Klinisk prestanda för det nya plasmafiltret PX2 i TPE-behandlingar (plasmaFlux)
Klinisk prestanda för det nya plasmafiltret PX2 i kombination med multiFiltrate och multiFiltratePRO i TPE-behandlingar
Plasmafiltret används för engångsbruk vid extrakorporeal blodreningsterapi. Det avsedda syftet är att separera plasma från blod genom filtrering, under förhållanden som är förknippade med ökad koncentration av plasmakomponenter där en snabb utarmning saktar ner eller stoppar en patogen process.
Undersökningen omfattar insamling av behandlingsdata för det nya plasmafiltret PX2 i kombination med multiFiltrate och multiFiltratePRO i behandlingar med terapeutiskt plasmautbyte (TPE). multiFiltrate och multiFiltratePRO är enheter för extrakorporeala blodreningsbehandlingar. Inga ytterligare kontrollbehandlingar kommer att undersökas i denna enarmsdesign. Designen anses vara lämplig för att återspegla daglig klinisk praxis och för att bidra till empiriska bevis på prestandan hos det nya plasmafiltret PX2. Inget specifikt behandlingsschema definieras av studieprotokollet. TPE-behandlingen utförs med plasmafiltret PX2 (undersökningsapparat) i enlighet med klinisk praxis etablerad i vart och ett av de deltagande centra och ordineras efter bedömning av den behandlande läkaren. Deltagandet i studien kommer inte att påverka behandlingsplanen. Dokumentationen av behandlingen omfattar terapin fram till den tionde (tionde) behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefonnummer: +49 1525 469 1929
- E-post: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jana Schmitt
- Telefonnummer: +4961722686305
- E-post: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +497311775285
- E-post: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Telefonnummer: +49931 201 39914
- E-post: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-post: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Kontakt:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-post: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Kontakt:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-post: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Rekrytering
- St. Vincenz Kliniken
-
Kontakt:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-post: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-post: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- Minimiålder på 18 år
- Patienter med indikation för ett terapeutiskt plasmautbyte
- Patienter som ska behandlas med plasmafiltret PX2 i kombination med multiFiltrate eller multiFiltratePRO
- Ingen kontraindikation mot systemisk antikoagulering
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot något av materialen i plasmafiltret PX2 (polysulfon, polyvinylpyrrolidon, polypropylen, polyuretan, silikon) och prövningsrelaterade produkter
- Patienter som lider av heparinallergi
- Patienter med recept på TPE-behandling med fullbordan på < 1,0 PV och > 2,0 PV
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
- Kvinnor i fertil ålder (< 55 år) utan effektiva preventivmedel, graviditet (graviditetstest kommer att utföras i början) eller amningsperiod
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
- Tidigare deltagande i denna utredning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Terapeutisk plasmautbyte (TPE)
Patienter med indikation för TPE-behandling enligt American Society for Apheresis (ASFA) riktlinjer
|
230 Utvärderbara TPE-behandlingar kommer att dokumenteras i studien (med i genomsnitt 5-7 TPE-behandlingar per patient, motsvarar detta cirka 46 patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av TPE -behandlingar med PLAMA -filter PX2
Tidsram: I genomsnitt 7 veckor beroende på indikation, frekvens och antal behandlingar
|
Undersökning av klinisk prestanda för det nya plasmafiltret PX2 genom att bedöma slutförandet av den föreskrivna plasmavolymen (PV) i ≥ 75% av alla TPE -procedurer
|
I genomsnitt 7 veckor beroende på indikation, frekvens och antal behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Annan identifierare: Unique identification number EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .