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Rivastigmin gegen antimuskarinisches Delir: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie (RIVA-AM)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Antimuskarinisches Delir (AMD) ist eine häufige und gefährliche toxikologische Erkrankung, die durch eine Vergiftung durch Medikamente und andere Chemikalien verursacht wird, die Muskarinrezeptoren blockieren. Physostigmin, das Standard-Gegenmittel gegen AMD, ist in den USA aufgrund einer Produktionsunterbrechung derzeit nur sehr begrenzt verfügbar.

Aktuelle Fallberichte und kleine Beobachtungsstudien legen nahe, dass Rivastigmin bei der Behandlung von AMD nützlich sein könnte, es gibt jedoch keine direkten prospektiven Beweise für einen Vergleich von Rivastigmin mit Physostigmin oder unterstützender Behandlung. Um die Wirksamkeit von Rivastigmin zu untersuchen, schlagen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Rivastigmin bei AMD vor. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die wegen eines antimuskarinischen Delirs mit Rivastigmin behandelt werden, die Unruhe und das Delir schneller verschwinden als bei Patienten, die mit Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder älter
  • Diagnose eines antimuskarinischen Delirs durch Anamnese und körperliche Untersuchung, nach Meinung des behandelnden Toxikologen.

  • Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass sie von einer Antidot-Therapie bei antimuskarinischem Delir profitieren, wie durch klinisch signifikante Unruhe und Delir nachgewiesen:

    1. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von +1 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung
    2. Positiv für Delir gemäß der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Der stellvertretende Entscheidungsträger ist nicht verfügbar, um seine Einverständniserklärung zur Einschreibung abzugeben.
  • Die Patientin ist schwanger oder ein Mündel des Staates.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente sicher zu vertragen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

  • Hinweise auf ein erhebliches Risiko für schwerwiegende kardiale oder neurologische Folgen einer antimuskarinischen Vergiftung:

    A. Jede bekannte oder vermutete Anfallsaktivität vor der Einschreibung b. QRS-Dauer >100 Millisekunden im EKG bei der Einschreibung c. Jede ventrikuläre Dysrhythmie vor der Einschreibung d. Atemversagen jeglicher Ätiologie, das eine endotracheale Intubation erfordert, z. Jegliche Hypotonie bei der Einschreibung: i. Erwachsene: systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg ii. Kinder ≥ 10: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, gemäß dem altersbasierten Grenzwert für Pediatric Advanced Life Support (PALS) für Kinder ab 10 Jahren3 f. Jegliche Verabreichung von Natriumbicarbonat, hypertoner Kochsalzlösung, Vasopressoren, Inotropika, Antiarrhythmika oder intravenöser Lipidemulsion vor der Einschreibung.

    G. Nach Einschätzung des behandelnden Toxikologen ist das Risiko schwerwiegender medizinischer Folgen einer antimuskarinischen Vergiftung inakzeptabel.

  • Hinweise auf ein erhebliches Risiko einer nachteiligen Wirkung von AChE-I:

    a.Bradykardie oder Risiko einer AChE-I-induzierten Bradykardie bei der Einschreibung: i. Erwachsene: Herzfrequenz (HF) <80 Schläge pro Minute ii. Kinder: Herzfrequenz unterhalb der mittleren Herzfrequenz für das Alter, wie von Fleming et al.33 vorgeschlagen:

    1. Alter 10–12: Herzfrequenz <84 Schläge pro Minute 2. Alter 12–15: Herzfrequenz <78 Schläge pro Minute 3. Alter 15–18: Herzfrequenz <73 Schläge pro Minute b. Bekannte oder vermutete Anfallserkrankung. C. Vorgeschichte von Asthma oder COPD oder Keuchen während der Indexpräsentation d. Bekannte oder vermutete physische Obstruktion des Darm- oder Urogenitaltrakts i. Ileus und/oder Harnverhalt aufgrund einer antimuskarinischen Vergiftung schließen Patienten nicht von der Aufnahme aus.

    e. Bekannte oder vermutete Magengeschwürerkrankung.

  • Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rivastigmin oder anderen AChEI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin
Patienten im Rivastigmin-Arm erhalten einmalig 3 mg Rivastigmin oral, gefolgt von 1,5 mg Rivastigmin alle 1 Stunde, je nach Bedarf für anhaltendes Delirium oder Unruhe (nach Ermessen des behandelnden Arztes), für bis zu drei Dosen.
Arzneimittel: Rivastigmin
Rivastigmin 3 mg zum Einnehmen einmalig, gefolgt von Rivastigmin 1,5 mg zum Einnehmen alle 1 Stunde, je nach Bedarf bei anhaltendem Delirium oder Unruhe (nach Ermessen des behandelnden Arztes), für maximal drei Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten einmal orales Placebo, gefolgt von oralem Placebo alle 1 Stunde, je nach Bedarf für anhaltendes Delirium oder Unruhe (nach Ermessen des behandelnden Arztes), für bis zu drei Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Einmaliges orales Placebo, gefolgt von oralem Placebo alle 1 Stunde, je nach Bedarf bei anhaltendem Delirium oder Unruhe (nach Ermessen des behandelnden Arztes), für maximal drei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Unruhe und Delirium unter Kontrolle zu bringen
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Kontrolle von Unruhe und Delir, definiert durch eine Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) von 0 oder -1 und eine negative Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU). RASS und CAM-ICU werden von geschultem Studienpersonal alle 2 Stunden am Krankenbett des Patienten beurteilt, bis eine nachhaltige Genesung eingetreten ist (definiert als Abwesenheit von Unruhe und Delirium bei vier aufeinanderfolgenden Untersuchungen).
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Unruhe und des Deliriums
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtdauer, während der der Patient Unruhe und Delirium verspürt (definiert und bewertet wie oben)
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge der verabreichten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge der während des Studienzeitraums verabreichten Beruhigungsmittel (Antipsychotika, Benzodiazepine, Dexmedetomidin, Propofol, Fentanyl, Ketamin).
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Verwendung von beruhigenden Infusionen
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Jegliche Verwendung einer kontinuierlichen Beruhigungsinfusion (Dexmedetomidin, Benzodiazepin, Propofol, Fentanyl) während des Studienzeitraums.
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Verwendung körperlicher Fesseln
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Jegliche Verwendung körperlicher Fesseln während des Studienzeitraums
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Anordnung
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Disposition zur Intensivstation, zur Stepdown-/Intermediate-Care-Station oder zur Pflegeebene
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeit für die ärztliche Freigabe
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Zeit von der Vorstellung bis zur ärztlichen Freigabe durch den toxikologischen Beratungsdienst
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Übersedierung
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten einer Übersedierung, definiert als RASS unter -2
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Intubation
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz von Intubation und mechanischer Beatmung während des Studienzeitraums
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Beschlagnahme
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz epileptischer Anfälle während des Studienzeitraums
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Inzidenz klinisch signifikanter Magen-Darm-Beschwerden während des Studienzeitraums
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Bradykardie
Zeitfenster: Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten einer Bradykardie (definiert anhand altersbasierter Herzfrequenzgrenzwerte) während des Studienzeitraums
Typischerweise 8–36 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

American Academy of Clinical Toxicology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202403051

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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