Efectividad de un alimento dirigido al microbioma para promover la recuperación nutricional programática y sostenida entre niños con desnutrición aguda no complicada
26 de agosto de 2024 actualizado por: Sheila Isanaka, Epicentre
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio individual que compara los alimentos dirigidos al microbioma con la terapia nutricional estándar entre niños de 6 a <24 meses con desnutrición aguda no complicada en términos de recuperación programática a las 12 semanas desde el ingreso y recuperación sostenida a las 24 semanas desde el ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila Isanaka, ScD
- Correo electrónico: sisanaka@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Maradi, Níger
- Reclutamiento
- Epicentre Niger
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Contacto:
- Ousmane Guindo, MD
- Correo electrónico: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
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Contacto:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- Correo electrónico: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- para niños con Desnutrición Aguda Severa (SAM): MUAC < 115 mm y/o WLZ < -3 y/o edema leve (+) o moderado (++)
- para niños con Desnutrición Aguda Moderada (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm y/o -3 ≤ WHZ < -2
- Cuidador dando consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Complicaciones médicas que requieren tratamiento hospitalario, según lo identificado por el protocolo nacional.
- No comer/falta de apetito (según lo informado por la prueba de apetito y el juicio del investigador)
- Reingreso al programa dentro de los 2 meses posteriores al incumplimiento anterior
- para niños con Desnutrición Aguda Severa (SAM): Derivación desde atención hospitalaria (centro de alimentación terapéutica, TFC) o programa de alimentación suplementaria (SFP)
- para niños con desnutrición aguda moderada (MAM): derivación del tratamiento de SAM (TFC u OTP)
- Presencia de anomalía congénita o enfermedad crónica subyacente que puede afectar el crecimiento o el riesgo de infección.
- Contraindicación/hipersensibilidad/alergia conocida a las intervenciones del estudio (garbanzos/harina de soja, plátano, maní)
- Residencia fuera del área de influencia del estudio o en un lugar no fijo (p. ej. comunidad nómada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos dirigidos al microbioma (MDF)
El MDF en este estudio fue desarrollado por el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas, Bangladesh (icddr,B).
Este MDF es el prototipo principal de icddr,B que ha demostrado el mayor aumento de biomarcadores críticos para el crecimiento, incluidos el receptor de la hormona del crecimiento y la leptina, y el restablecimiento de la madurez del microbioma entre niños moderadamente desnutridos.
Los ingredientes incluyen harina de garbanzo, harina de soja, pasta de maní, plátano verde en polvo, azúcar, aceite y micronutrientes.
Se proporciona el mismo MDF para el tratamiento de SAM y MAM en dosis modificadas.
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Se proporcionará MDF a los niños semanalmente para los niños con SAM y quincenalmente para los niños con MAM en el centro de salud hasta la recuperación programática, pero no después.
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Comparador activo: Tratamiento nutricional estándar (RUTF/RUSF)
El ATLC estándar utilizado en este estudio para el tratamiento de la SAM es Plumpy'Nut (Nutriset Francia).
Los ATLC son un alimento terapéutico especializado que se puede consumir sin preparación y cumple con los requerimientos nutricionales para la recuperación de SAM.
Los ingredientes incluyen aceite, maní, leche desnatada en polvo, azúcar y micronutrientes.
El RUSF estándar utilizado en este estudio es Plumpy'Sup (Nutriset Francia).
RUSF es un complemento nutricional a base de lípidos y alto contenido en vitaminas y minerales, diseñado específicamente para el tratamiento del MAM.
Los ingredientes incluyen aceite, maní, leche desnatada en polvo, azúcar y micronutrientes.
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Se proporcionarán ATLC a todos los niños semanalmente en el centro de salud hasta la recuperación programática, pero no posteriormente.
Otros nombres:
El RUSF se proporcionará quincenalmente en el centro de salud hasta la recuperación programática, pero no después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación programática a las 12 semanas desde el ingreso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como la proporción de niños con SAM y MAM que lograron un WLZ ≥ -2 Y MUAC ≥ 125 mm Y sin edema durante 2 visitas consecutivas.
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12 semanas
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Recuperación sostenida a las 24 semanas desde el ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de niños SAM y MAM recuperados con WLZ ≥ -2 Y MUAC ≥ 125 mm Y sin edema
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Por defecto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como 2 visitas consecutivas al programa programado perdidas
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12 semanas
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Falta de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como WLZ < -2 o MUAC < 125 mm durante 2 visitas consecutivas, o solo para niños con SAM: edema persistente a las 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido como días desde la admisión hasta la recuperación programática entre los niños recuperados
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12 semanas
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Para niños MAM: Deterioro de SAM
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación z de peso para la talla (WHZ) inferior a -3
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24 semanas
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Cambio en el aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en g/kg/día
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Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en MUAC
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en mm
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Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Criterio de valoración de seguridad combinado, que incluye hospitalización y muerte
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24 semanas
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estancia hospitalaria > 24h
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24 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
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24 semanas
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Habilidades motoras, cognitivas, de lenguaje, socioemocionales y de salud mental.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por el Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI)
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24 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo definido por el costo incremental por niño recuperado y por niño recuperado sostenido
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24 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante recuperación de 24 horas
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24 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como la suma de los sobres devueltos usados dividido por el número total de sobres distribuidos
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12 semanas
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Perfil del microbioma al momento de la inscripción, semana 4, alta del programa y alta del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como patógenos entéricos virales, bacterianos y protozoarios confirmados por PCR presentes
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24 semanas
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Perfil del proteoma plasmático al momento de la inscripción, semana 4, alta del programa y alta del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definidas como proteínas plasmáticas circulantes (IGFBP-2, trombospondina-5, granulisina, GDF-15 y MMP-8)
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24 semanas
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Disfunción entérica ambiental al momento de la inscripción, el alta del programa y el alta del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por IgA e IgG anti-LPS; IgA e IgG antiflagelina; sCD14; I-FABP; mieloperoxidasa (MPO); y calprotectina
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24 semanas
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Cambio de masa grasa y masa libre de grasa al alta del programa y al alta del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por dilución de deuterio
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24 semanas
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Estado de micronutrientes al momento de la inscripción, alta del programa y alta del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definida como ferritina; proteína de unión a transferrina soluble; alfa-tocoferol; retinol; folato; y vitamina B12
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24 semanas
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Inmunosuficiencia en la semana 2, semana 4, alta del programa, semana 12 y alta del estudio (solo SAM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo definido por los círculos de escisión del receptor de células T (TREC) y los círculos de escisión del receptor kappa (KREC)
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24 semanas
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Cambio en el peso por longitud Z (WLZ)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en WLZ calculado utilizando los patrones de crecimiento de la OMS de 2006
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Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en la talla para la edad Z (LAZ)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en LAZ calculado utilizando los estándares de crecimiento de la OMS de 2006
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Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en el peso para la edad Z (WAZ)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en WAZ calculado utilizando los patrones de crecimiento de la OMS de 2006
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Desde la matrícula hasta las 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823779-MDF Niger
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .