Rivastigmin pro antimuskarinové delirium: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (RIVA-AM)
Antimuskarinové delirium (AMD) je běžný a nebezpečný toxikologický stav způsobený otravou léky a jinými chemikáliemi, které blokují muskarinové receptory. Fysostigmin, standardní antidotum pro AMD, je v současné době ve Spojených státech velmi omezeně dostupný kvůli přerušení výroby.
Nedávné kazuistiky a malé observační studie naznačují, že rivastigmin by mohl být užitečný při léčbě AMD, ale neexistují přímé prospektivní důkazy srovnávající rivastigmin s fysostigminem nebo podpůrnou léčbou. Za účelem prozkoumání účinnosti rivastigminu navrhují výzkumníci randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii rivastigminu pro AMD. Předpokládáme, že u pacientů léčených rivastigminem pro antimuskarinové delirium dojde k rychlejšímu ústupu agitovanosti a deliria než u pacientů léčených placebem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Baumgartner, MD
- Telefonní číslo: 3142731109
- E-mail: baumgartner.k@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kevin Baumgartner
- Telefonní číslo: 3142731109
- E-mail: baumgartner.k@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let nebo starší
- Diagnostika antimuskarinového deliria anamnézou a fyzikálním vyšetřením dle názoru ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.
Přiměřeně pravděpodobný prospěch z antidotální terapie antimuskarinového deliria, jak bylo prokázáno klinicky významným neklidem a deliriem:
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) +1 nebo vyšší v době zápisu
- Pozitivní na delirium, jak je definováno metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 10 let v době zápisu
- Náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není k dispozici, aby poskytla informovaný souhlas se zápisem.
- Pacientka je těhotná nebo je na oddělení státu.
- Neschopnost bezpečně tolerovat perorální medikaci podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího lékaře.
Důkazy o významném riziku závažných kardiálních nebo neurologických následků otravy antimuskariniky:
A. Jakékoli známé nebo suspektní záchvatové aktivity před zařazením. Trvání QRS >100 milisekund na EKG při registraci c. Jakákoli ventrikulární dysrytmie před zařazením d. Respirační selhání jakékoli etiologie vyžadující endotracheální intubaci e. Jakákoli hypotenze při zápisu: i. Dospělí: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg ii. Děti ≥10: systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, podle věkové hranice Pediatric Advanced Life Support (PALS) pro děti ve věku 10 let nebo starší3 f. Jakékoli podání hydrogenuhličitanu sodného, hypertonického fyziologického roztoku, vazopresorů, inotropů, antiarytmik nebo intravenózní lipidové emulze před zařazením.
G. Nepřijatelné riziko závažných zdravotních následků otravy antimuskariniky podle úsudku ošetřujícího ošetřujícího toxikologa.
Důkazy o významném riziku nežádoucího účinku AChE-I:
a. Bradykardie nebo riziko bradykardie vyvolané AChE-I při zařazení: i. Dospělí: srdeční frekvence (HR) < 80 tepů za minutu ii. Děti: srdeční frekvence nižší než střední srdeční frekvence pro věk, jak navrhuje Fleming et al.33:
1. Věk 10-12: HR <84 tepů za minutu 2. Věk 12-15: HR <78 tepů za minutu 3. Věk 15-18: HR <73 tepů za minutu b. Známá nebo suspektní záchvatová porucha. C. Anamnéza astmatu nebo CHOPN nebo sípání během prezentace indexu d. Známá nebo suspektní fyzická obstrukce střevního nebo urogenitálního traktu i. Ileus a/nebo retence moči v důsledku otravy antimuskariniky nevylučují pacienty ze zařazení.
E. Známé nebo suspektní peptické vředové onemocnění.
- Jakákoli známá alergie nebo intolerance na rivastigmin nebo jiný AChEI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivastigmin
Pacienti v rameni s rivastigminem dostanou rivastigmin 3 mg ústy jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až ve třech dávkách.
|
Rivastigmin 3 mg perorálně jednou, následovaný rivastigminem 1,5 mg perorálně každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou perorálně placebo perorálně jednou, následované perorálním placebem každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (podle uvážení ošetřujícího lékaře), až do tří dávek.
|
Párování perorálního placeba ústy jednou, následovaného placebem ústy každou 1 hodinu podle potřeby pro pokračující delirium nebo agitovanost (dle uvážení ošetřujícího lékaře), maximálně ve třech dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kontrolu vzrušení a deliria
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Doba od podání studovaného léku do kontroly agitovanosti a deliria, jak je definováno Richmondovou agitovaně-sedativní škálou (RASS) 0 nebo -1 a negativní metodou hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
RASS a CAM-ICU budou hodnoceny vyškoleným personálem studie u lůžka pacienta každé 2 hodiny až do trvalého zotavení (definovaného jako nepřítomnost agitovanosti a deliria ve čtyřech po sobě jdoucích hodnoceních).
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání agitovanosti a deliria
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Celková doba, během které pacient pociťuje neklid a delirium (definováno a hodnoceno jako výše)
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Celkové množství podaných sedativ
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Celkové množství sedativ (antipsychotika, benzodiazepiny, dexmedetomidin, propofol, fentanyl, ketamin) podaných během sledovaného období.
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Použití sedativních infuzí
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Jakékoli použití kontinuální sedativní infuze (dexmedetomidin, benzodiazepin, propofol, fentanyl) během období studie.
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Používání fyzických omezení
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Jakékoli použití fyzických omezení během období studia
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Dispozice
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Dispozice na JIP, na jednotku přechodné péče nebo na úroveň péče
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Čas na lékařské vyšetření
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Doba od prezentace do lékařského prověrky toxikologickou poradenskou službou
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Předávkování
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt nadměrné sedace, definovaný jako RASS nižší než -2
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Intubace
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt intubace a mechanické ventilace během sledovaného období
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Záchvat
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt epileptického záchvatu během sledovaného období
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Gastrointestinální nevolnost
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt klinicky významných gastrointestinálních potíží během období studie
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
|
Bradykardie
Časové okno: Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Výskyt jakékoli bradykardie (jak je definováno pomocí věkových limitů srdeční frekvence) během období studie
|
Typicky 8-36 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202403051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anticholinergní toxicita
-
Yonsei UniversityAktivní, ne náborPacienti s nízkou compliance močového měchýře 20 ml/H2O nebo méně navzdory užívání anticholinergikKorejská republika