合併症のない急性栄養失調の小児のプログラム的かつ持続的な栄養回復を促進するマイクロバイオーム指向食品の有効性
2024年8月26日 更新者：Sheila Isanaka、Epicentre
この研究は、単純な急性栄養失調を患う生後6カ月から24カ月未満の小児を対象に、入院後12週間までのプログラムによる回復と入院後24週間での持続的な回復の観点から、マイクロバイオームを対象とした食品と標準的な栄養療法を比較する個別ランダム化対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheila Isanaka, ScD
- メール：sisanaka@hsph.harvard.edu
研究場所
-
-
-
Maradi、ニジェール
- 募集
- Epicentre Niger
-
コンタクト：
- Ousmane Guindo, MD
- メール：ousmane.guindo@epicentre.msf.org
-
コンタクト：
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- メール：ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度急性栄養失調 (SAM) の小児: MUAC < 115 mm および/または WLZ < -3 および/または軽度 (+) または中程度 (++) の浮腫
- 中等度急性栄養失調（MAM）の小児: 115 mm ≤ MUAC < 125 mm および/または -3 ≤ WHZ < -2
- インフォームドコンセントを提供する介護者
除外基準:
- 国家プロトコルで特定された、入院治療を必要とする医学的合併症
- 食べていない/食欲がない（食欲検査と研究者の判断による）
- 前回の不履行から 2 か月以内のプログラムへの再入学
- 重度急性栄養失調（SAM）の子どもの場合：入院患者ケア（治療栄養センター、TFC）または栄養補助プログラム（SFP）からの紹介
- 中等度急性栄養失調（MAM）の子供向け：SAM治療（TFCまたはOTP）からの紹介
- 成長や感染のリスクに影響を与える可能性のある先天異常または基礎的な慢性疾患の存在
- 研究介入に対する既知の禁忌/過敏症/アレルギー（ひよこ豆/大豆粉、バナナ、ピーナッツ）
- 調査対象地域外、または固定されていない場所（例: 遊牧民) コミュニティ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロバイオーム指向性食品 (MDF)
この研究の MDF は、バングラデシュの下痢性疾患研究国際センター (icddr,B) によって開発されました。
このMDFは、成長ホルモン受容体やレプチンなどの成長に重要なバイオマーカーの最も強力な増加と、中等度の栄養失調の子供たちのマイクロバイオームの成熟度の再確立を実証した主要なicddr,Bプロトタイプです。
原材料には、ひよこ豆粉、大豆粉、ピーナッツペースト、グリーンバナナパウダー、砂糖、油、微量栄養素が含まれます。
同じ MDF が、SAM と MAM の治療に用量を変更して提供されます。
|
MDF は、プログラムによる回復まで保健センターで SAM の子供には毎週、MAM の子供には隔週で提供されますが、その後は提供されません。
|
|
アクティブコンパレータ：標準栄養療法（RUTF/RUSF）
この研究で SAM の治療に使用された標準的な RUTF は、Plumpy'Nut (Nutriset France) です。
RUTFは、SAMの回復に必要な栄養要件を満たす、調理なしで摂取できる特別な治療食です。
成分には、油、ピーナッツ、脱脂粉乳、砂糖、微量栄養素が含まれます。
この研究で使用した標準 RUSF は Plumpy'Sup (Nutriset France) です。
RUSF は、特に MAM の治療のために設計された、ビタミンとミネラルを豊富に含む脂質ベースの栄養補助食品です。
成分には、油、ピーナッツ、脱脂粉乳、砂糖、微量栄養素が含まれます。
|
RUTFはプログラムによる回復まで保健センターで毎週すべての子供たちに提供されますが、それ以降は提供されません
他の名前：
RUSFはプログラムによる回復まで保健センターで隔週で提供されるが、それ以降は提供されない
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院から12週間までにプログラムによる回復
時間枠：12週間
|
2回連続の来院中にWLZ ≥ -2およびMUAC ≥ 125mmを達成し、かつ浮腫がなかったSAMおよびMAMの小児の割合として定義されます。
|
12週間
|
|
入院から24週間で持続的な回復
時間枠：24週間
|
WLZ ≥ -2 かつ MUAC ≥ 125mm かつ浮腫のない、回復した SAM および MAM 小児の割合
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デフォルト
時間枠：12週間
|
予定されたプログラムへの訪問を 2 回連続して逃したことと定義されます
|
12週間
|
|
無反応
時間枠：12週間
|
連続2回の来院でWLZ < -2またはMUAC < 125 mm、またはSAM児のみと定義：12週間で持続性浮腫
|
12週間
|
|
回復までの時間
時間枠：12週間
|
回復した子供の入院からプログラムによる回復までの日数として測定
|
12週間
|
|
MAM児の場合：SAMへの悪化
時間枠：24週間
|
身長に対する体重の Z スコア (WHZ) が -3 未満
|
24週間
|
|
体重増加の変化
時間枠：入学から4、8、12週間まで
|
G/kg/日の変化
|
入学から4、8、12週間まで
|
|
MUACの変化
時間枠：入学から4、8、12週間まで
|
Mm単位の変化
|
入学から4、8、12週間まで
|
|
重篤な有害事象
時間枠：24週間
|
入院と死亡を含む総合的な安全性エンドポイント
|
24週間
|
|
入院
時間枠：24週間
|
入院滞在時間 > 24 時間
|
24週間
|
|
死
時間枠：24週間
|
全死因死亡率
|
24週間
|
|
運動スキル、認知スキル、言語スキル、社会的感情スキル、精神的健康スキル
時間枠：24週間
|
Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) による測定
|
24週間
|
|
費用対効果
時間枠：24週間
|
回復した子供 1 人当たりの増加費用と回復を維持した子供 1 人当たりの増分費用によって定義される
|
24週間
|
|
食事摂取量
時間枠：24週間
|
24時間リコールで測定
|
24週間
|
|
遵守
時間枠：12週間
|
返された使用済み小袋の合計を配布された小袋の総数で割ったものとして定義されます。
|
12週間
|
|
登録時、4週目、プログラム退院時、および研究退院時のマイクロバイオームプロファイル
時間枠：24週間
|
PCR で確認された腸内ウイルス、細菌、原虫病原体の存在として定義されます。
|
24週間
|
|
登録時、4週目、プログラム退院時、および研究退院時の血漿プロテオームプロファイル
時間枠：24週間
|
循環血漿タンパク質（IGFBP-2、トロンボスポンジン-5、グラニュライシン、GDF-15、およびMMP-8）として定義されます。
|
24週間
|
|
登録時、プログラム退院時、研究退院時の環境的腸機能不全
時間枠：24週間
|
抗 LPS IgA および IgG によって測定。抗フラジェリン IgA および IgG。 sCD14; I-FABP;ミエロペルオキシダーゼ (MPO);そしてカルプロテクチン
|
24週間
|
|
プログラム退院時と研究退院時の脂肪量と除脂肪量の変化
時間枠：24週間
|
重水素希釈により測定
|
24週間
|
|
登録時、プログラム終了時、研究終了時の微量栄養素の状態
時間枠：24週間
|
フェリチンとして定義されます。可溶性トランスフェリン結合タンパク質。 α-トコフェロール;レチノール;葉酸;そしてビタミンB12
|
24週間
|
|
2週目、4週目、プログラム退院時、12週目および研究退院時の免疫不全（SAMのみ）
時間枠：24週間
|
T 細胞受容体切除サークル (TREC) およびκ受容体切除サークル (KREC) によって定義される
|
24週間
|
|
長さ当たりの重量 Z (WLZ) の変化
時間枠：入学から4、8、12週間まで
|
2006 年の WHO 成長基準を使用して計算された WLZ の変化
|
入学から4、8、12週間まで
|
|
年齢に応じた身長 Z (LAZ) の変化
時間枠：入学から4、8、12週間まで
|
2006 年の WHO 成長基準を使用して計算された LAZ の変化
|
入学から4、8、12週間まで
|
|
年齢当たり体重 Z (WAZ) の変化
時間枠：入学から4、8、12週間まで
|
2006 年の WHO 成長基準を使用して計算された WAZ の変化
|
入学から4、8、12週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Rebecca Grais, PhD、Epicentre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。