Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin til antimuskarin delirium: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg (RIVA-AM)

1. juni 2026 opdateret af: Kevin Baumgartner, Washington University School of Medicine

Antimuskarin delirium (AMD) er en almindelig og farlig toksikologisk tilstand forårsaget af forgiftning med medicin og andre kemikalier, der blokerer muskarine receptorer. Physostigmin, standardmodgiften mod AMD, har i øjeblikket meget begrænset tilgængelighed i USA på grund af en afbrydelse af produktionen.

Nylige case-rapporter og små observationsstudier tyder på, at rivastigmin kan være nyttigt i behandlingen af ​​AMD, men der er ikke direkte prospektive beviser, der sammenligner rivastigmin med fysostigmin eller understøttende behandling. For at undersøge effektiviteten af ​​rivastigmin foreslår efterforskerne et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med rivastigmin mod AMD. Vi antager, at patienter behandlet med rivastigmin for antimuskarin delirium vil opleve hurtigere opløsning af agitation og delirium end dem, der behandles med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 år eller ældre
  • Diagnose af antimuskarin delirium ved anamnese og fysisk undersøgelse, efter den behandlende behandlende toksikologs mening.

  • Rimelig sandsynlighed for at drage fordel af antidotal behandling for antimuskarin delirium, som vist ved klinisk signifikant agitation og delirium:

    1. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på +1 eller højere på tidspunktet for tilmelding
    2. Positiv for delirium som defineret af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 10 år på tidspunktet for tilmelding
  • Den stedfortrædende beslutningstager er ikke tilgængelig for at give informeret samtykke til tilmelding.
  • Patienten er gravid eller en afdeling i staten.
  • Manglende evne til sikkert at tolerere oral medicin, efter den behandlende behandlende læges vurdering.

  • Bevis for betydelig risiko for alvorlige hjerte- eller neurologiske følgesygdomme af antimuskarinforgiftning:

    en. Enhver kendt eller formodet anfaldsaktivitet før tilmelding b. QRS-varighed >100 millisekunder på EKG ved tilmelding c. Enhver ventrikulær dysrytmi før indskrivning d. Respirationssvigt af enhver ætiologi, der kræver endotracheal intubation e. Enhver hypotension ved indskrivning: i. Voksne: systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg ii. Børn ≥10: systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, ifølge Pediatric Advanced Life Support (PALS) aldersbaseret cutoff for børn på 10 år eller ældre3 f. Enhver administration af natriumbicarbonat, hypertonisk saltvand, vasopressorer, inotrope, antiarytmiske midler eller intravenøs lipidemulsion før tilmelding.

    g. Uacceptabel risiko for alvorlige medicinske følgesygdomme af antimuskarin forgiftning efter den behandlende behandlende toksikologs vurdering.

  • Bevis for betydelig risiko for uønskede virkninger af AChE-I:

    a.Bradykardi eller risiko for AChE-I-induceret bradykardi ved indskrivning: i. Voksne: puls (HR) <80 slag i minuttet ii. Børn: puls under medianpulsen for alder som foreslået af Fleming et al.33:

    1. Alder 10-12: HR <84 slag i minuttet 2. Alder 12-15: HR <78 slag i minuttet 3. Alder 15-18: HR <73 slag i minuttet b. Kendt eller mistænkt anfaldsforstyrrelse. c. Anamnese med astma eller KOL eller hvæsende vejrtrækning under indekspræsentation d. Kendt eller mistænkt fysisk obstruktion af tarm- eller urogenitalkanalen i. Ileus og/eller urinretention på grund af antimuskarin forgiftning udelukker ikke patienter fra indskrivning.

    e. Kendt eller mistænkt mavesår.

  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for rivastigmin eller anden AChEI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmin
Patienter i rivastigmin-armen vil få rivastigmin 3 mg gennem munden én gang, efterfulgt af rivastigmin 1,5 mg gennem munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn) i op til tre doser.
Medicin: Rivastigmin
Rivastigmin 3 mg gennem munden én gang, efterfulgt af rivastigmin 1,5 mg gennem munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn), i maksimalt tre doser
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage oral placebo gennem munden én gang, efterfulgt af oral placebo hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn) i op til tre doser.
Medicin: Placebo
Matching af oral placebo i munden én gang, efterfulgt af placebo i munden hver 1. time efter behov for igangværende delirium eller agitation (efter den behandlende læges skøn), i maksimalt tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontrol af agitation og delirium
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Tid fra administration af undersøgelseslægemiddel til kontrol af agitation og delirium, som defineret af en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på 0 eller -1 og en negativ forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU). RASS og CAM-ICU vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved patientens seng hver 2. time indtil vedvarende bedring (defineret som fravær af agitation og delirium ved fire på hinanden følgende vurderinger).
Typisk 8-36 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af agitation og delirium
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Samlet varighed af tid, hvor patienten oplever agitation og delirium (defineret og vurderet som ovenfor)
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Samlet mængde af indgivet beroligende midler
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Samlet mængde af beroligende midler (antipsykotika, benzodiazepiner, dexmedetomidin, propofol, fentanyl, ketamin) administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Brug af beroligende infusioner
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Enhver brug af kontinuerlig beroligende infusion (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanyl) i løbet af undersøgelsesperioden.
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Brug af fysiske begrænsninger
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Enhver brug af fysiske begrænsninger i studieperioden
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Disposition
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Disposition til intensivafdeling, stepdown/intermediate care unit, eller plejeniveau på gulvet
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Tid til lægegodkendelse
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Tid fra præsentation til lægegodkendelse fra toksikologisk konsultationstjeneste
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Oversedation
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Forekomst af oversedation, defineret som RASS lavere end -2
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Intubation
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Forekomst af intubation og mekanisk ventilation i studieperioden
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Anfald
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Forekomst af epileptiske anfald i undersøgelsesperioden
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Gastrointestinale forstyrrelser
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Forekomst af klinisk signifikant gastrointestinal forstyrrelse i undersøgelsesperioden
Typisk 8-36 timer efter randomisering
Bradykardi
Tidsramme: Typisk 8-36 timer efter randomisering
Forekomst af enhver bradykardi (som defineret ved brug af aldersbaserede pulsafskæringer) i løbet af undersøgelsesperioden
Typisk 8-36 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Academy of Clinical Toxicology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202403051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner