Klinische prestaties van het nieuwe plasmafilter PX2 bij TPE-behandelingen (plasmaFlux)
Klinische prestaties van het nieuwe plasmafilter PX2 in combinatie met multiFiltrate en multiFiltratePRO in TPE-behandelingen
Het plasmafilter wordt voor eenmalig gebruik toegepast bij extracorporale bloedzuiveringstherapie. Het beoogde doel is de scheiding van plasma van bloed door filtratie, onder omstandigheden die gepaard gaan met een verhoogde concentratie van plasmacomponenten waarbij een snelle uitputting een pathogeen proces vertraagt of stopt.
Het onderzoek omvat het verzamelen van behandelgegevens van het nieuwe Plasmafilter PX2 in combinatie met de multiFiltrate en multiFiltratePRO bij therapeutische plasma-uitwisselingsbehandelingen (TPE). De multiFiltrate en multiFiltratePRO zijn apparaten voor extracorporale bloedzuiveringsbehandelingen. Er zullen geen verdere controlebehandelingen worden onderzocht in dit ontwerp met één arm. Het ontwerp wordt geschikt geacht om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen en bij te dragen aan empirisch bewijs van de prestaties van het nieuwe plasmafilter PX2. Er is geen specifiek behandelschema gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. De TPE-behandeling wordt uitgevoerd met het plasmafilter PX2 (onderzoeksapparaat) volgens de klinische praktijk die in elk van de deelnemende centra is vastgesteld en wordt voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende arts. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op het behandelplan. De documentatie van de behandeling omvat de therapie tot en met de tiende (10e) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Telefoonnummer: +49 1525 469 1929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jana Schmitt
- Telefoonnummer: +4961722686305
- E-mail: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +497311775285
- E-mail: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Contact:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49931 201 39914
- E-mail: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
- Werving
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Contact:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Contact:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-mail: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38126
- Werving
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Contact:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-mail: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
- Werving
- St. Vincenz Kliniken
-
Contact:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-mail: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-mail: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de onderzoekspatiënt en de onderzoeker/geautoriseerde arts
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Patiënten met een indicatie voor een therapeutische plasma-uitwisseling
- Patiënten die behandeld moeten worden met het plasmafilter PX2 in combinatie met de multiFiltrate of multiFiltratePRO
- Geen contra-indicatie tegen systemische antistolling
- Vermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de materialen van het PX2-plasmafilter (polysulfon, polyvinylpyrrolidon, polypropyleen, polyurethaan, siliconen) en onderzoeksgerelateerde producten
- Patiënten die lijden aan een heparine-allergie
- Patiënten met een recept voor een TPE-behandeling met een voltooiing van < 1,0 PV en > 2,0 PV
- Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (< 55 jaar) zonder effectieve anticonceptiemiddelen, zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij aanvang) of borstvoedingsperiode
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE)
Patiënten met een indicatie voor TPE-behandeling volgens de richtlijnen van de American Society for Apheresis (ASFA).
|
230 evalueerbare TPE-behandelingen worden gedocumenteerd in de studie (met een gemiddelde van 5-7 TPE-behandelingen per patiënt komt dit overeen met ongeveer 46 patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van TPE -behandelingen met het plama -filter PX2
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken, afhankelijk van de indicatie, frequentie en aantal behandelingen
|
Onderzoek van de klinische prestaties van het nieuwe plasmafilter PX2 door de voltooiing van het voorgeschreven plasmavolume (PV) te beoordelen in ≥ 75% van alle TPE -procedures
|
Gemiddeld 7 weken, afhankelijk van de indicatie, frequentie en aantal behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Andere identificatie: Unique identification number EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .