Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op het microbioom gericht voedsel om programmatisch en duurzaam voedingsherstel te bevorderen bij kinderen met ongecompliceerde acute ondervoeding

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Sheila Isanaka, Epicentre
Deze studie is een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin microbioomgerichte voedingsmiddelen worden vergeleken met standaard voedingstherapie bij kinderen van 6 tot < 24 maanden met ongecompliceerde acute ondervoeding in termen van programmatisch herstel binnen 12 weken na opname en duurzaam herstel na 24 weken na opname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM): MUAC < 115 mm en/of WLZ < -3 en/of licht (+) of matig (++) oedeem
  • voor kinderen met matige acute ondervoeding (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm en/of -3 ≤ WHZ < -2
  • Zorgverlener die geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • Medische complicaties die intramurale behandeling vereisen, zoals geïdentificeerd in het nationale protocol
  • Niet eten/gebrek aan eetlust (zoals blijkt uit de eetlusttest en het oordeel van de onderzoeker)
  • Hernieuwde toelating tot het programma binnen 2 maanden na de vorige standaard
  • voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM): Verwijzing vanuit intramurale zorg (therapeutisch voedingscentrum, TFC) of aanvullend voedingsprogramma (SFP)
  • voor kinderen met matige acute ondervoeding (MAM): Verwijzing vanuit een SAM-behandeling (TFC of OTP)
  • Aanwezigheid van een aangeboren afwijking of onderliggende chronische ziekte die de groei of het risico op infectie kan beïnvloeden
  • Bekende contra-indicatie/overgevoeligheid/allergie voor onderzoeksinterventies (kikkererwten/sojameel, banaan, pinda)
  • Woonplaats buiten het studiegebied of in een niet-vaste (bijv. nomadische) gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microbioom gericht voedsel (MDF)
De MDF in deze studie is ontwikkeld door het International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,B). Deze MDF is het leidende icddr,B-prototype dat de sterkste toename heeft aangetoond in biomarkers die cruciaal zijn voor de groei, waaronder groeihormoonreceptor en leptine, en het herstel van de volwassenheid van het microbioom bij matig ondervoede kinderen. Ingrediënten zijn onder meer kikkererwtenmeel, sojameel, pindapasta, groene bananenpoeder, suiker, olie en micronutriënten. Dezelfde MDF wordt geleverd voor de behandeling van SAM en MAM in aangepaste doseringen.
Voedingssupplement: MDF
MDF zal wekelijks aan kinderen met SAM worden verstrekt en tweewekelijks voor kinderen met MAM in het gezondheidscentrum tot programmatisch herstel, maar niet daarna.
Actieve vergelijker: Standaard voedingsbehandeling (RUTF/RUSF)
De standaard RUTF die in dit onderzoek wordt gebruikt voor de behandeling van SAM is Plumpy'Nut (Nutriset France). RUTF is een gespecialiseerd therapeutisch voedsel dat zonder bereiding kan worden geconsumeerd en voldoet aan de voedingsbehoeften voor het herstel van SAM. Ingrediënten zijn onder meer olie, pinda, magere melkpoeder, suiker en micronutriënten. De standaard RUSF die in dit onderzoek wordt gebruikt, is Plumpy'Sup (Nutriset Frankrijk). RUSF is een voedingssupplement op basis van lipiden met een hoog vitamine- en mineralengehalte, speciaal ontwikkeld voor de behandeling van MAM. Ingrediënten zijn onder meer olie, pinda, magere melkpoeder, suiker en micronutriënten.
Voedingssupplement: RUTF
RUTF wordt wekelijks aan alle kinderen in het gezondheidscentrum verstrekt tot programmatisch herstel, maar niet daarna
Andere namen:
  • Standaard RUTF
Voedingssupplement: RUSF
RUSF zal tweewekelijks worden verstrekt in het gezondheidscentrum tot programmatisch herstel, maar niet daarna
Andere namen:
  • Standaard RUSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmatisch herstel binnen 12 weken na opname
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage SAM- en MAM-kinderen dat een WLZ ≥ -2 EN MUAC ≥ 125 mm EN geen oedeem bereikt tijdens 2 opeenvolgende bezoeken
12 weken
Aanhoudend herstel 24 weken na opname
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage herstelde SAM- en MAM-kinderen met WLZ ≥ -2 EN MUAC ≥ 125 mm EN geen oedeem
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als 2 opeenvolgende gemiste geplande programmabezoeken
12 weken
Geen reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als WLZ < -2 of MUAC < 125 mm tijdens 2 opeenvolgende bezoeken, of alleen voor SAM-kinderen: aanhoudend oedeem na 12 weken
12 weken
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten als dagen vanaf opname tot programmatisch herstel onder herstelde kinderen
12 weken
Voor MAM-kinderen: verslechtering van SAM
Tijdsspanne: 24 weken
Gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) lager dan -3
24 weken
Verandering in gewichtstoename
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in g/kg/dag
Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in MUAC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in mm
Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Gecombineerd veiligheidseindpunt, inclusief ziekenhuisopname en overlijden
24 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 weken
Ziekenhuisopname > 24 uur
24 weken
Dood
Tijdsspanne: 24 weken
Sterfte door alle oorzaken
24 weken
Motorische, cognitieve, taal-, sociaal-emotionele en geestelijke gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gedefinieerd door de incrementele kosten per hersteld kind en per duurzaam hersteld kind
24 weken
Dieetinname
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door 24-uurs terugroepactie
24 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als de som van de gebruikte sachets gedeeld door het totale aantal uitgedeelde sachets
12 weken
Microbioomprofiel bij inschrijving, week 4, ontslag uit het programma en ontslag uit de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als PCR-bevestigde enterische virale, bacteriële en protozoaire pathogenen die aanwezig zijn
24 weken
Plasmaproteoomprofiel bij inschrijving, week 4, ontslag uit het programma en ontslag uit de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als circulerende plasma-eiwitten (IGFBP-2, trombospondine-5, granulysine, GDF-15 en MMP-8)
24 weken
Milieu-enterische disfunctie bij inschrijving, ontslag uit het programma en ontslag uit de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met anti-LPS IgA en IgG; anti-flagelline IgA en IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidase (MPO); en calprotectine
24 weken
Verandering van vetmassa en vetvrije massa bij ontslag uit het programma en het ontslag uit het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door deuteriumverdunning
24 weken
Status van micronutriënten bij inschrijving, ontslag uit het programma en ontslag uit de studie
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als ferritine; oplosbaar transferrine-bindend eiwit; alfa-tocoferol; retinol; foliumzuur; en vitamine B12
24 weken
Immunotoereikendheid in week 2, week 4, ontslag uit het programma, week 12 en ontslag uit de studie (alleen SAM)
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gedefinieerd door T-celreceptor-excisiecirkels (TREC's) en kappa-receptor-excisiecirkels (KREC's)
24 weken
Verandering in gewicht voor lengte Z (WLZ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in WLZ berekend op basis van de WHO Growth Standards uit 2006
Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in lengte naar leeftijd Z (LAZ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in LAZ berekend aan de hand van de WHO Growth Standards uit 2006
Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering gewicht naar leeftijd Z (WAZ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken
Verandering in WAZ berekend op basis van de WHO Growth Standards uit 2006
Van inschrijving tot 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823779-MDF Niger

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren