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Efficacia di un alimento mirato al microbioma per promuovere un recupero nutrizionale programmato e sostenuto tra i bambini affetti da malnutrizione acuta non complicata

26 agosto 2024 aggiornato da: Sheila Isanaka, Epicentre
Questo studio è uno studio controllato randomizzato individualmente che confronta gli alimenti diretti al microbioma con la terapia nutrizionale standard tra bambini di età compresa tra 6 e < 24 mesi con malnutrizione acuta non complicata in termini di recupero programmatico entro 12 settimane dal ricovero e recupero sostenuto a 24 settimane dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per bambini con malnutrizione acuta grave (SAM): MUAC < 115 mm e/o WLZ < -3 e/o edema lieve (+) o moderato (++)
  • per bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm e/o -3 ≤ WHZ < -2
  • Caregiver che fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni mediche che richiedono un trattamento ospedaliero, come individuate dal protocollo nazionale
  • Non mangiare/mancanza di appetito (come indicato dal test dell'appetito e dal giudizio dello sperimentatore)
  • Riammissione al programma entro 2 mesi dal precedente default
  • per bambini affetti da malnutrizione acuta grave (SAM): rinvio da cure ospedaliere (centro di alimentazione terapeutica, TFC) o programma di alimentazione supplementare (SFP)
  • per bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM): rinvio al trattamento SAM (TFC o OTP)
  • Presenza di anomalie congenite o malattie croniche sottostanti che possono influenzare la crescita o il rischio di infezione
  • Controindicazione/ipersensibilità/allergia nota agli interventi in studio (farina di ceci/soia, banana, arachidi)
  • Residenza al di fuori del bacino di utenza di studio o in un luogo non fisso (es. comunità nomade).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimenti diretti al microbioma (MDF)
L'MDF in questo studio è stato sviluppato dal Centro internazionale per la ricerca sulle malattie diarroiche, Bangladesh (icddr,B). Questo MDF è il prototipo principale dell’icddr,B che ha dimostrato il più forte aumento dei biomarcatori critici per la crescita, tra cui il recettore dell’ormone della crescita e la leptina, e il ristabilimento della maturità del microbioma tra i bambini moderatamente malnutriti. Gli ingredienti includono farina di ceci, farina di soia, pasta di arachidi, banana verde in polvere, zucchero, olio e micronutrienti. Lo stesso MDF è previsto per il trattamento della SAM e della MAM a dosi modificate.
Integratore alimentare: MDF
L'MDF sarà fornito ai bambini su base settimanale per i bambini con SAM e su base bisettimanale per i bambini con MAM presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente.
Comparatore attivo: Trattamento nutrizionale standard (RUTF/RUSF)
Il RUTF standard utilizzato in questo studio per il trattamento della SAM è Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF è un alimento terapeutico specializzato che può essere consumato senza preparazione e soddisfa i requisiti nutrizionali per il recupero della SAM. Gli ingredienti includono olio, arachidi, latte scremato in polvere, zucchero e micronutrienti. Il RUSF standard utilizzato in questo studio è Plumpy'Sup (Nutriset Francia). RUSF è un integratore alimentare a base lipidica ad alto contenuto di vitamine e minerali, specificatamente studiato per il trattamento della MAM. Gli ingredienti includono olio, arachidi, latte scremato in polvere, zucchero e micronutrienti.
Integratore alimentare: RUTF
I RUTF saranno forniti a tutti i bambini su base settimanale presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente
Altri nomi:
  • RUTF standard
Integratore alimentare: RUSF
I RUSF verranno forniti con cadenza bisettimanale presso il centro sanitario fino al recupero programmatico, ma non successivamente
Altri nomi:
  • RUSF standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero programmatico entro 12 settimane dal ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la proporzione di bambini SAM e MAM che raggiungono una WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125 mm E nessun edema durante 2 visite consecutive
12 settimane
Recupero sostenuto a 24 settimane dal ricovero
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di bambini SAM e MAM guariti con WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125 mm E nessun edema
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predefinito
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come 2 visite consecutive al programma programmate e mancate
12 settimane
Mancata risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come WLZ < -2 o MUAC < 125 mm durante 2 visite consecutive, o solo per bambini con SAM: edema persistente a 12 settimane
12 settimane
È tempo di recuperare
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato in giorni dall'ammissione al recupero programmatico tra i bambini guariti
12 settimane
Per i bambini MAM: peggioramento a SAM
Lasso di tempo: 24 settimane
Z-score peso per altezza (WHZ) inferiore a -3
24 settimane
Variazione dell'aumento di peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione in g/kg/giorno
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Cambiamento nel MUAC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione mm
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Endpoint di sicurezza combinato, compreso il ricovero in ospedale e il decesso
24 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 24 settimane
Degenza > 24 ore
24 settimane
Morte
Lasso di tempo: 24 settimane
Mortalità per tutte le cause
24 settimane
Abilità motorie, cognitive, linguistiche, socio-emotive e di salute mentale
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 settimane
Come definito dal costo incrementale per bambino guarito e per bambino sostenuto e guarito
24 settimane
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato dal richiamo di 24 ore
24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come la somma delle bustine restituite usate divisa per il numero totale di bustine distribuite
12 settimane
Profilo del microbioma all'arruolamento, settimana 4, dimissione dal programma e dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definiti come presenza di patogeni enterici virali, batterici e protozoari confermati dalla PCR
24 settimane
Profilo del proteoma plasmatico all'arruolamento, settimana 4, dimissione dal programma e dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definite come proteine ​​plasmatiche circolanti (IGFBP-2, trombospondina-5, granulisina, GDF-15 e MMP-8)
24 settimane
Disfunzione enterica ambientale al momento dell'arruolamento, della dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante IgA e IgG anti-LPS; IgA e IgG anti-flagellina; sCD14; I-FABP; mieloperossidasi (MPO); e calprotectina
24 settimane
Variazione della massa grassa e della massa magra alla dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato mediante diluizione del deuterio
24 settimane
Stato dei micronutrienti al momento dell'iscrizione, della dimissione dal programma e dalla dimissione dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come ferritina; proteina legante la transferrina solubile; alfa-tocoferolo; retinolo; folato; e vitamina B12
24 settimane
Immunosufficienza alla settimana 2, settimana 4, dimissione dal programma, settimana 12 e dimissione dallo studio (solo SAM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Come definito dai cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC) e dai cerchi di escissione del recettore kappa (KREC)
24 settimane
Variazione del peso per lunghezza Z (WLZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della WLZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione della lunghezza per età Z (LAZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione in LAZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione del peso per età Z (WAZ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane
Variazione nella WAZ calcolata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
Dall'iscrizione a 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823779-MDF Niger

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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