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Efficacité d'un aliment axé sur le microbiome pour promouvoir une récupération nutritionnelle programmatique et durable chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë non compliquée

26 avril 2024 mis à jour par: Sheila Isanaka, Epicentre
Cette étude est un essai contrôlé randomisé individuellement comparant les aliments dirigés vers le microbiome à la thérapie nutritionnelle standard chez les enfants âgés de 6 à < 24 mois atteints de malnutrition aiguë non compliquée en termes de récupération programmatique à 12 semaines après l'admission et récupération soutenue à 24 semaines après l'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • pour les enfants atteints de malnutrition aiguë sévère (MAS) : PB < 115 mm et/ou WLZ < -3 et/ou œdème léger (+) ou modéré (++)
  • pour les enfants atteints de malnutrition aiguë modérée (MAM) : 115 mm ≤ MUAC < 125 mm et/ou -3 ≤ WHZ < -2
  • Soignant fournissant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Complications médicales nécessitant un traitement hospitalier, telles qu'identifiées par le protocole national
  • Ne pas manger/manque d'appétit (tel qu'indiqué par le test d'appétit et le jugement de l'investigateur)
  • Réadmission au programme dans les 2 mois suivant le défaut précédent
  • pour les enfants atteints de malnutrition aiguë sévère (MAS) : référence depuis un service de soins hospitaliers (centre de nutrition thérapeutique, TFC) ou un programme d'alimentation supplémentaire (SFP)
  • pour les enfants atteints de malnutrition aiguë modérée (MAM) : référence du traitement MAS (TFC ou OTP)
  • Présence d'une anomalie congénitale ou d'une maladie chronique sous-jacente pouvant affecter la croissance ou le risque d'infection
  • Contre-indication/hypersensibilité/allergie connue aux interventions de l'étude (farine de pois chiche/soja, banane, arachide)
  • Résidence en dehors de la zone d'étude ou dans un lieu non fixe (par ex. communauté nomade)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliments dirigés vers le microbiome (MDF)
Le MDF de cette étude a été développé par le Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques du Bangladesh (icddr, B). Ce MDF est le principal prototype icddr,B qui a démontré la plus forte augmentation des biomarqueurs essentiels à la croissance, notamment le récepteur de l'hormone de croissance et la leptine, et le rétablissement de la maturité du microbiome chez les enfants modérément malnutris. Les ingrédients comprennent la farine de pois chiches, la farine de soja, la pâte d'arachide, la poudre de banane verte, le sucre, l'huile et les micronutriments. Le même MDF est prévu pour le traitement de la MAS et de la MAM à doses modifiées.
Complément alimentaire: MDF
Du MDF sera fourni aux enfants sur une base hebdomadaire pour les enfants atteints de MAS et toutes les deux semaines pour les enfants atteints de MAM au centre de santé jusqu'à la reprise programmatique, mais pas par la suite.
Comparateur actif: Traitement nutritionnel standard (RUTF/RUSF)
L'ATPE standard utilisé dans cette étude pour le traitement de la MAS est le Plumpy'Nut (Nutriset France). Les RUTF sont un aliment thérapeutique spécialisé qui peut être consommé sans préparation et répond aux besoins nutritionnels nécessaires à la récupération de la MAS. Les ingrédients comprennent de l'huile, des arachides, du lait écrémé en poudre, du sucre et des micronutriments. Le RUSF standard utilisé dans cette étude est Plumpy'Sup (Nutriset France). RUSF est un complément nutritionnel à base de lipides à haute teneur en vitamines et minéraux, spécialement conçu pour le traitement de la MAM. Les ingrédients comprennent de l'huile, des arachides, du lait écrémé en poudre, du sucre et des micronutriments.
Complément alimentaire: ATPE
Les RUTF seront fournis à tous les enfants sur une base hebdomadaire au centre de santé jusqu'à la reprise programmatique, mais pas par la suite.
Autres noms:
  • ATPE standard
Complément alimentaire: RUSF
Les RSPE seront fournis toutes les deux semaines au centre de santé jusqu'à la reprise programmatique, mais pas par la suite.
Autres noms:
  • ASPE standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération programmatique 12 semaines après l'admission
Délai: 12 semaines
Défini comme la proportion d'enfants MAS et MAM atteignant un WLZ ≥ -2 ET un PB ≥ 125 mm ET aucun œdème lors de 2 visites consécutives.
12 semaines
Récupération soutenue 24 semaines après l'admission
Délai: 24 semaines
Proportion d'enfants SAM et MAM récupérés avec WLZ ≥ -2 ET MUAC ≥ 125 mm ET aucun œdème
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut
Délai: 12 semaines
Défini comme 2 visites programmées consécutives manquées
12 semaines
Non-réponse
Délai: 12 semaines
Défini comme WLZ < -2 ou MUAC < 125 mm lors de 2 visites consécutives, ou pour les enfants MAS uniquement : œdème persistant à 12 semaines
12 semaines
Il est temps de récupérer
Délai: 12 semaines
Mesuré en jours depuis l'admission jusqu'au rétablissement programmatique chez les enfants récupérés
12 semaines
Pour les enfants MAM : Détérioration de la MAS
Délai: 24 semaines
Z-score poids/taille (WHZ) inférieur à -3
24 semaines
Modification de la prise de poids
Délai: De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Variation en g/kg/jour
De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Changement de PB
Délai: De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Changement en mm
De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
Critère de sécurité combiné, incluant l'hospitalisation et le décès
24 semaines
Hospitalisation
Délai: 24 semaines
Séjour hospitalier > 24h
24 semaines
La mort
Délai: 24 semaines
Mortalité toutes causes confondues
24 semaines
Compétences motrices, cognitives, langagières, socio-émotionnelles et de santé mentale
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par le Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 semaines
Rentabilité
Délai: 24 semaines
Tel que défini par le coût supplémentaire par enfant récupéré et par enfant maintenu récupéré
24 semaines
L'apport alimentaire
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par rappel de 24 h
24 semaines
Adhérence
Délai: 12 semaines
Défini comme la somme des sachets retournés utilisés divisée par le nombre total de sachets distribués
12 semaines
Profil du microbiome à l'inscription, à la semaine 4, à la sortie du programme et à la sortie de l'étude
Délai: 24 semaines
Défini comme étant la présence d'agents pathogènes entériques viraux, bactériens et protozoaires confirmés par PCR
24 semaines
Profil du protéome plasmatique à l'inscription, à la semaine 4, à la sortie du programme et à la sortie de l'étude
Délai: 24 semaines
Défini comme protéines plasmatiques circulantes (IGFBP-2, thrombospondine-5, granulysine, GDF-15 et MMP-8)
24 semaines
Dysfonctionnement entérique environnemental à l'inscription, à la sortie du programme et à la sortie de l'étude
Délai: 24 semaines
Mesuré par IgA et IgG anti-LPS ; IgA et IgG anti-flagelline ; sCD14 ; I-FABP ; la myéloperoxydase (MPO); et calprotectine
24 semaines
Modification de la masse grasse et de la masse maigre à la sortie du programme et à la sortie de l'étude
Délai: 24 semaines
Mesuré par dilution de deutérium
24 semaines
Statut en micronutriments à l'inscription, à la sortie du programme et à la sortie des études
Délai: 24 semaines
Défini comme ferritine ; protéine de liaison à la transferrine soluble ; l'alpha-tocophérol; le rétinol; le folate; et de la vitamine B12
24 semaines
Immuno-suffisance à la semaine 2, à la semaine 4, à la sortie du programme, à la semaine 12 et à la sortie de l'étude (MAS uniquement)
Délai: 24 semaines
Tel que défini par les cercles d'excision des récepteurs des lymphocytes T (TREC) et les cercles d'excision des récepteurs kappa (KREC)
24 semaines
Modification du poids pour la longueur Z (WLZ)
Délai: De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Variation du WLZ calculée à l'aide des normes de croissance de l'OMS de 2006
De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Modification de la longueur pour l'âge Z (LAZ)
Délai: De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Changement de LAZ calculé à l'aide des normes de croissance de l'OMS de 2006
De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Variation du poids pour l'âge Z (WAZ)
Délai: De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines
Variation du WAZ calculée à l'aide des normes de croissance de l'OMS de 2006
De l'inscription aux 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823779-MDF Niger

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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