Rendimiento clínico del nuevo filtro de plasma PX2 en tratamientos con TPE (plasmaFlux)
Rendimiento clínico del nuevo filtro de plasma PX2 en combinación con multiFiltrate y multiFiltratePRO en tratamientos de TPE
El filtro de plasma se aplica para un solo uso en la terapia de purificación de sangre extracorpórea. El objetivo previsto es la separación del plasma de la sangre mediante filtración, en condiciones que están asociadas con una mayor concentración de componentes del plasma en las que un agotamiento rápido ralentiza o detiene un proceso patógeno.
La investigación implica la recopilación de datos de tratamiento del nuevo Plasma Filter PX2 en combinación con multiFiltrate y multiFiltratePRO en tratamientos terapéuticos de intercambio de plasma (TPE). El multiFiltrate y el multiFiltratePRO son dispositivos para tratamientos de purificación de sangre extracorpórea. No se investigarán más tratamientos de control en este diseño de un brazo. Se considera que el diseño es apropiado para reflejar la práctica clínica diaria y contribuir a la evidencia empírica del rendimiento del nuevo filtro de plasma PX2. El protocolo del estudio no define ningún programa de tratamiento específico. El tratamiento TPE se realiza con el filtro de plasma PX2 (dispositivo de investigación) según la práctica clínica establecida en cada uno de los centros participantes y son prescritos a criterio del médico tratante. La participación en el estudio no tendrá influencia en el plan de tratamiento. La documentación del tratamiento incluye la terapia hasta el décimo (10º) tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Número de teléfono: +49 1525 469 1929
- Correo electrónico: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jana Schmitt
- Número de teléfono: +4961722686305
- Correo electrónico: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Contacto:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- Correo electrónico: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Contacto:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- Correo electrónico: g.eden@skbs.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
- Edad mínima de 18 años.
- Pacientes con indicación de recambio plasmático terapéutico.
- Pacientes que van a ser tratados con el filtro de plasma PX2 en combinación con multiFiltrate o multiFiltratePRO
- Sin contraindicaciones contra la anticoagulación sistémica.
- Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del filtro de plasma PX2 (polisulfona, polivinilpirrolidona, polipropileno, poliuretano, silicona) y productos relacionados con el ensayo.
- Pacientes que padecen alergia a la heparina.
- Pacientes con prescripción de tratamiento TPE con finalización de < 1,0 PV y > 2,0 PV
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
- Mujeres en edad fértil (< 55 años) sin método anticonceptivo eficaz, embarazo (se realizará prueba de embarazo al inicio) o período de lactancia.
- Participación en un estudio clínico intervencionista diferente durante los 30 días anteriores.
- Participación previa en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intercambio de plasma terapéutico (TPE)
Pacientes con indicación de tratamiento con TPE según las directrices de la Sociedad Americana de Aféresis (ASFA)
|
En el estudio se documentarán 272 tratamientos de TPE evaluables (con un promedio de 5 a 7 tratamientos de TPE por paciente, esto corresponde a aproximadamente 46 pacientes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de tratamientos de TPE con el Plama Filter PX2
Periodo de tiempo: en promedio 7 semanas dependiendo de la indicación, frecuencia y número de tratamientos
|
Investigación del rendimiento clínico del nuevo filtro de plasma PX2 mediante la evaluación de la finalización del volumen de plasma (PV) prescrito en ≥ 70 % de todos los procedimientos de TPE
|
en promedio 7 semanas dependiendo de la indicación, frecuencia y número de tratamientos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Otro identificador: Unique identification number EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .