Performance clinique du nouveau filtre plasma PX2 dans les traitements TPE (plasmaFlux)
Performance clinique du nouveau filtre plasma PX2 en combinaison avec le multiFiltrate et le multiFiltratePRO dans les traitements TPE
Le filtre à plasma est utilisé pour un usage unique dans la thérapie extracorporelle de purification du sang. L'objectif visé est la séparation du plasma du sang par filtration, dans des conditions associées à une concentration accrue des composants du plasma, dans lesquelles une déplétion rapide ralentit ou arrête un processus pathogène.
L'enquête implique la collecte de données de traitement du nouveau filtre plasma PX2 en combinaison avec le multiFiltrate et le multiFiltratePRO dans les traitements d'échange plasmatique thérapeutique (TPE). Le multiFiltrate et le multiFiltratePRO sont des appareils destinés aux traitements extracorporels de purification du sang. Aucun autre traitement de contrôle ne sera étudié dans cette conception à un seul bras. La conception est considérée comme appropriée pour refléter la pratique clinique quotidienne et pour contribuer aux preuves empiriques des performances du nouveau filtre plasma PX2. Aucun programme de traitement spécifique n'est défini par le protocole de l'étude. Le traitement TPE est réalisé avec le filtre plasma PX2 (dispositif expérimental) selon la pratique clinique établie dans chacun des centres participants et est prescrit à la discrétion du médecin traitant. La participation à l'étude n'aura aucune influence sur le plan de traitement. La documentation du traitement comprend la thérapie jusqu'au dixième (10ème) traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 1525 469 1929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jana Schmitt
- Numéro de téléphone: +4961722686305
- E-mail: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Contact:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +497311775285
- E-mail: Johannes.dorst@uni-ulm.de
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contact:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49931 201 39914
- E-mail: Herzog_A1@ukw.de
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contact:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Contact:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-mail: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38126
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Contact:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-mail: g.eden@skbs.de
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North Rhine-Westphalia
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
- Recrutement
- St. Vincenz Kliniken
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Contact:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-mail: a.weidemann@vincenz.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-mail: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Âge minimum de 18 ans
- Patients ayant une indication pour un échange plasmatique thérapeutique
- Patients à traiter avec le filtre plasma PX2 en association avec le multiFiltrate ou le multiFiltratePRO
- Aucune contre-indication à l’anticoagulation systémique
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l’étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des matériaux du filtre plasma PX2 (polysulfone, polyvinylpyrrolidone, polypropylène, polyuréthane, silicone) et aux produits liés à l'essai
- Patients souffrant d'une allergie à l'héparine
- Patients ayant une prescription pour un traitement TPE avec une réalisation < 1,0 PV et > 2,0 PV
- Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
- Femmes en âge de procréer (< 55 ans) sans moyen de contraception efficace, sans grossesse (un test de grossesse sera réalisé au début) ou en période d'allaitement
- Participation à une étude clinique interventionnelle différente au cours des 30 jours précédents
- Participation antérieure à cette enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échange de plasma thérapeutique (TPE)
Patients présentant une indication pour un traitement par TPE selon les lignes directrices de l'American Society for Apheresis (ASFA)
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230 Les traitements TPE évaluables seront documentés dans l'étude (avec une moyenne de 5 à 7 TPE de traitements par patient, cela correspond à environ 46 patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des traitements TPE avec le filtre Plama PX2
Délai: en moyenne 7 semaines selon l'indication, la fréquence et le nombre de traitements
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Enquête sur la performance clinique du nouveau filtre plasma PX2 en évaluant l'achèvement du volume de plasma prescrit (PV) dans ≥ 75% de toutes les procédures TPE
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en moyenne 7 semaines selon l'indication, la fréquence et le nombre de traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Autre identifiant: Unique identification number EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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