新型等离子过滤器 PX2 在 TPE 治疗中的临床表现 (plasmaFlux)
2026年6月22日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
新型等离子过滤器 PX2 与 multiFiltrate 和 multiFiltratePRO 组合在 TPE 治疗中的临床表现
血浆过滤器应用于体外血液净化治疗中的一次性使用。 预期目的是在与血浆成分浓度增加相关的条件下通过过滤从血液中分离血浆，其中快速消耗会减慢或停止致病过程。
该调查涉及收集新型血浆过滤器 PX2 与 multiFiltrate 和 multiFiltratePRO 相结合在治疗性血浆交换 (TPE) 治疗中的治疗数据。 multiFiltrate 和 multiFiltratePRO 是用于体外血液净化治疗的设备。 在这一单臂设计中不会研究进一步的对照治疗。 该设计被认为适合反映日常临床实践，并有助于提供新型等离子过滤器 PX2 性能的经验证据。 研究方案没有定义具体的治疗方案。 TPE 治疗是根据每个参与中心建立的临床实践，使用血浆过滤器 PX2（研究设备）进行的，并由治疗医生酌情决定。 参与研究不会对治疗计划产生影响。 治疗记录包括直至第十 (10) 次治疗的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 电话号码：+49 1525 469 1929
- 邮箱：Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Jana Schmitt
- 电话号码：+4961722686305
- 邮箱：jana.schmitt@freseniusmedicalcare.com
学习地点
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm
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接触：
- Johannes Dorst, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+497311775285
- 邮箱：Johannes.dorst@uni-ulm.de
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg
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接触：
- Anna Herzog, Dr. med.
- 电话号码：+49931 201 39914
- 邮箱：Herzog_A1@ukw.de
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
- 招聘中
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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接触：
- Stefan Büttner, Dr. med.
- 邮箱：Stefan.buettner@klinikum-ab-alz.de
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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接触：
- Michael Fischereder, Prof. Dr.
- 邮箱：Michael.Fischereder@med.uni-muenchen.de
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Lower Saxony
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Braunschweig、Lower Saxony、德国、38126
- 招聘中
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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接触：
- Gabriele Eden, Dr. med.
- 邮箱：g.eden@skbs.de
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North Rhine-Westphalia
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Paderborn、North Rhine-Westphalia、德国、33098
- 招聘中
- St. Vincenz Kliniken
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接触：
- Alexander Weidemann, Dr. med.
- 邮箱：a.weidemann@vincenz.de
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-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Eva Schrezenmeier, Dr. med.
- 邮箱：Eva-vanessa.schrezenmeier@charite.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由研究患者和研究者/授权医生签署并注明日期的知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 有治疗性血浆置换指征的患者
- 接受血浆过滤器 PX2 与 multiFiltrate 或 multiFiltratePRO 组合治疗的患者
- 无全身抗凝禁忌症
- 能够理解研究的性质和要求
排除标准：
- 已知或疑似对 PX2 血浆过滤器的任何材料（聚砜、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯、聚氨酯、硅胶）和试验相关产品过敏的患者
- 肝素过敏患者
- 持有 TPE 治疗处方且完成 PV < 1.0 且 > 2.0 PV 的患者
- 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女（<55岁）、妊娠期（开始时进行妊娠试验）或哺乳期
- 过去 30 天内参加过不同的介入性临床研究
- 先前参与本次调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗性血浆置换 (TPE)
根据美国血液成分协会 (ASFA) 指南，有 TPE 治疗指征的患者
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230个可评估的TPE治疗将记录在研究中（平均每位患者5-7 TPE治疗，这对应于大约46名患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用PLAMA滤波器PX2分析TPE处理
大体时间：平均7周，取决于治疗的适应症和数量
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通过评估所有TPE程序的75％的规定等离子体体积（PV）的完成，调查了新等离子体滤波器PX2的临床性能
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平均7周，取决于治疗的适应症和数量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Büttner, Dr. med.、Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.