Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af det nye plasmafilter PX2 i TPE-behandlinger (plasmaFlux)

13. marts 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Klinisk ydeevne af det nye plasmafilter PX2 i kombination med multiFiltrate og multiFiltratePRO i TPE-behandlinger

Plasmafilteret anvendes til engangsbrug i ekstrakorporal blodrensningsterapi. Det tilsigtede formål er adskillelse af plasma fra blod ved filtrering under forhold, der er forbundet med øget koncentration af plasmakomponenter, hvor en hurtig udtømning bremser eller stopper en patogen proces.

Undersøgelsen involverer indsamling af behandlingsdata for det nye plasmafilter PX2 i kombination med multiFiltrate og multiFiltratePRO i terapeutiske plasmaudvekslingsbehandlinger (TPE). multiFiltrate og multiFiltratePRO er enheder til ekstrakorporale blodrensningsbehandlinger. Ingen yderligere kontrolbehandlinger vil blive undersøgt i dette enarmsdesign. Designet anses for at være passende til at afspejle daglig klinisk praksis og bidrage til empirisk evidens for ydeevnen af ​​det nye plasmafilter PX2. Ingen specifik behandlingsplan er defineret af undersøgelsesprotokollen. TPE-behandlingen udføres med plasmafilteret PX2 (undersøgelsesanordning) i henhold til klinisk praksis etableret i hvert af de deltagende centre og ordineres efter den behandlende læges skøn. Deltagelsen i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på behandlingsplanen. Dokumentationen for behandlingen omfatter terapien op til tiende (10.) behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Minimumsalder på 18 år
  • Patienter med indikation for en terapeutisk plasmaudveksling
  • Patienter, der skal behandles med plasmafilteret PX2 i kombination med multiFiltrate eller multiFiltratePRO
  • Ingen kontraindikation mod systemisk antikoagulering
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af materialerne i PX2 plasmafilteret (polysulfon, polyvinylpyrrolidon, polypropylen, polyurethan, silikone) og forsøgsrelaterede produkter
  • Patienter, der lider af heparinallergi
  • Patienter med recept på TPE-behandling med afslutning på < 1,0 PV og > 2,0 PV
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (< 55 år) uden effektiv prævention, graviditet (graviditetstest vil blive udført ved start) eller amningsperiode
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Terapeutisk plasmaudveksling (TPE)
Patienter med indikation for TPE-behandling i henhold til American Society for Apheresis (ASFA) retningslinjer
Enhed: Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) med plasmafilteret PX2
230 Evaluerbare TPE-behandlinger vil blive dokumenteret i undersøgelsen (med et gennemsnit på 5-7 TPE-behandlinger pr. Patient Dette svarer til ca. 46 patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af TPE -behandlinger med PLAMA -filteret PX2
Tidsramme: i gennemsnit 7 uger afhængigt af indikation, hyppighed og antal behandlinger
Undersøgelse af klinisk ydeevne af det nye plasmafilter PX2 ved at vurdere færdiggørelsen af ​​det foreskrevne plasmavolumen (PV) i ≥ 75% af alle TPE -procedurer
i gennemsnit 7 uger afhængigt af indikation, hyppighed og antal behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

KLIFO GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Büttner, Dr. med., Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-PF-01-DE
  • CIV-23-11-044643 (Anden identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner