Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики нового плазменного фильтра PX2 при лечении TPE (plasmaFlux)

22 июня 2026 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Клинические характеристики нового плазменного фильтра PX2 в сочетании с multiFiltrate и multiFiltratePRO при лечении TPE

Плазмофильтр применяется для однократного применения в терапии экстракорпорального очищения крови. Назначение - отделение плазмы от крови путем фильтрации в условиях, связанных с повышенной концентрацией компонентов плазмы, быстрое истощение которых замедляет или останавливает патогенный процесс.

Исследование включает сбор данных о применении нового плазменного фильтра PX2 в сочетании с multiFiltrate и multiFiltratePRO при терапевтическом плазмообмене (TPE). MultiFiltrate и multiFiltratePRO — это устройства для экстракорпоральной очистки крови. Никакие дальнейшие методы контроля не будут исследоваться в рамках этой схемы с одной группой. Считается, что конструкция соответствует повседневной клинической практике и способствует эмпирическому подтверждению эффективности нового плазменного фильтра PX2. В протоколе исследования не указан конкретный график лечения. Лечение ТПО проводится с использованием плазмофильтра РХ2 (исследовательский прибор) в соответствии с клинической практикой, установленной в каждом из участвующих центров, и назначается по усмотрению лечащего врача. Участие в исследовании не повлияет на план лечения. В документацию лечения включена терапия до десятого (10-го) курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +497311775285
          • Электронная почта: Johannes.dorst@uni-ulm.de
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Anna Herzog, Dr. med.
          • Номер телефона: +49931 201 39914
          • Электронная почта: Herzog_A1@ukw.de
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Контакт:
          • Gabriele Eden, Dr. med.
          • Электронная почта: g.eden@skbs.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • St. Vincenz Kliniken
        • Контакт:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом-исследователем и исследователем/уполномоченным врачом.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Пациенты с показаниями к терапевтическому плазмообмену
  • Пациенты, которым предстоит лечение с использованием плазменного фильтра PX2 в сочетании с multiFiltrate или multiFiltratePRO.
  • Нет противопоказаний к системной антикоагулянтной терапии.
  • Умение понимать суть и требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому из материалов плазменного фильтра PX2 (полисульфон, поливинилпирролидон, полипропилен, полиуретан, силикон) и продуктам, связанным с исследованием.
  • Пациенты, страдающие аллергией на гепарин
  • Пациенты с назначением лечения ТПО при завершении < 1,0 PV и > 2,0 PV
  • Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Женщины детородного возраста (< 55 лет) без эффективных средств контрацепции, беременность (тест на беременность будет проводиться в начале) или период лактации.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Предыдущее участие в этом расследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапевтический плазмообмен (ТПЭ)
Пациенты с показаниями к лечению ТПЭ в соответствии с рекомендациями Американского общества афереза ​​(ASFA).
Устройство: Терапевтический плазменный обмен (TPE) с плазменным фильтром PX2
230 Оцениваемые методы обработки TPE будут задокументированы в исследовании (в среднем 5-7 обработок TPE на пациента это соответствует приблизительно 46 пациентам)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ обработки TPE с помощью фильтра PLAMA PX2
Временное ограничение: в среднем 7 недель в зависимости от индикации, частоты и количества обработок
Исследование клинической эффективности нового плазменного фильтра PX2 путем оценки завершения предписанного объема плазмы (PV) у ≥ 75% всех процедур TPE
в среднем 7 недель в зависимости от индикации, частоты и количества обработок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Соавторы

Alcedis GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-PF-01-DE
  • CIV-23-11-044643 (Другой идентификатор: Unique identification number EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться