Klinický výkon nového plazmového filtru PX2 při léčbě TPE (plasmaFlux)
Klinický výkon nového plazmového filtru PX2 v kombinaci s multiFiltrate a multiFiltratePRO v ošetření TPE
Plazmový filtr se aplikuje na jedno použití při mimotělní terapii čištění krve. Účelem je separace plazmy od krve filtrací v podmínkách, které jsou spojeny se zvýšenou koncentrací složek plazmy, kdy rychlé vyčerpání zpomaluje nebo zastavuje patogenní proces.
Výzkum zahrnuje sběr léčebných dat nového plazmového filtru PX2 v kombinaci s multiFiltrate a multiFiltratePRO při léčbě terapeutickou výměnou plazmy (TPE). MultiFiltrate a multiFiltratePRO jsou zařízení pro mimotělní čištění krve. V tomto jednoramenném designu nebudou zkoumány žádné další kontrolní léčby. Konstrukce je považována za vhodnou, aby odrážela každodenní klinickou praxi a přispívala k empirickým důkazům o výkonu nového plazmového filtru PX2. Protokol studie nedefinuje žádné specifické schéma léčby. Ošetření TPE se provádí plazmovým filtrem PX2 (vyšetřovací přístroj) podle klinické praxe zavedené v každém ze zúčastněných center a jsou předepisovány dle uvážení ošetřujícího lékaře. Účast ve studii nebude mít žádný vliv na plán léčby. Dokumentace ošetření zahrnuje terapii až do desátého (10.) ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonní číslo: +49 1525 469 1929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jana Schmitt
- Telefonní číslo: +4961722686305
- E-mail: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-mail: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
- Nábor
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Kontakt:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-mail: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
- Nábor
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Kontakt:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-mail: g.eden@skbs.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
- Nábor
- St. Vincenz Kliniken
-
Kontakt:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-mail: a.weidemann@vincenz.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Minimální věk 18 let
- Pacienti s indikací k terapeutické výměně plazmy
- Pacienti, kteří mají být léčeni plazmovým filtrem PX2 v kombinaci s multiFiltrate nebo multiFiltratePRO
- Žádná kontraindikace proti systémové antikoagulaci
- Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na některý z materiálů plazmového filtru PX2 (polysulfon, polyvinylpyrrolidon, polypropylen, polyuretan, silikon) a produkty související se studiem
- Pacienti trpící alergií na heparin
- Pacienti s předpisem na léčbu TPE s dokončením < 1,0 PV a > 2,0 PV
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- Ženy ve fertilním věku (< 55 let) bez účinné antikoncepce, těhotenství (na začátku bude proveden těhotenský test) nebo období kojení
- Účast v jiné intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
- Předchozí účast na tomto vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Terapeutická výměna plazmy (TPE)
Pacienti s indikací k léčbě TPE podle doporučení Americké společnosti pro aferézu (ASFA).
|
Ve studii bude dokumentováno 230 Léčby TPE (s průměrem léčby 5-7 TPE na pacienta, což odpovídá přibližně 46 pacientům).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza ošetření TPE pomocí filtru PX2 PLAMA
Časové okno: v průměru 7 týdnů v závislosti na indikaci, frekvenci a počtu ošetření
|
Zkoumání klinického výkonu nového plazmového filtru PX2 posouzením dokončení předepsaného objemu plazmy (PV) v ≥ 75% všech postupů TPE
|
v průměru 7 týdnů v závislosti na indikaci, frekvenci a počtu ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Jiný identifikátor: Unique identification number EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .