Klinisk ytelse av det nye plasmafilteret PX2 i TPE-behandlinger (plasmaFlux)
Klinisk ytelse av det nye plasmafilteret PX2 i kombinasjon med multiFiltrate og multiFiltratePRO i TPE-behandlinger
Plasmafilteret brukes for engangsbruk i ekstrakorporal blodrensingsterapi. Det tiltenkte formålet er separering av plasma fra blod ved filtrering, under forhold som er assosiert med økt konsentrasjon av plasmakomponenter der en rask uttømming bremser eller stopper en patogen prosess.
Undersøkelsen involverer innsamling av behandlingsdata for det nye plasmafilteret PX2 i kombinasjon med multiFiltrate og multiFiltratePRO i behandlinger med terapeutisk plasmautveksling (TPE). multiFiltrate og multiFiltratePRO er enheter for ekstrakorporale blodrensebehandlinger. Ingen ytterligere kontrollbehandlinger vil bli undersøkt i denne enarmsdesignen. Designet anses å være hensiktsmessig for å reflektere daglig klinisk praksis og for å bidra til empiriske bevis på ytelsen til det nye plasmafilteret PX2. Ingen spesifikk behandlingsplan er definert av studieprotokollen. TPE-behandlingen utføres med plasmafilteret PX2 (undersøkelsesapparat) i henhold til klinisk praksis etablert i hvert av de deltakende sentrene og foreskrives etter den behandlende legens skjønn. Deltakelsen i studien vil ikke ha noen innvirkning på behandlingsopplegget. Dokumentasjonen av behandlingen omfatter terapien frem til tiende (10.) behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonnummer: +49 1525 469 1929
- E-post: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jana Schmitt
- Telefonnummer: +4961722686305
- E-post: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +497311775285
- E-post: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Telefonnummer: +49931 201 39914
- E-post: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Ta kontakt med:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-post: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Ta kontakt med:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-post: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-post: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- St. Vincenz Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-post: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-post: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
- Minimumsalder på 18 år
- Pasienter med indikasjon for terapeutisk plasmautveksling
- Pasienter som skal behandles med plasmafilteret PX2 i kombinasjon med multiFiltrate eller multiFiltratePRO
- Ingen kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon
- Evne til å forstå studiets natur og krav
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av materialene i PX2 plasmafilteret (polysulfon, polyvinylpyrrolidon, polypropylen, polyuretan, silikon) og utprøvingsrelaterte produkter
- Pasienter som lider av heparinallergi
- Pasienter med resept på TPE-behandling med fullføring av < 1,0 PV og > 2,0 PV
- Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
- Kvinner i fertil alder (< 55 år) uten effektiv prevensjon, graviditet (graviditetstest vil bli utført ved oppstart) eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
- Tidligere deltagelse i denne etterforskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Terapeutisk plasmautveksling (TPE)
Pasienter med indikasjon for TPE-behandling i henhold til American Society for Apheresis (ASFA) retningslinjer
|
230 Evaluerbare TPE-behandlinger vil bli dokumentert i studien (med et gjennomsnitt på 5-7 TPE-behandlinger per pasient, dette tilsvarer omtrent 46 pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av TPE -behandlinger med plamafilteret PX2
Tidsramme: I gjennomsnitt 7 uker avhengig av indikasjon, frekvens og antall behandlinger
|
Undersøkelse av klinisk ytelse av det nye plasmafilteret PX2 ved å vurdere fullføringen av det foreskrevne plasmavolumet (PV) i ≥ 75% av alle TPE -prosedyrer
|
I gjennomsnitt 7 uker avhengig av indikasjon, frekvens og antall behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Annen identifikator: Unique identification number EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .