Prestazioni cliniche del nuovo filtro al plasma PX2 nei trattamenti TPE (plasmaFlux)
Prestazioni cliniche del nuovo filtro al plasma PX2 in combinazione con multiFiltrate e multiFiltratePRO nei trattamenti TPE
Il filtro al plasma viene applicato per un uso singolo nella terapia extracorporea di purificazione del sangue. Lo scopo previsto è la separazione del plasma dal sangue mediante filtrazione, in condizioni associate ad un aumento della concentrazione dei componenti del plasma in cui un rapido esaurimento rallenta o arresta un processo patogeno.
L'indagine prevede la raccolta di dati di trattamento del nuovo filtro al plasma PX2 in combinazione con multiFiltrate e multiFiltratePRO nei trattamenti di scambio terapeutico del plasma (TPE). Il multiFiltrate e il multiFiltratePRO sono dispositivi per trattamenti extracorporei di depurazione del sangue. Nessun ulteriore trattamento di controllo sarà studiato in questo disegno a un braccio. Il design è considerato appropriato per riflettere la pratica clinica quotidiana e per contribuire all'evidenza empirica delle prestazioni del nuovo filtro al plasma PX2. Nessun programma di trattamento specifico è definito dal protocollo dello studio. Il trattamento TPE viene eseguito con il filtro al plasma PX2 (dispositivo sperimentale) secondo la pratica clinica stabilita in ciascuno dei centri partecipanti e viene prescritto a discrezione del medico curante. La partecipazione allo studio non avrà alcuna influenza sul piano di trattamento. La documentazione del trattamento comprende la terapia fino al decimo (10°) trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Numero di telefono: +49 1525 469 1929
- Email: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jana Schmitt
- Numero di telefono: +4961722686305
- Email: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Contatto:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- Email: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
- Reclutamento
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contatto:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- Email: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Contatto:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- Email: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Contatto:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- Email: g.eden@skbs.de
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Nordrhein-Westfalen
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
- Reclutamento
- St. Vincenz Kliniken
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Contatto:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- Email: a.weidemann@vincenz.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Età minima 18 anni
- Pazienti con indicazione alla plasmaferesi terapeutica
- Pazienti da trattare con il filtro al plasma PX2 in combinazione con multiFiltrate o multiFiltratePRO
- Nessuna controindicazione all’anticoagulazione sistemica
- Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali del filtro al plasma PX2 (polisulfone, polivinilpirrolidone, polipropilene, poliuretano, silicone) e ai prodotti correlati allo studio
- Pazienti affetti da allergia all'eparina
- Pazienti con prescrizione di trattamento TPE con completamento di < 1,0 PV e > 2,0 PV
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
- Donne in età fertile (< 55 anni) senza mezzi contraccettivi efficaci, in gravidanza (all'inizio verrà effettuato un test di gravidanza) o in periodo di allattamento
- Partecipazione a un diverso studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Precedente partecipazione a questa indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Scambio terapeutico di plasma (TPE)
Pazienti con indicazione al trattamento con TPE secondo le linee guida dell'American Society for Apheresis (ASFA).
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230 trattamenti TPE valutabili saranno documentati nello studio (con una media di 5-7 trattamenti TPE per paziente, questo corrisponde a circa 46 pazienti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei trattamenti TPE con il filtro Plama PX2
Lasso di tempo: In media 7 settimane a seconda dell'indicazione, della frequenza e del numero di trattamenti
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Studio delle prestazioni cliniche del nuovo filtro plasmatico PX2 valutando il completamento del volume del plasma prescritto (PV) in ≥ 75% di tutte le procedure TPE
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In media 7 settimane a seconda dell'indicazione, della frequenza e del numero di trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Altro identificatore: Unique identification number EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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