Desempenho clínico do novo filtro de plasma PX2 em tratamentos TPE (plasmaFlux)
Desempenho clínico do novo filtro de plasma PX2 em combinação com o multiFiltrate e multiFiltratePRO em tratamentos TPE
O filtro de plasma é aplicado para uso único na terapia extracorpórea de purificação do sangue. A finalidade pretendida é a separação do plasma do sangue por filtração, em condições associadas ao aumento da concentração dos componentes do plasma, onde uma rápida depleção retarda ou interrompe um processo patogênico.
A investigação envolve a coleta de dados de tratamento do novo Filtro de Plasma PX2 em combinação com o multiFiltrate e multiFiltratePRO em tratamentos terapêuticos de troca de plasma (TPE). O multiFiltrate e o multiFiltratePRO são dispositivos para tratamentos de purificação extracorpórea do sangue. Nenhum outro tratamento de controle será investigado neste projeto de braço único. O design é considerado apropriado para refletir a prática clínica diária e para contribuir para a evidência empírica do desempenho do novo Filtro de Plasma PX2. Nenhum cronograma de tratamento específico é definido pelo protocolo do estudo. O tratamento TPE é realizado com o filtro de plasma PX2 (dispositivo investigacional) de acordo com a prática clínica estabelecida em cada um dos centros participantes e são prescritos a critério do médico assistente. A participação no estudo não terá influência no plano de tratamento. A documentação do tratamento inclui a terapia até o décimo (10º) tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Número de telefone: +49 1525 469 1929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Jana Schmitt
- Número de telefone: +4961722686305
- E-mail: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +497311775285
- E-mail: Johannes.dorst@uni-ulm.de
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contato:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Número de telefone: +49931 201 39914
- E-mail: Herzog_A1@ukw.de
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contato:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Contato:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-mail: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Contato:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-mail: g.eden@skbs.de
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North Rhine-Westphalia
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- St. Vincenz Kliniken
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Contato:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-mail: a.weidemann@vincenz.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-mail: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e pelo investigador/médico autorizado
- Idade mínima de 18 anos
- Pacientes com indicação de plasmaférese terapêutica
- Pacientes a serem tratados com o filtro de plasma PX2 em combinação com o multiFiltrate ou multiFiltratePRO
- Não há contraindicação contra anticoagulação sistêmica
- Capacidade de compreender a natureza e os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do filtro de plasma PX2 (Polisulfona, Polivinilpirrolidona, Polipropileno, Poliuretano, Silicone) e produtos relacionados ao estudo
- Pacientes que sofrem de alergia à heparina
- Pacientes com prescrição de tratamento TPE com preenchimento de < 1,0 PV e > 2,0 PV
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- Mulheres em idade fértil (< 55 anos) sem meios contraceptivos eficazes, gravidez (o teste de gravidez será realizado no início) ou período de lactação
- Participação em um estudo clínico intervencionista diferente durante os 30 dias anteriores
- Participação anterior nesta investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Troca de Plasma Terapêutica (TPE)
Pacientes com indicação de tratamento TPE de acordo com a diretriz da American Society for Apheresis (ASFA)
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230 Os tratamentos avaliados de TPE serão documentados no estudo (com uma média de 5-7 tratamentos TPE por paciente, isso corresponde a aproximadamente 46 pacientes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de tratamentos TPE com o filtro Plama PX2
Prazo: em média 7 semanas, dependendo da indicação, frequência e número de tratamentos
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Investigação do desempenho clínico do novo filtro de plasma PX2, avaliando a conclusão do volume de plasma prescrito (PV) em ≥ 75% de todos os procedimentos TPE
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em média 7 semanas, dependendo da indicação, frequência e número de tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Outro identificador: Unique identification number EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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