Skuteczność kliniczna nowego filtra plazmowego PX2 w zabiegach TPE (plasmaFlux)
Wydajność kliniczna nowego filtra plazmowego PX2 w połączeniu z multiFiltrate i multiFiltratePRO w zabiegach TPE
Filtr plazmowy przeznaczony jest do jednorazowego użytku w terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi. Zamierzonym celem jest oddzielenie osocza od krwi poprzez filtrację, w warunkach związanych ze zwiększonym stężeniem składników osocza, których szybkie wyczerpanie spowalnia lub zatrzymuje proces chorobotwórczy.
Badanie obejmuje gromadzenie danych dotyczących leczenia nowym filtrem plazmowym PX2 w połączeniu z multiFiltrate i multiFiltratePRO w terapii terapeutycznej wymiany plazmy (TPE). multiFiltrate i multiFiltratePRO to urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi. W przypadku tego jednoramiennego projektu nie będą badane żadne dalsze zabiegi kontrolne. Uważa się, że projekt jest odpowiedni, aby odzwierciedlać codzienną praktykę kliniczną i stanowić dowód empiryczny na działanie nowego filtra plazmowego PX2. Protokół badania nie określa konkretnego schematu leczenia. Zabieg TPE przeprowadza się przy użyciu filtra plazmowego PX2 (urządzenie badawcze) zgodnie z praktyką kliniczną ustaloną w każdym z uczestniczących ośrodków i przepisywanymi według uznania lekarza prowadzącego. Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na plan leczenia. Dokumentacja leczenia obejmuje terapię do dziesiątego (10) zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Numer telefonu: +49 1525 469 1929
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jana Schmitt
- Numer telefonu: +4961722686305
- E-mail: jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +497311775285
- E-mail: Johannes.dorst@uni-ulm.de
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Anna Herzog, Dr. med.
- Numer telefonu: +49931 201 39914
- E-mail: Herzog_A1@ukw.de
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Stefan Büttner, Dr. med.
- E-mail: Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Kontakt:
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- E-mail: Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Kontakt:
- Gabriele Eden, Dr. med.
- E-mail: g.eden@skbs.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
- Rekrutacyjny
- St. Vincenz Kliniken
-
Kontakt:
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- E-mail: a.weidemann@vincenz.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- E-mail: Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta objętego badaniem oraz badacza/upoważnionego lekarza
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjenci ze wskazaniem do terapeutycznej wymiany osocza
- Pacjenci leczeni filtrem plazmowym PX2 w połączeniu z multiFiltrate lub multiFiltratePRO
- Brak przeciwwskazań do stosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Umiejętność zrozumienia charakteru i wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek materiał filtra plazmowego PX2 (polisulfon, poliwinylopirolidon, polipropylen, poliuretan, silikon) i produkty powiązane z badaniem
- Pacjenci cierpiący na alergię na heparynę
- Pacjenci z receptą na leczenie TPE z ukończeniem < 1,0 PV i > 2,0 PV
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym (< 55 lat) bez skutecznych środków antykoncepcji, w ciąży (na początku zostanie przeprowadzony test ciążowy) lub w okresie laktacji
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapeutyczna wymiana osocza (TPE)
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia TPE zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Aferezy (ASFA).
|
230 Ocena zabiegowa TPE zostanie udokumentowana w badaniu (ze średnio 5-7 zabiegów TPE na pacjenta odpowiada około 46 pacjentom)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zabiegów TPE z filtrem PLAMA PX2
Ramy czasowe: średnio 7 tygodni w zależności od wskazania, częstotliwości i liczby zabiegów
|
Badanie wydajności klinicznej nowego filtra plazmatycznego PX2 poprzez ocenę zakończenia przepisanej objętości osocza (PV) w ≥ 75% wszystkich procedur TPE
|
średnio 7 tygodni w zależności od wskazania, częstotliwości i liczby zabiegów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-PF-01-DE
- CIV-23-11-044643 (Inny identyfikator: Unique identification number EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .