Uuden plasmasuodattimen PX2 kliininen suorituskyky TPE-hoidoissa (plasmaFlux)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Uuden Plasma Filter PX2:n kliininen suorituskyky yhdessä multiFiltraten ja multiFiltratePRO:n kanssa TPE-hoidoissa
Plasmasuodatinta käytetään kertakäyttöön kehonulkoisessa verenpuhdistushoidossa. Tarkoituksena on plasman erottaminen verestä suodattamalla olosuhteissa, joihin liittyy plasman komponenttien lisääntynyt pitoisuus, jolloin nopea ehtyminen hidastaa tai pysäyttää patogeenisen prosessin.
Tutkimus käsittää uuden Plasma Filter PX2:n hoitotietojen keräämisen yhdessä multiFiltraten ja multiFiltratePRO:n kanssa terapeuttisissa plasmanvaihtohoidoissa (TPE). MultiFiltrate ja multiFiltratePRO ovat laitteita kehon ulkopuoliseen verenpuhdistushoitoon. Mitään muita kontrollihoitoja ei tutkita tässä yhden käden mallissa. Suunnittelun katsotaan sopivan heijastamaan päivittäistä kliinistä käytäntöä ja myötävaikuttamaan empiiriseen näyttöön uuden plasmasuodattimen PX2:sta. Tutkimusprotokollassa ei ole määritelty erityistä hoitoaikataulua. TPE-hoito suoritetaan plasmasuodattimella PX2 (tutkimuslaite) kussakin osallistuvassa keskuksessa vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti ja määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimukseen osallistumisella ei ole vaikutusta hoitosuunnitelmaan. Hoidon dokumentaatio sisältää hoidon kymmenenteen (10.) hoitoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Puhelinnumero: +49 1525 469 1929
- Sähköposti: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jana Schmitt
- Puhelinnumero: +4961722686305
- Sähköposti: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +497311775285
- Sähköposti: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49931 201 39914
- Sähköposti: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- Sähköposti: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- Sähköposti: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38126
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- Sähköposti: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- St. Vincenz Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- Sähköposti: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- Sähköposti: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Alaikäraja 18 vuotta
- Potilaat, joilla on käyttöaihe terapeuttiseen plasmanvaihtoon
- Potilaat, joita hoidetaan plasmasuodattimella PX2 yhdessä multiFiltraten tai multiFiltratePRO:n kanssa
- Ei vasta-aiheita systeemistä antikoagulaatiota vastaan
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin PX2-plasmasuodattimen materiaalille (polysulfoni, polyvinyylipyrrolidoni, polypropeeni, polyuretaani, silikoni) ja kokeisiin liittyville tuotteille
- Hepariiniallergiasta kärsivät potilaat
- Potilaat, joille on määrätty TPE-hoitoa < 1,0 PV ja > 2,0 PV
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä (< 55-vuotiaat) naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaus (raskaustesti tehdään alussa) tai imetys
- Osallistuminen eri interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE)
Potilaat, joilla on indikaatio TPE-hoitoon American Society for Apheresis (ASFA) -ohjeen mukaisesti
|
230 arvioitavia TPE-hoitoja dokumentoidaan tutkimuksessa (keskimäärin 5-7 TPE-hoitoja potilasta kohden tämä vastaa noin 46 potilasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPE -käsittelyjen analyysi Plama -suodattimella PX2
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa riippuen indikaatiosta, hoitojen taajuudesta ja lukumäärästä
|
Uuden plasmasuodattimen PX2: n kliinisen suorituskyvyn tutkiminen arvioimalla määrätyn plasmatilavuuden (PV) valmistuminen ≥ 75%: lla kaikista TPE -menettelyistä
|
Keskimäärin 7 viikkoa riippuen indikaatiosta, hoitojen taajuudesta ja lukumäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Muu tunniste: Unique identification number EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .