Skuteczność żywności ukierunkowanej na mikrobiom w promowaniu programowej i trwałej regeneracji odżywienia wśród dzieci z nieskomplikowanym ostrym niedożywieniem
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sheila Isanaka, Epicentre
Niniejsze badanie jest indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym żywność ukierunkowaną na mikrobiom ze standardową terapią żywieniową wśród dzieci w wieku od 6 do < 24 miesięcy z niepowikłanym ostrym niedożywieniem pod względem programowego powrotu do zdrowia w ciągu 12 tygodni od przyjęcia i trwałego powrotu do zdrowia po 24 tygodniach od przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7356
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheila Isanaka, ScD
- E-mail: sisanaka@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maradi, Niger
- Rekrutacyjny
- Epicentre Niger
-
Kontakt:
- Ousmane Guindo, MD
- E-mail: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- E-mail: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM): MUAC < 115 mm i/lub WLZ < -3 i/lub łagodnym (+) lub umiarkowanym (++) obrzękiem
- dla dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm i/lub -3 ≤ WHZ < -2
- Opiekun wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania medyczne wymagające leczenia szpitalnego, określone w protokole krajowym
- Brak jedzenia/brak apetytu (na podstawie testu apetytu i oceny badacza)
- Ponowne przyjęcie do programu w ciągu 2 miesięcy od poprzedniego niewykonania zobowiązania
- dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM): Skierowanie z opieki szpitalnej (ośrodka żywienia terapeutycznego, TFC) lub programu żywienia uzupełniającego (SFP)
- dla dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM): Skierowanie z leczenia SAM (TFC lub OTP)
- Obecność wady wrodzonej lub podstawowej choroby przewlekłej, która może wpływać na wzrost lub ryzyko infekcji
- Znane przeciwwskazania/nadwrażliwość/alergia na badane interwencje (ciecierzyca/mąka sojowa, banan, orzeszki ziemne)
- Zamieszkanie poza obszarem objętym badaniem lub w niestałym (np. koczownicza) społeczność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywność ukierunkowana na mikrobiom (MDF)
MDF użyty w tym badaniu został opracowany przez Międzynarodowe Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (icddr,B).
Ten MDF jest głównym prototypem icddr,B, który wykazał najsilniejszy wzrost biomarkerów krytycznych dla wzrostu, w tym receptora hormonu wzrostu i leptyny, oraz przywrócenia dojrzałości mikrobiomu u umiarkowanie niedożywionych dzieci.
Składniki obejmują mąkę z ciecierzycy, mąkę sojową, pastę arachidową, proszek z zielonego banana, cukier, olej i mikroelementy.
Ten sam MDF jest przeznaczony do leczenia SAM i MAM w zmodyfikowanych dawkach.
|
MDF będzie dostarczany dzieciom z SAM co tydzień, a dzieciom z MAM co dwa tygodnie w ośrodku zdrowia do czasu powrotu do zdrowia objętego programem, ale nie później.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie żywieniowe (RUTF/RUSF)
Standardowym RUTF stosowanym w tym badaniu w leczeniu SAM jest Plumpy'Nut (Nutriset France).
RUTF to specjalistyczna żywność terapeutyczna, którą można spożywać bez przygotowania i która spełnia wymagania żywieniowe niezbędne do regeneracji SAM.
Składniki obejmują olej, orzeszki ziemne, odtłuszczone mleko w proszku, cukier i mikroelementy.
Standardowym RUSF stosowanym w tym badaniu jest Plumpy'Sup (Nutriset France).
RUSF to lipidowy suplement diety o wysokiej zawartości witamin i minerałów, opracowany specjalnie do leczenia MAM.
Składniki obejmują olej, orzeszki ziemne, odtłuszczone mleko w proszku, cukier i mikroelementy.
|
RUTF będzie zapewniany wszystkim dzieciom w ośrodku zdrowia co tydzień aż do programowego powrotu do zdrowia, ale nie później
Inne nazwy:
RUSF będzie dostarczany w ośrodku zdrowia co dwa tygodnie do czasu programowego powrotu do zdrowia, ale nie później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Programowa rekonwalescencja do 12 tygodni od przyjęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci z SAM i MAM, które uzyskały WLZ ≥ -2 ORAZ MUAC ≥ 125 mm ORAZ brak obrzęków podczas 2 kolejnych wizyt
|
12 tygodni
|
|
Trwały powrót do zdrowia po 24 tygodniach od przyjęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek wyleczonych dzieci z SAM i MAM z WLZ ≥ -2 ORAZ MUAC ≥ 125 mm ORAZ bez obrzęków
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domyślny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowane jako 2 kolejne opuszczone wizyty w ramach programu
|
12 tygodni
|
|
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowane jako WLZ < -2 lub MUAC < 125 mm podczas 2 kolejnych wizyt lub tylko w przypadku dzieci z SAM: utrzymujący się obrzęk po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w dniach od przyjęcia do programowego wyzdrowienia wśród wyzdrowiałych dzieci
|
12 tygodni
|
|
Dla dzieci MAM: Pogorszenie SAM
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik Z (WHZ) w stosunku do masy ciała jest niższy od -3
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w g/kg/dzień
|
Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w MUAC
Ramy czasowe: Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana w mm
|
Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Połączony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, obejmujący hospitalizację i zgon
|
24 tygodnie
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pobyt w szpitalu > 24h
|
24 tygodnie
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
24 tygodnie
|
|
Umiejętności motoryczne, poznawcze, językowe, społeczno-emocjonalne i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Według pomiaru za pomocą instrumentu wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekunów (CREDI)
|
24 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zgodnie z definicją kosztu przyrostowego na dziecko, które zostało wyleczone i na dziecko, które zostało wyleczone
|
24 tygodnie
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jak zmierzono na podstawie 24-godzinnego przypomnienia
|
24 tygodnie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowana jako suma zwróconych saszetek podzielona przez całkowitą liczbę rozdanych saszetek
|
12 tygodni
|
|
Profil mikrobiomu w momencie rejestracji, 4. tydzień, zakończenie programu i zakończenie badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowana jako obecność jelitowych patogenów wirusowych, bakteryjnych i pierwotniakowych potwierdzona metodą PCR
|
24 tygodnie
|
|
Profil proteomu osocza w momencie włączenia, 4. tygodnia, zakończenia programu i zakończenia badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowane jako krążące białka osocza (IGFBP-2, trombospondyna-5, granulizyna, GDF-15 i MMP-8)
|
24 tygodnie
|
|
Środowiskowa dysfunkcja jelitowa podczas rejestracji, zakończenia programu i wypisu z badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą anty-LPS IgA i IgG; anty-flagellina IgA i IgG; sCD14; I-FABP; mieloperoksydaza (MPO); i kalprotektyna
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej przy wypisie z programu i badaniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone poprzez rozcieńczenie deuteru
|
24 tygodnie
|
|
Stan mikroelementów w momencie rejestracji, zakończenia programu i zakończenia badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowany jako ferrytyna; rozpuszczalne białko wiążące transferynę; alfa-tokoferol; retinol; kwas foliowy; i witamina B12
|
24 tygodnie
|
|
Wystarczalność odporności w tygodniu 2., tygodniu 4., zakończeniu programu, tygodniu 12. i zakończeniu badania (tylko SAM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zgodnie z definicją kręgów wycinania receptorów komórek T (TREC) i kręgów wycinania receptorów kappa (KREC)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciężaru na długość Z (WLZ)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana WLZ obliczona na podstawie standardów wzrostu WHO z 2006 roku
|
Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana długości na wiek Z (LAZ)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana LAZ obliczona na podstawie standardów wzrostu WHO z 2006 roku
|
Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wieku Z (WAZ)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Zmiana WAZ obliczona na podstawie standardów wzrostu WHO z 2006 roku
|
Od zapisów do 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823779-MDF Niger
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .