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Klinische Leistung des neuen Plasmafilters PX2 bei TPE-Behandlungen (plasmaFlux)

13. März 2025 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Klinische Leistung des neuen Plasmafilters PX2 in Kombination mit multiFiltrate und multiFiltratePRO bei TPE-Behandlungen

Der Plasmafilter wird zur einmaligen Anwendung in der extrakorporalen Blutreinigungstherapie eingesetzt. Der beabsichtigte Zweck ist die Trennung von Plasma vom Blut durch Filtration unter Bedingungen, die mit einer erhöhten Konzentration von Plasmabestandteilen einhergehen, bei denen eine schnelle Erschöpfung einen pathogenen Prozess verlangsamt oder stoppt.

Die Untersuchung umfasst die Erhebung von Behandlungsdaten des neuen Plasmafilters PX2 in Kombination mit dem multiFiltrate und multiFiltratePRO bei therapeutischen Plasmaaustausch (TPE)-Behandlungen. Bei multiFiltrate und multiFiltratePRO handelt es sich um Geräte zur extrakorporalen Blutreinigung. In diesem einarmigen Design werden keine weiteren Kontrollbehandlungen untersucht. Das Design wird als geeignet erachtet, die tägliche klinische Praxis widerzuspiegeln und zum empirischen Nachweis der Leistung des neuen Plasmafilters PX2 beizutragen. Im Studienprotokoll ist kein spezifischer Behandlungsplan festgelegt. Die TPE-Behandlung wird mit dem Plasmafilter PX2 (Prüfgerät) gemäß der in jedem der teilnehmenden Zentren etablierten klinischen Praxis durchgeführt und nach Ermessen des behandelnden Arztes verordnet. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf den Behandlungsplan. Die Dokumentation der Behandlung umfasst die Therapie bis zur zehnten (10.) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Studienpatienten und dem Prüfer/autorisierten Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patienten mit Indikation für einen therapeutischen Plasmaaustausch
  • Patienten, die mit dem Plasmafilter PX2 in Kombination mit dem multiFiltrate oder multiFiltratePRO behandelt werden sollen
  • Keine Kontraindikation gegen eine systemische Antikoagulation
  • Fähigkeit, die Art und die Anforderungen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen eines der Materialien des PX2-Plasmafilters (Polysulfon, Polyvinylpyrrolidon, Polypropylen, Polyurethan, Silikon) und studienbezogener Produkte
  • Patienten, die an einer Heparin-Allergie leiden
  • Patienten mit einem Rezept für eine TPE-Behandlung mit Abschluss < 1,0 PV und > 2,0 PV
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (< 55 Jahre) ohne wirksame Verhütungsmittel, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn durchgeführt) oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Frühere Teilnahme an dieser Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE)
Patienten mit Indikation für eine TPE-Behandlung gemäß der Richtlinie der American Society for Apheresis (ASFA).
Gerät: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) mit dem Plasmafilter PX2
230 Evaluierende TPE-Behandlungen werden in der Studie dokumentiert (mit durchschnittlich 5-7 TPE-Behandlungen pro Patient entspricht ungefähr 46 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von TPE -Behandlungen mit dem Plama -Filter PX2
Zeitfenster: Im Durchschnitt 7 Wochen, abhängig von der Indikation, Häufigkeit und Anzahl der Behandlungen
Untersuchung der klinischen Leistung des neuen Plasmafilters PX2 durch Beurteilung des Abschlusses des vorgeschriebenen Plasmavolumens (PV) in ≥ 75% aller TPE -Verfahren
Im Durchschnitt 7 Wochen, abhängig von der Indikation, Häufigkeit und Anzahl der Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

KLIFO GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-PF-01-DE
  • CIV-23-11-044643 (Andere Kennung: Unique identification number EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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