Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривастигмин при антимускариновом делирии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (RIVA-AM)

1 июня 2026 г. обновлено: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Антимускариновый делирий (АМД) — распространенное и опасное токсикологическое состояние, вызванное отравлением лекарствами и другими химическими веществами, блокирующими мускариновые рецепторы. Физостигмин, стандартный противоядие от AMD, в настоящее время имеет очень ограниченную доступность в США из-за перерыва в производстве.

Недавние сообщения о случаях заболевания и небольшие обсервационные исследования позволяют предположить, что ривастигмин может быть полезен при лечении ВМД, но прямых проспективных доказательств, сравнивающих ривастигмин с физостигмином или поддерживающей терапией, не существует. Чтобы изучить эффективность ривастигмина, исследователи предлагают провести рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование ривастигмина при ВМД. Мы предполагаем, что у пациентов, получавших ривастигмин по поводу антимускаринового делирия, возбуждение и делирий исчезают быстрее, чем у пациентов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Baumgartner, MD
  • Номер телефона: 3142731109
  • Электронная почта: baumgartner.k@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kevin Baumgartner
          • Номер телефона: 3142731109
          • Электронная почта: baumgartner.k@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10 лет и старше
  • Диагноз антимускаринового делирия устанавливается на основании анамнеза и физикального обследования, по мнению лечащего врача-токсиколога.

  • Вероятность положительного эффекта от антидотной терапии антимускаринового делирия, о чем свидетельствует клинически значимое возбуждение и делирий:

    1. Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) +1 или выше на момент регистрации.
    2. Положительный результат на делирий по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).

Критерий исключения:

  • Возраст менее 10 лет на момент зачисления
  • Заместитель лица, принимающего решения, не может предоставить информированное согласие на регистрацию.
  • Пациентка беременна или находится под опекой государства.
  • Неспособность безопасно переносить пероральные препараты, по мнению лечащего врача.

  • Доказательства значительного риска серьезных сердечных или неврологических последствий отравления антимускариновыми препаратами:

    а. Любая известная или предполагаемая судорожная активность до включения в исследование b. Длительность QRS >100 миллисекунд на ЭКГ при включении в исследование c. Любая желудочковая аритмия до включения в исследование d. Дыхательная недостаточность любой этиологии, требующая эндотрахеальной интубации e. Любая гипотензия при включении: i. Взрослые: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. ii. Дети ≥10 лет: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. в соответствии с возрастными ограничениями педиатрической системы расширенной поддержки жизни (PALS) для детей 10 лет и старше3 f. Любое введение бикарбоната натрия, гипертонического раствора, вазопрессоров, инотропных средств, антиаритмических средств или внутривенной липидной эмульсии до включения в исследование.

    г. По мнению лечащего токсиколога, риск серьезных медицинских последствий отравления антимускариновыми препаратами недопустим.

  • Доказательства значительного риска неблагоприятного воздействия АХЭ-I:

    a. Брадикардия или риск брадикардии, вызванной AChE-I, при включении в исследование: i. Взрослые: частота сердечных сокращений (ЧСС) <80 ударов в минуту ii. Дети: частота сердечных сокращений ниже средней частоты сердечных сокращений для данного возраста, предложенной Fleming et al.33:

    1. Возраст 10–12 лет: ЧСС <84 ударов в минуту 2. Возраст 12–15 лет: ЧСС <78 ударов в минуту 3. Возраст 15–18 лет: ЧСС <73 ударов в минуту b. Известное или предполагаемое судорожное расстройство. в. астма или ХОБЛ в анамнезе или свистящее дыхание во время представления индекса d. Известная или подозреваемая физическая непроходимость кишечника или урогенитального тракта i. Непроходимость кишечника и/или задержка мочи из-за отравления антимускариновыми препаратами не исключают пациентов из включения в исследование.

    е. Известная или подозреваемая язвенная болезнь.

  • Любая известная аллергия или непереносимость ривастигмина или других АХЭИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривастигмин
Пациенты в группе ривастигмина будут получать ривастигмин 3 мг перорально однократно, а затем ривастигмин 1,5 мг перорально каждые 1 час по мере необходимости при продолжающемся делирии или возбуждении (по усмотрению лечащего врача), до трех доз.
Лекарство: Ривастигмин
Ривастигмин 3 мг внутрь однократно, затем ривастигмин 1,5 мг внутрь каждые 1 час при необходимости при продолжающемся делирии или возбуждении (по усмотрению лечащего врача), максимум три дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать плацебо перорально перорально один раз, а затем плацебо перорально каждые 1 час по мере необходимости при продолжающемся делирии или возбуждении (по усмотрению лечащего врача), до трех доз.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее пероральное плацебо перорально один раз, затем плацебо перорально каждые 1 час при необходимости при продолжающемся делирии или возбуждении (по усмотрению лечащего врача), максимум три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время контролировать возбуждение и делирий
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Время от введения исследуемого препарата до контроля возбуждения и делирия, как определено Ричмондской шкалой возбуждения-седации (RASS) 0 или -1 и отрицательным методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). RASS и CAM-ICU будут оцениваться обученным исследовательским персоналом у постели пациента каждые 2 часа до устойчивого выздоровления (определяемого как отсутствие возбуждения и делирия при четырех последовательных оценках).
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность возбуждения и делирия
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Общая продолжительность времени, в течение которого пациент испытывает возбуждение и делирий (определяется и оценивается, как указано выше)
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Общее количество введенных седативных средств
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Общее количество седативных средств (нейролептики, бензодиазепины, дексмедетомидин, пропофол, фентанил, кетамин), введенных за период исследования.
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Использование седативных настоев.
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Любое применение непрерывной инфузии седативных средств (дексмедетомидина, бензодиазепина, пропофола, фентанила) в течение периода исследования.
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Использование физических ограничений
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Любое использование физических ограничений в течение периода исследования.
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Расположение
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Направление в отделение интенсивной терапии, отделение пониженной/промежуточной помощи или уровень ухода на первом этаже
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Время медицинского освидетельствования
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Время от предъявления до медицинского освидетельствования консультационной службой по токсикологии
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Передозировка
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Частота передозировки, определяемая как RASS ниже -2
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Интубация
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Частота интубации и искусственной вентиляции легких в течение периода исследования
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Захват
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Частота эпилептических припадков в течение периода исследования
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Желудочно-кишечные расстройства
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Частота клинически значимых желудочно-кишечных расстройств в течение периода исследования
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Брадикардия
Временное ограничение: Обычно через 8–36 часов после рандомизации.
Частота возникновения любой брадикардии (определенной с использованием возрастных пороговых значений частоты сердечных сокращений) в течение периода исследования.
Обычно через 8–36 часов после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

American Academy of Clinical Toxicology

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202403051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться