TPE 治療における新しいプラズマ フィルター PX2 の臨床パフォーマンス (plasmaFlux)
2026年6月22日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
TPE 治療における新しいプラズマ フィルター PX2 と multiFiltrate および multiFiltratePRO の組み合わせの臨床パフォーマンス
血漿フィルターは、体外血液浄化療法での単回使用に適用されます。 意図された目的は、急速な枯渇により病原性プロセスが減速または停止する血漿成分濃度の増加に関連する条件下で、濾過によって血液から血漿を分離することです。
この調査には、治療用血漿交換 (TPE) 治療における新しいプラズマ フィルター PX2 と multiFiltrate および multiFiltratePRO を組み合わせた治療データの収集が含まれます。 multiFiltrate および multiFiltratePRO は、体外血液浄化治療用の装置です。 このワンアーム設計では、これ以上の対照治療は調査されません。 この設計は、日々の臨床実践を反映し、新しいプラズマ フィルター PX2 の性能の経験的証拠に貢献するのに適切であると考えられています。 研究プロトコールでは特定の治療スケジュールは定義されていません。 TPE 治療は、各参加施設で確立された臨床慣行に従って血漿フィルター PX2 (検査装置) を使用して実行され、治療医師の裁量で処方されます。 研究への参加は治療計画に影響を与えません。 治療の記録には、10回目までの治療が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 電話番号：+49 1525 469 1929
- メール：Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Schmitt
- 電話番号：+4961722686305
- メール：jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
研究場所
-
-
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
-
コンタクト：
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+497311775285
- メール：Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
-
コンタクト：
- Anna Herzog, Dr. med.
- 電話番号：+49931 201 39914
- メール：Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- 募集
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
コンタクト：
- Stefan Büttner, Dr. med.
- メール：Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
コンタクト：
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- メール：Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
- 募集
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
コンタクト：
- Gabriele Eden, Dr. med.
- メール：g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
- 募集
- St. Vincenz Kliniken
-
コンタクト：
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- メール：a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- メール：Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究患者および治験責任医師/認定医師が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント
- 最低年齢は18歳以上
- 治療上の血漿交換の適応がある患者
- 血漿フィルター PX2 と multiFiltrate または multiFiltratePRO を組み合わせて治療を受ける患者
- 全身性抗凝固療法に対する禁忌はない
- 研究の性質と要件を理解する能力
除外基準:
- PX2 血漿フィルターの素材 (ポリスルホン、ポリビニルピロリドン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン) および治験関連製品のいずれかに対して過敏症があることがわかっている、または過敏症の疑いがある患者
- ヘパリンアレルギーのある患者さん
- 1.0 PV未満および2.0 PVを超えるTPE治療を完了した処方を受けた患者
- 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態
- 有効な避妊手段を持たない出産可能年齢（55歳未満）、妊娠（開始時に妊娠検査が行われます）、または授乳期間の女性
- 過去30日間の別の介入臨床研究への参加
- この調査への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療用血漿交換 (TPE)
米国アフェレーシス協会（ASFA）のガイドラインに従ってTPE治療の適応がある患者
|
230評価可能なTPE治療は研究で文書化されます（患者あたり平均5〜7 TPE治療法では、これは約46人の患者に対応しています）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PLAMAフィルターPX2によるTPE治療の分析
時間枠：兆候、頻度、治療数に応じて平均7週間
|
すべてのTPE手順の75％以上で処方されたプラズマ体積（PV）の完了を評価することにより、新しいプラズマフィルターPX2の臨床性能の調査
|
兆候、頻度、治療数に応じて平均7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Büttner, Dr. med.、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (その他の識別子：Unique identification number EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。