TPE 처리에서 새로운 플라즈마 필터 PX2의 임상 성능 (plasmaFlux)
2026년 6월 22일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
TPE 치료에서 multiFiltrate 및 multiFiltratePRO와 결합된 새로운 플라즈마 필터 PX2의 임상 성능
혈장필터는 체외혈액정화치료 시 일회용으로 적용된다. 의도된 목적은 급속한 고갈로 인해 병원성 과정이 느려지거나 중단되는 혈장 성분의 농도 증가와 관련된 조건에서 여과를 통해 혈액에서 혈장을 분리하는 것입니다.
조사에는 치료용 혈장 교환(TPE) 치료에서 multiFiltrate 및 multiFiltratePRO와 결합된 새로운 플라즈마 필터 PX2의 치료 데이터 수집이 포함됩니다. multiFiltrate 및 multiFiltratePRO는 체외 혈액 정화 치료용 장치입니다. 이 단일군 디자인에서는 더 이상의 대조 치료법을 조사하지 않을 것입니다. 이 디자인은 일상적인 임상 실습을 반영하고 새로운 플라즈마 필터 PX2의 성능에 대한 경험적 증거에 기여하는 데 적합하다고 간주됩니다. 연구 프로토콜에는 구체적인 치료 일정이 정의되어 있지 않습니다. TPE 치료는 각 참여 센터에서 확립된 임상 관행에 따라 플라즈마 필터 PX2(조사 장치)를 사용하여 수행되며 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다. 연구 참여는 치료 계획에 영향을 미치지 않습니다. 치료 문서에는 최대 10번째 치료까지의 치료가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 전화번호: +49 1525 469 1929
- 이메일: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Schmitt
- 전화번호: +4961722686305
- 이메일: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
연구 장소
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-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +497311775285
- 이메일: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
-
연락하다:
- Anna Herzog, Dr. med.
- 전화번호: +49931 201 39914
- 이메일: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- 모병
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
연락하다:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- 이메일: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
연락하다:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- 이메일: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
- 모병
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
연락하다:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- 이메일: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
- 모병
- St. Vincenz Kliniken
-
연락하다:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- 이메일: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- 이메일: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 환자와 연구자/권한 있는 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서
- 최소 연령 18세
- 치료적 혈장 교환 적응증이 있는 환자
- multiFiltrate 또는 multiFiltratePRO와 함께 플라즈마 필터 PX2를 사용하여 치료할 환자
- 전신 항응고제에 대한 금기 사항 없음
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
제외 기준:
- PX2 플라즈마 필터(폴리술폰, 폴리비닐피롤리돈, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 실리콘) 및 시험 관련 제품의 재료에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자
- 헤파린 알레르기가 있는 환자
- < 1.0 PV 및 > 2.0 PV 완료 TPE 치료 처방을 받은 환자
- 환자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 효과적인 피임법이 없는 가임기(55세 미만) 여성, 임신(임신검사는 시작 시 실시) 또는 수유기
- 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 이 조사에 이전에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료용 혈장 교환(TPE)
미국 성분채집학회(ASFA) 가이드라인에 따라 TPE 치료 적응증이 있는 환자
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230 평가 가능한 TPE 치료는 연구에서 기록 될 것입니다 (환자 당 평균 5-7 TPE 치료법으로 약 46 명의 환자에 해당합니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라마 필터 PX2를 사용한 TPE 처리의 분석
기간: 적응증, 빈도 및 치료 수에 따라 평균 7 주
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모든 TPE 절차의 75% 이상에서 처방 된 혈장 부피 (PV)의 완료를 평가하여 새로운 혈장 필터 PX2의 임상 성능 조사
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적응증, 빈도 및 치료 수에 따라 평균 7 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (기타 식별자: Unique identification number EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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