단순 급성 영양실조 아동의 프로그램적이고 지속적인 영양 회복을 촉진하는 미생물군유전체 기반 식품의 효과
2024년 8월 26일 업데이트: Sheila Isanaka, Epicentre
이 연구는 입원 후 12주까지의 프로그램적 회복과 입원 후 24주까지의 지속적인 회복 측면에서 합병증이 없는 급성 영양실조를 앓고 있는 6개월~24개월 미만의 어린이를 대상으로 마이크로바이옴 지향 식품을 표준 영양 요법과 비교하는 개별 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheila Isanaka, ScD
- 이메일: sisanaka@hsph.harvard.edu
연구 장소
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Maradi, 니제르
- 모병
- Epicentre Niger
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연락하다:
- Ousmane Guindo, MD
- 이메일: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
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연락하다:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- 이메일: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 급성 영양실조(SAM) 아동의 경우: MUAC < 115 mm 및/또는 WLZ < -3 및/또는 경증(+) 또는 중등도(++) 부종
- 중등도 급성 영양실조(MAM) 아동의 경우: 115mm ≤ MUAC < 125mm 및/또는 -3 ≤ WHZ < -2
- 사전 동의를 제공하는 간병인
제외 기준:
- 국가 프로토콜에 따라 입원 치료가 필요한 의학적 합병증
- 식사를 하지 않음/식욕부족(식욕 테스트 및 조사자의 판단에 따라 결정됨)
- 이전 불이행 후 2개월 이내에 프로그램에 재입학
- 중증 급성 영양실조(SAM) 아동의 경우: 입원환자 치료(치료 급식 센터, TFC) 또는 보충 급식 프로그램(SFP)에서 의뢰
- 중등도 급성 영양실조(MAM) 아동의 경우: SAM 치료(TFC 또는 OTP) 추천
- 성장이나 감염 위험에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형 또는 기저 만성 질환의 존재
- 연구 개입에 대한 알려진 금기 사항/과민증/알레르기(병아리콩/콩가루, 바나나, 땅콩)
- 연구 집수 지역 외부 또는 고정되지 않은 장소(예: 유목민) 공동체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로바이옴 지향 식품(MDF)
본 연구의 MDF는 방글라데시의 국제 설사병 연구 센터(icddr,B)에서 개발되었습니다.
이 MDF는 성장 호르몬 수용체 및 렙틴을 포함하여 성장에 중요한 바이오마커의 가장 강력한 증가와 중등도 영양실조 어린이의 미생물군집 성숙도 재설정을 입증한 선두 icddr,B 프로토타입입니다.
성분에는 병아리콩 가루, 콩가루, 땅콩 페이스트, 녹색 바나나 가루, 설탕, 기름 및 미량 영양소가 포함됩니다.
수정된 용량으로 SAM 및 MAM을 치료하기 위해 동일한 MDF가 제공됩니다.
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MDF는 SAM이 있는 어린이의 경우 매주 제공되고 MAM이 있는 어린이의 경우 격주로 프로그램이 회복될 때까지 보건 센터에서 제공되지만 그 이후에는 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 영양 치료(RUTF/RUSF)
SAM 치료를 위해 본 연구에서 사용된 표준 RUTF는 Plumpy'Nut(Nutriset France)입니다.
RUTF는 별도의 준비 없이 섭취할 수 있는 특수 치료식품으로 SAM 회복을 위한 영양요구량을 충족합니다.
성분에는 기름, 땅콩, 탈지 분유, 설탕 및 미량 영양소가 포함됩니다.
본 연구에 사용된 표준 RUSF는 Plumpy'Sup(Nutriset France)입니다.
RUSF는 MAM 치료를 위해 특별히 고안된 비타민과 미네랄 함량이 높은 지질 기반 영양 보충제입니다.
성분에는 기름, 땅콩, 탈지 분유, 설탕 및 미량 영양소가 포함됩니다.
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RUTF는 프로그램에 따라 회복될 때까지 매주 보건 센터에서 모든 어린이에게 제공되지만 그 이후에는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
RUSF는 프로그램에 따라 회복될 때까지 보건소에서 격주로 제공되지만 그 이후에는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 후 12주까지 프로그램에 따른 회복
기간: 12주
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2회 연속 방문 동안 WLZ ≥ -2 AND MUAC ≥ 125mm 및 부종 없음을 달성한 SAM 및 MAM 소아의 비율로 정의됩니다.
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12주
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입원 후 24주 동안 지속적인 회복
기간: 24주
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WLZ ≥ -2이고 MUAC ≥ 125mm이고 부종이 없는 회복된 SAM 및 MAM 소아의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본
기간: 12주
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2회 연속으로 예정된 프로그램 방문을 놓친 것으로 정의됩니다.
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12주
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무응답
기간: 12주
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2회 연속 방문 동안 WLZ < -2 또는 MUAC < 125mm로 정의됨, 또는 SAM 아동의 경우에만: 12주차에 지속적인 부종
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12주
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회복 시간
기간: 12주
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회복된 아동의 입원부터 프로그램적 회복까지의 일수로 측정
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12주
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MAM 소아의 경우: SAM 악화
기간: 24주
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신장 대비 체중 Z 점수(WHZ)가 -3보다 낮습니다.
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24주
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체중 증가의 변화
기간: 등록부터 4주, 8주, 12주까지
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G/kg/일 변화
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등록부터 4주, 8주, 12주까지
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MUAC의 변화
기간: 등록부터 4주, 8주, 12주까지
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Mm 단위로 변경
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등록부터 4주, 8주, 12주까지
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심각한 부작용
기간: 24주
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입원 및 사망을 포함한 통합 안전 종료점
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24주
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입원
기간: 24주
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입원환자 체류 > 24시간
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24주
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죽음
기간: 24주
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모든 원인으로 인한 사망
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24주
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운동, 인지, 언어, 사회 정서적, 정신 건강 기술
기간: 24주
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간병인 보고 조기 발달 도구(CREDI)로 측정한 결과
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24주
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비용 효율성
기간: 24주
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회복된 아동당 증분 비용과 지속 회복된 아동당 증분 비용으로 정의됨
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24주
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식이 섭취
기간: 24주
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24시간 회상으로 측정됨
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24주
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부착
기간: 12주
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반환된 봉지의 합계를 배포된 총 봉지 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12주
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등록, 4주차, 프로그램 종료 및 연구 종료 시 미생물군집 프로필
기간: 24주
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PCR로 확인된 장내 바이러스, 박테리아, 원생동물 병원체가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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24주
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등록, 4주차, 프로그램 종료 및 연구 종료 시 혈장 단백질체 프로필
기간: 24주
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순환 혈장 단백질(IGFBP-2, 트롬보스폰딘-5, 그래눌리신, GDF-15 및 MMP-8)로 정의됩니다.
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24주
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등록, 프로그램 종료 및 연구 종료 시 환경적 장 기능 장애
기간: 24주
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항-LPS IgA 및 IgG에 의해 측정됨; 항플라젤린 IgA 및 IgG; sCD14; I-FABP; 골수과산화효소(MPO); 칼프로텍틴
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24주
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프로그램 종료 및 연구 종료 시 체지방량 및 제지방량 변화
기간: 24주
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중수소 희석으로 측정
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24주
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등록, 프로그램 종료 및 연구 종료 시 미량영양소 상태
기간: 24주
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페리틴으로 정의됩니다. 가용성 트랜스페린 결합 단백질; 알파-토코페롤; 레티놀; 엽산; 그리고 비타민 B12
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24주
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2주차, 4주차, 프로그램 퇴원, 12주차 및 연구 퇴원(SAM만 해당)의 면역 충분성
기간: 24주
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T세포 수용체 절제 서클(TREC)과 카파 수용체 절제 서클(KREC)에 의해 정의됨
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24주
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길이 대비 중량 Z 변화(WLZ)
기간: 등록부터 4주, 8주, 12주까지
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2006년 WHO 성장 표준을 사용하여 계산된 WLZ의 변화
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등록부터 4주, 8주, 12주까지
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연령별 길이 Z 변화(LAZ)
기간: 등록부터 4주, 8주, 12주까지
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2006년 WHO 성장 표준을 사용하여 계산된 LAZ의 변화
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등록부터 4주, 8주, 12주까지
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연령별 체중 Z 변화(WAZ)
기간: 등록부터 4주, 8주, 12주까지
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2006년 WHO 성장 표준을 사용하여 계산된 WAZ의 변화
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등록부터 4주, 8주, 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .