiden muskariinireseptoreita salpaavien kemikaalien aiheuttama myrkytys. Fysostigmiiniä, AMD:n standardivastalääkettä, on tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa erittäin rajoitetusti tuotantokatkoksen vuoksi.
Viimeaikaiset tapausraportit ja pienet havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että rivastigmiini saattaa olla hyödyllinen AMD:n hoidossa, mutta suoraa tulevaa näyttöä ei ole olemassa, jossa rivastigmiinia verrattaisiin fysostigmiiniin tai tukihoitoon. Rivastigmiinin tehokkuuden tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä rivastigmiinin AMD-tutkimusta. Oletamme, että potilaat, joita hoidetaan rivastigmiinilla antimuskariiniseen deliriumiin, kokevat kiihtyneisyyden ja deliriumin nopeamman häviämisen kuin lumelääkettä saaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Baumgartner, MD
- Puhelinnumero: 3142731109
- Sähköposti: baumgartner.k@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Baumgartner
- Puhelinnumero: 3142731109
- Sähköposti: baumgartner.k@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
- Antimuskariinisen deliriumin diagnoosi anamneesilla ja fyysisellä tutkimuksella hoitavan hoitavan toksikologin näkemyksen mukaan.
Kohtuullisen todennäköisesti hyötyvät antidoottihoidosta antimuskariinisen deliriumin hoitoon, kuten kliinisesti merkittävä agitaatio ja delirium osoittavat:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) +1 tai korkeampi ilmoittautumishetkellä
- Positiivinen deliriumille, joka on määritelty teho-osaston sekaannusarviointimenetelmässä (CAM-ICU)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 10 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Sijainen päätöksentekijä ei ole käytettävissä antamaan tietoista suostumusta ilmoittautumiseen.
- Potilas on raskaana tai osavaltion osastolla.
- Hoitavan hoitavan lääkärin arvion mukaan kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä turvallisesti.
Todisteet merkittävästä antimuskariinimyrkytysriskin sydän- tai neurologisista seurauksista:
a. Kaikki tunnetut tai epäillyt kohtaukset ennen ilmoittautumista b. QRS-kesto >100 millisekuntia EKG:ssä ilmoittautumisen yhteydessä c. Mikä tahansa kammiorytmihäiriö ennen ilmoittautumista d. Minkä tahansa etiologian hengitysvajaus, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota e. Mikä tahansa hypotensio ilmoittautumisen yhteydessä: i. Aikuiset: systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg ii. Lapset ≥ 10: systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, Pediatric Advanced Life Support (PALS) -ikäraja 10-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille3 f. Natriumbikarbonaatin, hypertonisen suolaliuoksen, vasopressorien, inotrooppien, rytmihäiriölääkkeiden tai suonensisäisen lipidiemulsion antaminen ennen ilmoittautumista.
g. Ei-hyväksyttävä antimuskariinimyrkytyksen vakavien lääketieteellisten seurausten riski hoitavan hoitavan toksikologin arvion mukaan.
Todisteet AChE-I:n haittavaikutusten merkittävästä riskistä:
a. Bradykardia tai AChE-I:n aiheuttaman bradykardian riski ilmoittautumisen yhteydessä: i. Aikuiset: syke (HR) <80 lyöntiä minuutissa ii. Lapset: syke alle iän mediaanisykkeen Flemingin et al.33 ehdotuksen mukaisesti:
1. 10-12-vuotiaat: syke <84 lyöntiä minuutissa 2. 12-15-vuotiaat: syke <78 lyöntiä minuutissa 3. 15-18-vuotiaat: syke <73 lyöntiä minuutissa b. Tunnettu tai epäilty kohtaushäiriö. c. Astma tai keuhkoahtaumatauti tai hengityksen vinkuminen indeksiesityksen aikana d. Tunnettu tai epäilty suolisto- tai urogenitaalikanavan fyysinen tukos i. Ileus ja/tai virtsanpidätys antimuskariinimyrkytyksestä ei sulje pois potilaita ilmoittautumisesta.
e. Tunnettu tai epäilty peptinen haavasairaus.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai intoleranssi rivastigmiinille tai muulle AChEI:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiini
Rivastigmiinihaarassa olevat potilaat saavat rivastigmiinia 3 mg suun kautta kerran, minkä jälkeen rivastigmiinia 1,5 mg suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta.
|
Rivastigmiini 3 mg suun kautta kerran, jonka jälkeen rivastigmiinia 1,5 mg suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat suun kautta kerran plaseboa suun kautta ja sen jälkeen oraalista lumelääkettä tunnin välein jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) enintään kolme annosta.
|
Plaseboa suun kautta kerran ja lumelääkettä suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hallita levottomuutta ja deliriumia
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta levottomuuden ja deliriumin hallintaan, määritettynä Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla (RASS) 0 tai -1 ja negatiivisella tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi RASSin ja CAM-ICU:n potilaan sängyn vieressä 2 tunnin välein, kunnes toipuminen jatkuu (määriteltynä kiihtyneisyyden ja deliriumin puuttuminen neljässä peräkkäisessä arvioinnissa).
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ja deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaisaika, jonka aikana potilas kokee levottomuutta ja deliriumia (määritelty ja arvioitu kuten yllä)
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana annettujen rauhoittavien lääkkeiden (antipsykootit, bentsodiatsepiinit, deksmedetomidiini, propofoli, fentanyyli, ketamiini) kokonaismäärä.
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rauhoittavien infuusioiden käyttö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvan rauhoittavan infuusion (deksmedetomidiini, bentsodiatsepiini, propofoli, fentanyyli) käyttö tutkimusjakson aikana.
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysisten rajoitusten käyttö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki fyysisten rajoitusten käyttö opiskelujakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Luonne
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Sijoitus teho-osastolle, alas/keskihoitoyksikköön tai lattiatason hoitoon
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastuksen aika
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aika esittelystä toksikologian konsulttipalvelun lääkärintarkastukseen
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ylisedaatio
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ylikuormituksen ilmaantuvuus, määritelty RASS-arvoksi alle -2
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation esiintyvyys tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Epileptisten kohtausten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Minkä tahansa bradykardian ilmaantuvuus (määritelty käyttämällä ikään perustuvia sykerajoja) tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202403051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .