Rivastigmina para el delirio antimuscarínico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo (RIVA-AM)
El delirio antimuscarínico (DMAE) es una afección toxicológica común y peligrosa causada por intoxicación por medicamentos y otras sustancias químicas que bloquean los receptores muscarínicos. La fisostigmina, el antídoto estándar para la DMAE, actualmente tiene una disponibilidad muy limitada en los Estados Unidos debido a una interrupción de la producción.
Informes de casos recientes y pequeños estudios observacionales sugieren que la rivastigmina podría ser útil en el tratamiento de la DMAE, pero no existe evidencia prospectiva directa que compare la rivastigmina con la fisostigmina o la atención de apoyo. Para investigar la eficacia de la rivastigmina, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de rivastigmina para la DMAE. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con rivastigmina para el delirio antimuscarínico experimentarán una resolución más rápida de la agitación y el delirio que los tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Baumgartner, MD
- Número de teléfono: 3142731109
- Correo electrónico: baumgartner.k@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Kevin Baumgartner
- Número de teléfono: 3142731109
- Correo electrónico: baumgartner.k@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años de edad o más
- Diagnóstico del delirio antimuscarínico mediante la anamnesis y el examen físico, a criterio del toxicólogo tratante.
Es razonablemente probable que se beneficie de la terapia con antídotos para el delirio antimuscarínico, como lo demuestran la agitación y el delirio clínicamente significativos:
- Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) de +1 o superior en el momento de la inscripción
- Positivo para delirio según lo definido por el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años al momento de la inscripción.
- El tomador de decisiones sustituto no está disponible para brindar consentimiento informado para la inscripción.
- La paciente está embarazada o bajo tutela del estado.
- Incapacidad para tolerar con seguridad la medicación oral, a juicio del médico tratante.
Evidencia de riesgo significativo de secuelas cardíacas o neurológicas graves por intoxicación por antimuscarínicos:
a. Cualquier actividad convulsiva conocida o sospechada antes de la inscripción b. Duración del QRS >100 milisegundos en el ECG en el momento de la inscripción c. Cualquier arritmia ventricular antes de la inscripción d. Insuficiencia respiratoria de cualquier etiología que requiera intubación endotraqueal e. Cualquier hipotensión al momento de la inscripción: i. Adultos: presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ii. Niños ≥10 años: presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, según el límite basado en la edad del soporte vital avanzado pediátrico (PALS) para niños de 10 años de edad o mayores3 f. Cualquier administración de bicarbonato de sodio, solución salina hipertónica, vasopresores, inotrópicos, agentes antiarrítmicos o emulsión de lípidos intravenosos antes de la inscripción.
gramo. Riesgo inaceptable de secuelas médicas graves por intoxicación por antimuscarínicos a juicio del toxicólogo tratante.
Evidencia de riesgo significativo de efectos adversos de AChE-I:
a.Bradicardia o riesgo de bradicardia inducida por AChE-I en el momento de la inscripción: i. Adultos: frecuencia cardíaca (FC) <80 latidos por minuto ii. Niños: frecuencia cardíaca por debajo de la frecuencia cardíaca mediana para la edad propuesta por Fleming et al.33:
1. De 10 a 12 años: FC <84 latidos por minuto 2. De 12 a 15 años: FC <78 latidos por minuto 3. De 15 a 18 años: FC <73 latidos por minuto b. Trastorno convulsivo conocido o sospechado. C. Historia de asma o EPOC o sibilancias durante la presentación índice d. Obstrucción física conocida o sospechada del tracto intestinal o urogenital i. Íleo y/o retención urinaria debido a intoxicación por antimuscarínicos no excluyen a los pacientes de la inscripción.
mi. Enfermedad ulcerosa péptica conocida o sospechada.
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a la rivastigmina u otros AChEI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivastigmina
Los pacientes del grupo de rivastigmina recibirán 3 mg de rivastigmina por vía oral una vez, seguidos de 1,5 mg de rivastigmina por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta por tres dosis.
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Rivastigmina 3 mg por vía oral una vez, seguido de rivastigmina 1,5 mg por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta un máximo de tres dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo de placebo recibirán placebo oral por vía oral una vez, seguido de placebo oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta tres dosis.
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Combinación de placebo oral por vía oral una vez, seguido de placebo por vía oral cada 1 hora según sea necesario para el delirio o la agitación continuos (a criterio del médico tratante), hasta un máximo de tres dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para controlar la agitación y el delirio.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el control de la agitación y el delirio, según lo definido por una Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de 0 o -1 y un Método de evaluación de la confusión negativo para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
RASS y CAM-ICU serán evaluados por personal capacitado del estudio junto a la cama del paciente cada 2 horas hasta una recuperación sostenida (definida como ausencia de agitación y delirio en cuatro evaluaciones consecutivas).
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la agitación y el delirio.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Duración total del tiempo durante el cual el paciente experimenta agitación y delirio (definido y evaluado como se indicó anteriormente)
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Cantidad total de sedantes administrados
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Cantidad total de sedantes (antipsicóticos, benzodiazepinas, dexmedetomidina, propofol, fentanilo, ketamina) administrados durante el período de estudio.
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Uso de infusiones sedantes.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Cualquier uso de infusión continua de sedantes (dexmedetomidina, benzodiazepina, propofol, fentanilo) durante el período de estudio.
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Uso de restricciones físicas.
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Cualquier uso de restricciones físicas durante el período de estudio.
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Disposición
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Disposición a UCI, unidad de cuidados intermedios/reductores o nivel de atención de piso
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Tiempo hasta la autorización médica
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Tiempo desde la presentación hasta el alta médica por parte del servicio de consulta de toxicología
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Sobresedación
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Incidencia de sobresedación, definida como RASS inferior a -2
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Intubación
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Incidencia de intubación y ventilación mecánica durante el período de estudio.
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Convulsión
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Incidencia de crisis epilépticas durante el período de estudio.
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Molestia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Incidencia de malestar gastrointestinal clínicamente significativo durante el período de estudio
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Incidencia de cualquier bradicardia (definida mediante límites de frecuencia cardíaca basados en la edad) durante el período de estudio
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Normalmente entre 8 y 36 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 202403051
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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